Анальгин таблетки 0.5 г, Монфарм ПАО (Украина, Монастырище)

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

АНАЛЬГИН

(ANALGIN)

Состав:

действующее вещество: metamizole sodium;

1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или слегка желтоватого цвета, с плоской поверхностью, скошенными краями и насечкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Метамизол натрия.

Код АТС N02B B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Обезболивающее, жаропонижающее, спазмолитическое (в отношении гладкой мускулатуры мочевыводящих и желчевыводящих путей) средство группы производных пиразолона. Противовоспалительное действие выражено слабо.

Механизм действия обусловлен ингибированием циклооксигеназы, что приводит к снижению синтеза простагландинов, обуславливающих в очаге воспаления развитие боли, повышение температуры и увеличение тканевой проницаемости, а также нарушением проведения болевых экстра и проприорецептивных импульсов, повышением порога возбудимости таламических центров болевой чувствительности, повышением теплоотдачи.

Фармакокинетика.

Метамизол натрия хорошо всасывается в пищеварительном тракте. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита (неизмененный метамизол в крови отсутствует). Терапевтическая концентрация активного метаболита в крови достигается через 0,5 часа после приема; максимальная концентрация — через 1–1,5 часа (после приема дозы 6 мг/кг массы тела). Связь активного метаболита с белками крови — 50–60%. Метаболизируется в печени, выводится почками. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром различного происхождения: головная, зубная боль, невралгия, миалгия, радикулит, миозит, боль во время менструации. Как вспомогательное средство может применяться для уменьшения боли после хирургических и диагностических вмешательств. Гипертермический синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метамизола натрия или к другим производным пиразолона. Изменение состава периферической крови: агранулоцитоз, лейкопения. Заболевания крови: анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения. Выраженные изменения функции печени или почек (порфиринового обмена). Врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Бронхиальная астма. Подозрение на острую хирургическую патологию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Этанол — усиливается седативное действие этанола.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина — одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин — не следует применять в ходе лечения метамизолом натрия.

Циклоспорин — при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, фенитоин, ибупрофен и индометацин — метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.

Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени — при одновременном применении снижают эффективность метамизола натрия.

Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты (амизол, доксепин), гормональные контрацептивы и аллопуринол — одновременное применение метамизола натрия с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты — усиливается их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин) — усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

Сарколизин, мерказолил, тиамазол, препараты, подавляющие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота — увеличивается вероятность гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении.

Кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол (анаприлин) - усиливают эффект метамизола натрия.

Необходима осторожность при одновременном применении с сульфаниламидными сахароснижающими препаратами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид).

Метотрексат — метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усиление его токсических эффектов (на пищеварительную систему и систему кроветворения).

Особенности применения.

Перед началом лечения следует посоветоваться с врачом.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Не использовать для снятия острой боли в животе (до выяснения причины). Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, может затруднить их диагностику.

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам:

пожилого возраста — может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы;
с аллергическими заболеваниями (в т.ч. поллинозом), атопической бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, — повышается риск аллергических реакций;
с нарушениями функции почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);
с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью;
с алкоголизмом в анамнезе;
при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача).

При применении детям нужно проводить постоянный врачебный контроль.

При применении препарата необходимо контролировать состав периферической крови (лейкоцитарную формулу).

Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола натриевой соли.

При длительном применении препарата (более 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови (из-за миелотоксичности метамизола), функцию почек и печени.

Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении без видимой причины озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, стоматита, кровоточивости десен, побледнение кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита прием препарата следует немедленно прекратить. Также применение препарата необходимо прекратить в случае появления высыпаний на коже и слизистых оболочках. Если появляются такие симптомы, следует немедленно обратиться к врачу.

При применении препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности. Во время лечения следует прекратить кормление грудью, потому что метамизол натрия проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям старше 14 лет обычно назначают по 250–500 мг 1–2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 1 г.

Детям в возрасте 12–14 лет назначают по 250 мг 1–2 раза в сутки.

Продолжительность приема препарата — не более 3 дней.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте старше 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: гипотермия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, боль в желудке, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, нарушения сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, олигурии, анурии, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательной мускулатуры.

Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, прием солевых слабительных, энтеросорбентов, форсированный диурез, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, ощелачивание крови, гемоперфузия, перитонеальный диализ. При развитии судорожного синдрома проводят внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

Побочные реакции.

Аллергические реакции: проявления реакций гиперчувствительности, в том числе высыпания на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, гиперемия кожи, зуд, крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке), бронхоспастический синдром, анафилактический шок, очень редко — синдром Стивенса Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: при длительном применении возможны агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: обычно у пациентов с нарушениями функции почек и/или при применении чрезмерных доз — транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит.

Другие: снижение артериального давления.

В случае появления любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистерах.

По 10 таблеток в блистере, по 2 или 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта — № 10.

По рецепту — № 20, № 100.

Производитель.

ПАО «Монфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8.

Анальгин таблетки 0.5 г, Красная звезда ОАО (Украина, Харьков)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: метамизола натриевая соль;

1 таблетка содержит метамизола натриевую соль 500 мг (0,5 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Метамизол натрия. Код АТХ N02В В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Анальгин (метамизола натриевая соль) проявляет аналгетическое, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Аналгетический эффект обусловлен ингибицией циклооксигеназы и блокированием синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты, которые принимают участие в формировании реакции на болевые раздражители (брадикинины, простагландины); замедлением проведения экстра- и проприоцептивных болевых импульсов в центральной нервной системе, повышением порога возбудимости таламических центров болевой чувствительности и ослаблением реакции структур головного мозга, отвечающих за восприятие боли. Антипиретический эффект обусловлен уменьшением образования и высвобождения из нейтрофильных гранулоцитов субстанций, влияющих на теплопродукцию. Противовоспалительный эффект связан с угнетением синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

Метамизола натриевая соль хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Терапевтическая концентрация в плазме крови достигается приблизительно через полчаса после приема препарата. Максимальная плазменная концентрация метамизола натриевой соли после перорального приема в дозе 6 мг/кг массы тела достигается через 1–1,5 часа. В незначительном количестве связывается с белками плазмы крови и интенсивно метаболизируется в печени: значительная часть вещества гидролизуется с образованием 4-метиламиноантипирина, деметилирующегося с образованием фармакологически активного 4-аминоантипирина, 50–60% которого связывается с белками плазмы крови, ацетилированное производное которого выводится с мочой. Препарат также проникает через плаценту и в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром различного происхождения: головная, зубная боль, невралгия, радикулит, миалгия, боль во время менструаций. Как вспомогательное средство для уменьшения боли после хирургических и диагностических вмешательств. Гипертермический синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания.

Известная или подозреваемая гиперчувствительность к метамизола натриевой соли и к другим компонентам препарата, производным пиразолона (бутадион, трибузон, антипирин); подозрение на острую хирургическую патологию; анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения; изменение состава периферической крови: агранулоцитоз, лейкопения; выраженные нарушения функции печени или/и почек; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; бронхиальная астма; наследственная гемолитическая анемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин — не следует применять во время лечения метамизола натриевой солью.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина — возможно развитие выраженной гипотермии.

Непрямые антикоагулянты, фенитоин, глюкокортикостероиды, индометацин, ибупрофен — метамизола натриевая соль увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их со связи с белком.

Глютетимид уменьшает эффективность метамизола натриевой соли.

Тиамазол, препараты, угнетающие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота — увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении.

Метотрексат — метамизола натриевая соль в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (в первую очередь на пищеварительный тракт и систему кроветворения).

Диуретики (фуросемид) — возможно снижение диуретического эффекта.

Одновременное применение метамизола натриевой соли с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокардин, кодеин, анаприлин, блокаторы Н₂-рецепторов) усиливают обезболивающее действие метамизола натриевой соли. Трициклические антидепрессанты (амизол, доксепин), пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натриевой соли в печени и повышают ее токсичность. Барбитураты (фенобарбитал, белласпон), фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натриевой соли. Необходима осторожность при одновременном применении препарата с сульфаниламидными, сахароснижающими препаратами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид). Сарколизин и мерказолил увеличивают вероятность развития лейкопении. Метамизола натриевая соль усиливает седативное действие алкоголя и снижает концентрацию циклоспорина в плазме.

Особенности применения.

Перед началом лечения препаратом следует посоветоваться с врачом.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Поскольку метамизола натриевая соль имеет противовоспалительные и обезболивающие свойства, она может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику.

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам:

пожилого возраста — может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта;
с имеющимися аллергическими заболеваниями (в т. ч. поллинозом) или с такими заболеваниями в анамнезе — повышается риск аллергических реакций;
с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
с нарушениями функции почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);
с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью;
с хроническим алкоголизмом;
при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача).

Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении без видимой причины озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнения кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита прием препарата следует немедленно прекратить. Также прием препарата необходимо прекратить при первых высыпаниях на коже и слизистых оболочках. В случае появления этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Исключается применение для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).

У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами повышен риск развития реакций гиперчувствительности.

Не рекомендуется регулярный длительный прием препарата из-за миелотоксичности метамизола натриевой соли; в случае длительного применения (более 7 суток) необходимо контролировать картину периферической крови (лейкоцитарную формулу), функцию почек и печени.

Применять детям необходимо под постоянным наблюдением врача.

В период лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита), которое не имеет клинического значения.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом.

При применении препарата необходимо контролировать состав периферической крови (лейкоцитарную формулу).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и подросткам с 14 лет назначать по ½–1 таблетке 1–2 раза в сутки. Таблетки принимать после еды, запивая небольшим количеством воды. Максимальная разовая доза — 1 г (2 таблетки), максимальная суточная доза — 1 г (2 таблетки). Продолжительность приема препарата — не более 3 дней.

Если симптомы заболевания не исчезают в течение 3 дней, следует обратиться к врачу относительно дальнейшего применения препарата.

Дети.

Препарат применять детям с 14 лет.

Передозировка.

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, ощущение сердцебиения, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия/гастрит, боль в желудке, олигурия, анурия, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Лечение: отменить прием препарата, вызвать рвоту, провести зондовое промывание желудка, назначить солевые слабительные, активированный уголь. Провести форсированный диурез, ощелачивание крови, симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома внутривенно ввести диазепам и быстродействующие барбитураты. В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Со стороны мочевыделительной системы: транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, красный цвет мочи.

Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе высыпания на коже и слизистых оболочках, гиперемия, конъюнктивит, зуд, крапивница, ангионевротические отеки, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла.

Другие: снижение артериального давления, слабость, онемение, тремор, потеря сознания, гепатит.

Срок годности.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 или 10 таблеток в блистерах.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.

Анальгин раствор для инъекций 500 мг/мл, Лекхим-Харьков ЧАО (Украина, Харьков)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АНАЛЬГИН

(ANALGIN)

Состав:

действующее вещество: metamizole sodium;

1 мл раствора содержит метамизола натрия 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая или зеленовато-желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Пиразолоны.

Код АТХ N02В В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Обезболивающее, жаропонижающее, спазмолитическое (воздействует на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей) средство группы производных пиразолона. Противовоспалительное действие выражено слабо.

Механизм действия обусловлен ингибированием циклооксигеназы, что приводит к снижению синтеза простагландинов, которые обусловливают в очаге воспаления развитие боли, повышение температуры и увеличение тканевой проницаемости, а также нарушением проведения болевых экстра- и проприорецептивных импульсов, повышением порога возбуждения таламических центров болевой чувствительности, повышением теплоотдачи.

Фармакокинетика.

После введения метамизол гидролизируется до активного метаболита (при внутривенном введении неизмененный метамизол определяется в плазме в незначительных количествах). Связь активного метаболита с белками ― 50–60%. Метаболизируется в печени, выводится почками. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром малой и средней интенсивности разного происхождения и локализации (головная, зубная боль, ожоги, боль в послеоперационный период, дисменорея, артралгии, невралгии, радикулиты, миозиты); гипертермический синдром, лихорадочные состояния (при гриппе, острых респираторных и других инфекциях); почечная и печеночная колики (в комбинации со спазмолитическими средствами).

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к метамизолу натрия и другим производным пиразолона. Приступы бронхиальной астмы, ринит, конъюнктивит, вызванные ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами в анамнезе. Нарушение кроветворения (агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения). Печеночная и/или почечная недостаточность. Наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Боль в животе неустановленного генеза. Анемия, лейкопения. Заболевания почек: пиелонефрит, гломерулонефрит, в т. ч. в анамнезе. Нельзя вводить внутривенно больным с систолитическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. Политравма. Шок. Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Токсическое действие препарата усиливается при одновременном использовании с другими ненаркотическими аналгетиками, трициклическими антидепрессантами (амизол, доксепин), гормональными контрацептивами и аллопуринолом. Сарколизин и мерказолил (тиамазол) увеличивают вероятность развития лейкопении. Эффект препарата усиливают гистаминные Н₂-блокаторы, пропранолол (анаприлин), ослабляют — фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени. Аналгезирующее действие препарата усиливают седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокардин, кодеин и т. п.). Препарат повышает активность пероральных гипогликемических средств, непрямых коагулянтов, фенитоина, ибупрофена, глюкокортикостероидов и индометацина (высвобождает из связи с белками крови), седативную активность алкоголя, снижает концентрацию циклоспорина в плазме. Одновременное применение с производными фенотиазина (хлопромазин и т. п.) может привести к развитию выраженной гипертермии.

При одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами потенциируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усиления его токсических эффектов (на пищеварительную систему и систему кроветворения).

При одновременном применении с сарколизином, мерказолилом (тиамазолом), препаратами, которые угнетают активность костного мозга, в т. ч. препаратами золота, увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении.

Необходима осторожность при одновременном применении препарата с диуретиками (фуросемид).

Нельзя применять препарат одновременно с рентгенконтрастными веществами, коллоидными кровезаменителями и пенициллином.

При одновременном применении с этанолом усиливается эффект этанола.

Особенности применения.

При парентеральном введении необходимы врачебный контроль (высокая частота аллергических реакций, в т. ч. с летальным исходом) и наличие условий для проведения противошоковой терапии.

У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозом повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.

Исключается применение для снятия острой боли в животе неустановленного генеза (до выяснения причин).

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам:

пожилого возраста — может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы;
с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона.

При назначении больным с острой сердечно-сосудистой патологией необходим тщательный контроль за гемодинамикой. С осторожностью применяют пациентам при инфаркте миокарда, при лечении цитостатиками, при хроническом алкоголизме, отягощенном аллергологическом анамнезе, заболеваниях крови.

Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола натрия; необходимо контролировать картину периферической крови (лейкоцитарную формулу).

При применении препарата возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, боли в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также воспаления внешних половых органов и заднего прохода необходима немедленная отмена препарата.

Подкожное введение препарата не используют из-за возможного раздражения тканей.

В период лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита), что не имеет клинического значения.

Редко натрия метабисульфит может оказывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Применение препарата необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках.

Препарат содержит 3,36 ммоль/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролированную диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности (особенно в I триместре и в последние 6 недель). Во время лечения следует прекратить кормление грудью, поскольку метамизол натрия проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Назначают внутримышечно и внутривенно струйно. Способ введения и доза зависят от тяжести заболевания и определяются индивидуально. Обезболивающий эффект при внутривенном введении выше, чем при внутримышечном.

Раствор, который вводится, должен иметь температуру тела. Для предотвращения резкого понижения артериального давления внутривенное введение нужно проводить медленно (со скоростью не больше 1 мл/мин), пациент должен находиться в положении лежа, необходим контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. Процедура требует наличия условий для проведения противошоковой терапии. При внутривенном введении необходимо использовать длинную иглу.

Взрослым назначают по 0,5–1 мл (250–500 мг) 2–3 раза в день. Максимальная разовая доза при обоих путях введения — 1 мл (500 мг), суточная — 2 мл (1 г).

Детям до 1 года назначают в дозе 0,01 мл/кг массы тела.

Детям до 1 года препарат вводят только внутримышечно.

Длительность применения — до 3 суток.

Детям старше 1 года вводят 0,1 мл на 1 год жизни 1–2 раза в сутки. Длительность применения — до 3 суток.

Дети.

Детям до 1 года препарат вводят только внутримышечно. Детям применяют под присмотром врача по серьезным и жизненно важным показаниям.

Передозировка.

Симптомы: гипотермия, выраженное понижение артериального давления, ощущение сердцебиения, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, сонливость, бред, нарушение сознания, тахикардия, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Лечение. Индукция рвоты, зондовое промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, ощелачивания крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержку жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводят внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Побочные реакции.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, кожные высыпания, зуд, крапивница, конъюнктивит, отёк Квинке; редко ― синдром Стивенса ― Джонсона, синдром Лайелла, бронхоспастический синдром, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, гиперемия кожи, ангионевротический отек.

Другое: понижение артериального давления, инфильтраты в месте введения (при внутримышечном введении), гиперемия, отек, локальные высыпания и зуд кожи в месте введения.

Несовместимость.

Из-за высокой вероятности фармацевтической несовместимости нельзя смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 мл в ампулах. По 10 ампул в пачке с перегородками; или по 5 ампул в одностороннем блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

Анальгин таблетки 500 мг, Лубныфарм АО (Украина, Лубны)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АНАЛЬГИН

Состав:

действующее вещество: metamizole sodium;

1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг;

вспомогательные вещества: картофельный крахмал, кальция стеарат, кислота стеариновая.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: цельны, правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, нанесена риска для деления, белого или слегка желтоватого цвета, горьковатые на вкус.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Пиразолоны. Код АТХ N02В В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Производное пиразолона, блокатор циклооксигеназы. Снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Отличается от других блокаторов циклооксигеназы незначительно выраженным противовоспалительным эффектом при выраженном аналгетическом, жаропонижающем и спазмолитическом действии. Спазмолитическое действие проявляется на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей.

Препятствует проведению болевых экстра- и проприорецептивных импульсов по пучкам Голля и Бурдаха, повышает порог возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличивает теплоотдачу.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается из пищеварительного тракта. В стенке кишечника гидролизируется с образованием активного метаболита. В неизмененном виде в крови отсутствует. Активный метаболит на 50–60% связывается с белками плазмы крови. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1–2 часа. Период полувыведения — 2,5 часа. Выводится в основном почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром различного происхождения: головная, зубная боль, невралгия, радикулит, миозит, боли во время менструации. Как вспомогательное средство можно применять для уменьшения боли после хирургических и диагностических вмешательств. Гипертермический синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, производным пиразолона. Изменения состава периферической крови; заболевания системы крови: агранулоцитоз, лейкопения, анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения; выраженные изменения функции печени и почек (порфиринового обмена); врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; бронхиальная астма; подозрение на острую хирургическую патологию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Этанол. Усиливает эффект этанола.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина. Одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин. Не следует применять во время лечения анальгином.

Циклоспорин. При одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Пероральные гипогликемические препараты. Анальгин увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их со связи с белком крови, повышает седативную активность алкоголя.

Препарат повышает активность непрямых коагулянтов, глюкокортикостероидов и индометацина (высвобождает из связи с белками крови), седативную активность алкоголя.

Фенилбутазон, глютетамид барбитураты и другие гепатоиндукторы. При одновременном применении уменьшают эффективность анальгина.

Ненаркотические аналгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол. Одновременное применение анальгина с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты. Усиливается их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокардин). Усиливают обезболивающее действие анальгина.

Тиамазол и сарколизин. Повышают риск развития лейкопении.

Кодеин, гистаминовые Н₂-блокаторы и пропранолол. Усиливают эффект анальгина.

Необходима осторожность при одновременном применении препарата с сульфаниламидными сахароснижающими препаратами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид).

Метотрексат. Метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (на пищеварительный тракт и систему кровообразования).

Особенности применения.

Перед началом лечения препаратом следует посоветоваться с врачом.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины). Поскольку метамизол натрия имеет противовоспалительные и обезболивающие свойства, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может осложнить их диагностику.

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам:

пожилого возраста − может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта;
с наличием аллергических заболеваний (в т. ч. поллиноза) или с такими заболеваниями в анамнезе — повышается риск аллергических реакций;
с нарушениями функций почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);
с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью;
с длительной алкогольной зависимостью в анамнезе;
при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача).

При применении детям нужно проводить постоянный врачебный контроль.

При применении препарата необходимо контролировать состав периферической крови (лейкоцитарную формулу).

При длительном применении препарата (больше 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови (из-за миелотоксичности метамизола), функцию почек и печени.

Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении без видимой причины озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнения кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита прием препарата следует немедленно прекратить. Также применение препарата необходимо прекратить в случае появления сыпи на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимают после еды, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям с 14 лет обычно назначают по ½ -1 таблетке 1–2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 1000 мг.

Детям с 12 до 14 лет — по ½ таблетки 1–2 раза в сутки.

Продолжительность лечения составляет не более 3 дней.

Дети.

Препарат не назначают детям до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в желудке, гастралгия/гастрит, олигурия, анурия, гипотермия, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, ощущение сердцебиения, одышка, дисфагия, шум в ушах, сонливость, слабость, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, острая почечная или печеночная недостаточность, геморрагический синдром, судороги, паралич дыхательных мышц.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т. ч. высыпания на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, гиперемия кожи, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром, анафилактический шок; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны системы крови: при длительном применении возможны тромбоцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы: обычно у пациентов с нарушениями функций почек и/или при применении чрезмерных доз − транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны дыхательной системы: при склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа, бронхоспастический синдром.

Прочие: конъюнктивит, снижение артериального давления.

В случае появления каких-либо нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки № 10 в блистерах.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Лубныфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.

Анальгин таблетки 0.5 г, Тернофарм ООО (Украина, Тернополь)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АНАЛЬГИН

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит метамизола натрия 0,5 г;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики.

Код АТХ N02В В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Анальгин (метамизол натрия) проявляет анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Анальгетический эффект обусловлен ингибицией циклооксигеназы (ЦОГ) и блокировкой синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты, участвующих в формировании болевых реакций (брадикинины, простагландины и др.) замедлением проведения экстра и проприоцептивным болевых импульсов в центральной нервной системе, повышением порога возбудимости таламических центров болевой чувствительности и уменьшением реакции структур головного мозга, отвечающих за восприятие боли на внешние раздражители. Антипиретический эффект обусловлен уменьшением образования и высвобождения из нейтрофилов субстанций, влияющих на теплопродукции. Противовоспалительный эффект связан с угнетением синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

Метамизол натрия хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Терапевтическая концентрация в плазме крови достигается примерно через полчаса после приема препарата. Максимальная плазменная концентрация метамизола натрия после приема дозы 6 мг/кг массы тела достигается через 1–1,5 часа. В незначительном количестве связывается с белками плазмы крови и интенсивно метаболизируется в печени: значительная часть вещества гидролизуется с образованием 4-метиламиноантипирина, что деметилируется с образованием фармакологически активного 4-аминоантипирина, 50–60% которого связывается с белками плазмы крови и ацетилированное производное вещество которого выводится с мочой. Препарат также проникает через плаценту и в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром различного происхождения: головная, зубная боль, невралгия, радикулит, боли в мышцах, суставах, боль во время менструации. Как вспомогательное средство для уменьшения боли после хирургических и диагностических вмешательств. Гипертермический синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания.

Известная или подозреваемая гиперчувствительность к метамизолу натрия и/или других производных пиразолона, к другим компонентам препарата; бронхиальная астма; выраженные изменения функции печени и почек (порфиринового обмена) заболевания крови: анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения; изменение периферического состава крови: агранулоцитоз, лейкопения подозрение на острую хирургическую патологию; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Особые меры безопасности.

Перед началом лечения анальгин следует посоветоваться с врачом. Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Не использовать для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).
Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающие свойства, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, может затруднить их диагностику. При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков. Применение детям следует проводить под постоянным наблюдением врача.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам:

летнего возраста — может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта
с имеющимися аллергическими заболеваниями (в том. ч. поллинозом) или с предшествующей историей этих заболеваний — повышается риск аллергических реакций;
с нарушениями функции почек, заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);
с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью,
с хроническим алкоголизмом;
при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача).

При применении детям нужно проводить постоянный врачебный контроль. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови. При длительном применении препарата (более 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови (за миелотоксичности метамизола), функцию почек и печени. Пациентов следует предупредить до начала лечения, при появлении озноба по неизвестной причине, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита прием препарата следует немедленно прекратить. Также прием препарата необходимо прекратить при первых сыпях на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. При приеме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом!

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу!

Особенности применения.

При применении препарата необходимо контролировать состав периферической крови (лейкоцитарную формулу). С осторожностью применять для лечения пациентов с наличием в анамнезе заболеваний почек (пиелонефрит, гломерулонефрит), аллергических заболеваний и длительного злоупотребления алкоголем. При применении анальгина возможно окрашивание мочи в красный цвет в связи с выделением метаболита. Не рекомендуется регулярный длительный прием препарата из-за миелотоксичности метамизола натриевой соли.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказан в период беременности и кормления грудью (на время лечения кормление грудью прекратить).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимают после еды, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям старше 14 лет обычно назначают по ½-1 таблетке (250–500 мг) 1–2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 1 г.

Детям в возрасте от 12 до 14 лет — по ½ таблетки (250 мг) 1–2 раза в сутки.

Продолжительность лечения составляет не более 3 дней.

Дети.

Препарат не назначать детям до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: гипотермия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастрит/гастралгия, слабость, сонливость, бред, нарушения сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, олигурии, анурии, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательной мускулатуры.

Лечение: отмена лекарственного средства, индукция рвоты, промывание желудка, назначение солевых слабительных, энтеросорбентов, форсированный диурез, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях можно применять гемодиализ, гемоперфузию, перитонеальный диализ.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

Побочные реакции.

Аллергические реакции: проявления реакций гиперчувствительности, в том числе высыпания на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, очень редко — синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны мочевыделительной системы: обычно у пациентов с нарушением функции почек и/или при применении чрезмерных доз — транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит. Окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит.

Другие: снижение артериального давления.

В случае появления любых нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистерах.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель/заявитель.

ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя.

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./Факс: (0352) 521–444, www.ternopharm.com.ua

Анальгин раствор для инъекций 500 мг/мл, Юрия-Фарм ООО (Украина, Киев)

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

АНАЛЬГИН

(ANALGIN)

Состав:

действующее вещество: metamizole sodium;

1 мл раствора содержит метамизола натрия 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный (Е 221), натрия формальдегид сульфоксилат дигидрат, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Метамизол натрия.

Код АТС N02В В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Обезболивающее, жаропонижающее, спазмолитическое (действует на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей) средство группы производных пиразолона. Противовоспалительное действие выражено слабо.

Механизм действия обусловлен ингибированием циклооксигеназы, что приводит к снижению синтеза простагландинов, обуславливающих в очаге воспаления развитие боли, повышению температуры и увеличению тканевой проницаемости, а также нарушению проведения болевых экстра и проприорецептивных импульсов, повышению порога возбудимости таламических центров болевой чувствительности, повышению теплоотдачи.

Фармакокинетика.

После введения метамизол гидролизуется до активного метаболита (при внутривенном введении неизмененный метамизол обнаруживается в плазме крови в незначительных количествах). Связь активного метаболита с белками плазмы крови — 50–60%. Метаболизируется в печени, выводится почками. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром малой и средней интенсивности различного происхождения и локализации (головная, зубная боль, ожоги, боль в послеоперационном периоде, дисменорея, артралгии, невралгии, радикулиты, миозиты); гипертермический синдром, лихорадочные состояния (при гриппе, острых респираторных и других инфекциях); почечная и печеночная колики (в комбинации с спазмолитическими средствами).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метамизолу натрия, к другим производным пиразолона или другим компонентам препарата. Приступы бронхиальной астмы, вызванные ацетилсалициловой кислотой. Нарушение кроветворения (агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения). Печеночная и/или почечная недостаточность. Наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Боль в животе неустановленного генеза. Анемия, лейкопения. Заболевания почек пиелонефрит, гломерулонефрит, в т.ч. в анамнезе. Нельзя вводить больным с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. Политравма. Шок. Порфирия. Третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Из-за высокой вероятности развития фармацевтической несовместимости нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Этанол — усиливается эффект этанола.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует применять при лечении анальгином.

Циклоспорин — при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоиндукторы при одновременном применении снижают эффективность метамизола натрия.

Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол — одновременное применение метамизола натрия с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства — потенциируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин) усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

Сарколизин, мерказолил (тиамазол), препараты, подавляющие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота — увеличивается вероятность гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении.

Кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол усиливают эффект метамизола натрия.

Необходима осторожность при одновременном применении лекарственного средства с сульфаниламидными сахароснижающими препаратами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид).

Миелотоксические лекарственные средства приводят к усилению гематотоксичности.

Метотрексат — метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (на пищеварительную систему и систему кроветворения).

Особенности применения.

При парентеральном введении необходим врачебный контроль (высокая частота аллергических реакций, в т.ч. с летальным исходом) и наличие условий для проведения противошоковой терапии.

У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозом существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.

Исключается применение для снятия острой боли в животе неустановленного генеза (до выяснения причины).

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам:

пожилого возраста — может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы;
с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона.

При назначении больным с острой сердечно-сосудистой патологией необходим тщательный контроль за гемодинамикой. С осторожностью применять пациентам с уровнем артериального давления ниже 100 мм рт. ст., при инфаркте миокарда, при заболеваниях печени и почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит), при лечении цитостатиками, при хроническом алкоголизме, отягощенном анамнез, заболеваниях крови.

Не рекомендуется регулярное длительное применение лекарственного средства из-за миелотоксичности метамизола натрия необходимо контролировать картину периферической крови (лейкоцитарную формулу).

При применении лекарственного средства возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении непонятного повышения температуры, озноба, боли в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также воспаления наружных половых органов и заднего прохода необходима немедленная отмена препарата.

Подкожное введение лекарственного средства не применяется из-за возможного раздражения тканей.

В период лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита), что ее имеет клинического значения.

Особые группы

Пациенты пожилого возраста, ослабленные пациенты и пациенты с пониженным клиренсом креатинина

Доза препарата для этих групп пациентов должна быть уменьшена, поскольку выведение продуктов обмена метамизола может быть пролонгированным.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Поскольку скорость вывода лекарственного средства уменьшается при нарушении функции почек или печени, следует избегать применения многократных высоких доз. Снижение дозы не требуется при кратковременном применении препарата. На сегодня отсутствует опыт длительного применения метамизола пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.

Это лекарственное средство содержит 1,469 ммоль (или 33,77 мг)/дозу (1 мл) натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Есть лишь ограниченные данные по применению метамизола беременным женщинам. Согласно опубликованным данным, у беременных женщин, которые в течение первого триместра принимали метамизол (n = 568), не было обнаружено никаких доказательств проявления тератогенных или эмбриотоксического эффектов. В отдельных случаях однократные дозы метамизола в течение первого и второго триместра беременности могут быть приемлемыми, если не существует других альтернативных вариантов лечения. Однако, в целом, применение метамизола в течение первого и второго триместра беременности не рекомендуется. Использование метамизола в период третьего триместра связано с проявлениями фетотоксичности (нарушение функции почек и сужение артериального протока), таким образом, применение лекарственного средства противопоказано в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). В случае непреднамеренного применения метамизола в течение третьего триместра состояние амниотической жидкости и артериального протока следует контролировать ультразвуковыми методами диагностики и эхокардиографии.

Метамизол проникает через плацентарный барьер.

У животных метамизол вызвал репродуктивную токсичность, но не проявлял тератогенного влияния.

Кормление грудью

Продукты распада метамизола проникают в грудное молоко в больших количествах, и риск влияния на младенца, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Поэтому, применения метамизола, особенно многократного, во время кормления грудью следует избегать. В случае однократного введения метамизола рекомендуется прекратить кормление грудью в течение 48 часов после введения дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения нельзя управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Назначать внутримышечно и внутривенно струйно. Способ введения и доза зависят от тяжести заболевания и определяются индивидуально с учетом чувствительности к лекарственному средству. Важно назначать минимальную эффективную дозу.

Раствор, который вводится, должен иметь температуру тела. Чтобы предотвратить резкое снижение артериального давления, введение нужно проводить очень медленно, пациент должен находиться в положении лежа, необходим контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. Процедура требует наличия условий для проведения противошоковой терапии. При внутривенном введении необходимо использовать длинную иглу.

Для детей и подростков в возрасте до 14 лет возможно применение 8–16 мг метамизола на килограмм массы тела в виде однократной дозы. В случае лихорадки доза 10 мг метамизола на килограмм массы тела, как правило, достаточна для детей. Взрослым и подросткам старше 15 лет (> 53 кг) возможно применение до 1000 мг в виде однократной дозы.

Суточная доза может быть разделена на 4 приема с интервалом 6–8 часов.

Эффект от лекарственного средства следует ожидать через 30 минут после парентерального введения.

В таблице приведены рекомендуемые одноразовые дозы и максимальные суточные дозы в зависимости от массы тела или возраста:

Масса тела		Однократная доза		Максимальная суточная доза
кг	возраст	мл	мг	мл	мг
5–8	3–11 месяцев	0,1–0,2	50–100	0,4–0,8	200–400
9–15	1–3 года	0,2–0,5	100–250	0,8–2,0	400–1000
16–23	4–6 лет	0,3–0,8	150–400	1,2–3,2	600–1600
24–30	7–9 лет	0,4–1,0	200–500	1,6–4,0	800–2000
31–45	10–12 лет	0,5–1,4	250–700	2,0–5,6	1000–2800
46–53	13–14 лет	0,8–1,8	400–900	3,2–7,2	1600–3600
53	≥ 15 лет	1,0–2,0*	500–1000*	4,0–8,0*	2000–4000*

*При необходимости разовую дозу можно увеличить до 5 мл (соответственно 2500 мг метамизола), суточную дозу — до 10 мл (что соответствует 5000 мг метамизола).

Дети.

Детям применяют под наблюдением врача по серьезным и жизненным показаниям.

Передозировка.

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, сердцебиение, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, сонливость, бред, нарушение сознания, тахикардия, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Лечение: индукция рвоты, зондовое промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, ощелачивание крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводят внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь на коже и слизистых оболочках, гиперемия кожи, зуд, крапивница, конъюнктивит, отек Квинке; редко — синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, бронхоспастический синдром, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Общие нарушения и изменения в месте введения: инфильтраты в месте введения (при введении), гиперемия, отек, местные высыпания и зуд кожи в месте введения.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Упаковка.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные упаковки в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «Юрия-Фарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел. (044) 281–01–01.

Анальгин-Дарница раствор для инъекций 500 мг/мл, Дарница ЧАО (Украина, Киев)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: metamizole sodium;

1 мл раствора содержит метамизола натрия (анальгина) 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный (Е 221), натрия формальдегид сульфоксилат дигидрат, кислота хлористоводородная разбавленная, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Метамизол натрия. Код АТХ N02B В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нестероидное противовоспалительное средство, производное пиразолона. Неселективно блокирует циклооксигеназу, снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Препятствует проведению болевых экстра- и проприорецептивных импульсов по пучкам Голля и Бурдаха, повышает порог возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличивает теплоотдачу. Отличительной чертой является незначительная выраженность противовоспалительного эффекта, обусловливающая слабое влияние на водно-солевой обмен (задержка Na⁺ и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Оказывает аналгезирующее, жаропонижающее и некоторое спазмолитическое (в отношении гладкой мускулатуры мочевыводящих и желчных путей) действие.

Фармакокинетика.

При внутримышечном введении быстро и полностью всасывается в кровь. В печени подвергается окислительному дезаминированию с образованием активного метаболита. Связь активного метаболита с белками — 50–60%. У детей процессы дезаминирования проходят медленнее, чем у взрослых. При частом введении (чаще 4 раз в сутки) у детей возможна кумуляция лекарственного средства и интоксикация. Быстро и равномерно распределяется в тканях. Максимальная концентрация достигается через 1–1,5 часа после внутримышечного введения. Период полувыведения (Т_1/2) составляет около 7 часов. Выводится с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром малой и средней интенсивности различного происхождения и локализации (головная, зубная боль, ожоги, боль в послеоперационном периоде, дисменорея, артралгии, невралгии, радикулиты, миозиты); гипертермический синдром, лихорадочные состояния (при гриппе, острых респираторных и других инфекциях); почечная и печеночная колики (в комбинации со спазмолитическими средствами).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства. Агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения. Печеночная и/или почечная недостаточность. Наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Приступы бронхиальной астмы, вызванные ацетилсалициловой кислотой. Анемия, лейкопения. Боль в животе неустановленного генеза. Заболевания почек: пиелонефрит, гломерулонефрит, в т. ч. в анамнезе. Нельзя вводить внутривенно больным с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. Политравма. Шок. Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Этанол – усиливает эффект этанола.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина — одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует применять во время лечения метамизолом натрия.

Циклоспорин – при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, фенитоин, ибупрофен и индометацин – метамизол натрия увеличивает активность этих лекарственных средств путем вытеснения их из связи с белком.

Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоиндукторы при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия.

Ненаркотические аналгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол — одновременное применение метамизола натрия с этими лекарственными средствами может привести к усилению его токсичности.

Другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства — потенцируются их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин) усиливают обезболивающее действие Анальгина-Дарница.

Сарколизин, мерказолил (тиамазол), препараты, подавляющие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота — увеличивается вероятность гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении.

Кодеин, гистаминовые Н₂-блокаторы и пропранолол усиливают эффект метамизола натрия.

Необходима осторожность при одновременном применении лекарственного средства с сульфаниламидными сахароснижающими лекарственными средствами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид).

Миелотоксичные лекарственные средства вызывают усиление гематотоксичности.

Метотрексат — метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усиление его токсических эффектов (на пищеварительную систему и систему кроветворения).

Особенности применения.

У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.

Исключается применение для снятия острой боли в животе неустановленного генеза (до выяснений причины).

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам:

летнего возраста — может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы;
с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона.

При назначении больным с острой сердечно-сосудистой патологией необходим тщательный контроль за гемодинамикой. С осторожностью применять пациентам с уровнем артериального давления ниже 100 мм рт. ст., при инфаркте миокарда, множественной травме, с анамнестическими указаниями на заболевания печени и почек (пиелонефрит, гломерулонефрит), при лечении цитостатиками, при хроническом алкоголизме, отягощенном аллергологическом анамнезе, заболеваниях крови.

Не рекомендуется регулярное длительное применение лекарственного средства из-за миелотоксичности метамизола натрия; необходимо контролировать картину периферической крови (лейкоцитарную формулу).

При применении лекарственного средства возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также воспаления наружных половых органов и заднего прохода необходима немедленная отмена лекарственного средства.

Подкожное введение лекарственного средства не применять из-за возможного раздражения тканей.

Редко натрия сульфит безводный (Е 221) может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Применение препарата необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках.

Препарат содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказан в период беременности, особенно в I триместре и в последние 6 недель. Во время лечения следует прекратить кормление грудью, поскольку метамизол натрия проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения не допускается управление автотранспортом и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Назначать внутримышечно и внутривенно струйно. Способ введения и доза зависят от тяжести заболевания и определяются индивидуально. Обезболивающий эффект при внутривенном введении выше, чем при внутримышечном.

Раствор, который вводится, должен иметь температуру тела. Для предотвращения резкого снижения артериального давления внутривенное введение следует проводить медленно (со скоростью не более 1 мл/мин), пациент должен находиться в положении лежа, необходим контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. Процедура требует наличия условий для проведения противошоковой терапии. При внутривенном введении необходимо использовать длинную иглу.

Взрослым назначать по 0,5–1 мл (250–500 мг) 2–3 раза в сутки. Максимальная разовая доза при обоих путях введения — 1 мл (500 мг), суточная — 2 мл (1 г).

Детям до 1 года назначать в дозе 0,01 мл/кг массы тела. Детям до 1 года лекарственное средство вводить только внутримышечно.

Длительность применения — до 3 суток.

Детям с 1 года вводить 0,1 мл на 1 год жизни 1–2 раза в сутки. Длительность применения — до 3 суток.

Дети.

Детям до 1 года лекарственное средство вводить только внутримышечно. Детям применять под наблюдением врача по серьезным и жизненно необходимым показаниям.

Передозировка.

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, сонливость, бред, нарушение сознания, тахикардия, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Лечение: индукция рвоты, зондовое промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, ощелачивания крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводить внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Побочные реакции.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия.

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая высыпания на кожные и слизистых оболочках, гиперемия кожи, зуд, крапивницу, конъюнктивит, отек Квинке; редко — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, бронхоспастический синдром, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Общие нарушения и реакции в месте введения: инфильтраты в месте введения (при внутримышечном введении), гиперемия, отек, локальные высыпания и зуд кожи в месте введения.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Из-за высокой вероятности развития фармацевтической несовместимости нельзя смешивать лекарственное средство с другими препаратами в одном шприце.

Упаковка.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Анальгин-Дарница таблетки 500 мг, Дарница ЧАО (Украина, Киев)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АНАЛЬГИН-ДАРНИЦА

(ANALGIN-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество: metamizole sodium;

1 таблетка содержит метамизола натрия (анальгина) 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Пиразолоны. Метамизол натрия.

Код АТХ N02В В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Производное вещество пиразолона, блокатор циклооксигеназы. Снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Отличается от других блокаторов циклооксигеназы незначительно выраженным противовоспалительным эффектом при выраженном аналгетическом, жаропонижающем и спазмолитическом действии. Спазмолитическое действие проявляется на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. В неизмененном виде в крови отсутствует. Активный метаболит на 50–60% связывается с белками плазмы крови. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1–2 часа. Период полувыведения (Т_1/2) — 2,5 часа. Выводится в основном почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром различного происхождения: головная, зубная боль, невралгия, радикулит, боли в мышцах, суставах, боль во время менструаций. Как вспомогательное средство для уменьшения боли после хирургических и диагностических вмешательств. Гипертермический синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства, производным пиразолона.

Изменение состава периферической крови: агранулоцитоз, лейкопения.

Заболевания крови: анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения.

Выраженные изменения функций печени и почек (порфиринового обмена).

Врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Бронхиальная астма.

Подозрение на острую хирургическую патологию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Этанол – усиливается седативное действие этанола.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин — не следует применять при лечении метамизолом натрия.

Циклоспорин — при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, фенитоин, ибупрофен и индометацин — метамизол натрия увеличивает активность этих лекарственных средств путем вытеснения их из связи с белком крови.

Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени — при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия.

Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол — одновременное применение метамизола натрия с этими лекарственными средствами может привести к усилению его токсичности.

Другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства — потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин) — усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

Сарколизин, мерказолил, тиамазол, лекарственные средства, подавляющие активность костного мозга, в т. ч. лекарственные средства золота – увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении.

Кодеин, гистаминовые Н₂-блокаторы и пропранолол — усиливают эффект метамизола натрия.

Миелотоксичные лекарственные средства вызывают усиление гематотоксичности.

Метотрексат – метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсичных эффектов (на пищеварительную систему и систему кроветворения).

Особенности применения.

Перед началом лечения лекарственным средством следует посоветоваться с врачом.

Не следует превышать рекомендованные дозы лекарственного средства.

Не использовать для снятия острой боли в животе (до выяснения причины). Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику.

При применении лекарственного средства следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам:

пожилого возраста — может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы;
с имеющимися аллергическими заболеваниями (в т. ч. поллинозом) или предыдущей историей этих заболеваний — повышается риск аллергических реакций;
с нарушениями функций почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);
с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью;
при длительном алкогольном анамнезе;
при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача).

При применении детям нужно проводить постоянный врачебный контроль.

При применении лекарственного средства необходимо контролировать состав периферической крови (лейкоцитарную формулу).

Не рекомендуется регулярный длительный прием лекарственного средства из-за миелотоксичности метамизола натриевой соли.

При длительном применении лекарственного средства (более 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови (из-за миелотоксичности метамизола), функцию почек и печени.

Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении немотивированного озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита лекарственное средство следует немедленно отменить. Также прием лекарственного средства необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

При приеме лекарственного средства возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия.

Не следует применять лекарственное средство дольше установленного срока без консультации с врачом.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности. Во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым и детям старше 14 лет внутрь по 250–500 мг (½–1 таблетка) 1–2 раза в сутки. Таблетки принимать после еды, не разжевывать, не рассасывать, запивая достаточным количеством воды.

Максимальная суточная доза — 1 г.

Детям в возрасте от 12 до 14 лет — по 250 мг 1–2 раза в сутки.

Анальгин предназначен для симптоматического кратковременного применения. Курс лечения — не более 3 дней.

Если симптомы заболевания не исчезают в течение 3 дней, следует обратиться к врачу относительно дальнейшего применения лекарственного средства.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: гипотермия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, олигурии, анурии, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательной мускулатуры.

Лечение: отмена лекарственного средства, индукция рвоты, промывание желудка, прием солевых слабительных, энтеросорбентов, форсированный диурез, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях возможен гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

Побочные реакции.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: при склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа, бронхоспастический синдром, одышка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: обычно у пациентов с нарушением функций почек и/или при применении чрезмерных доз — транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.

Со стороны крови и лимфатической системы: при длительном применении возможны агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Со стороны иммунной системы: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе высыпания на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, гиперемия кожи, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

В случае появления любых нежелательных реакций необходимо прекратить прием лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке;

по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке;

по 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Анальгин-Здоровье раствор для инъекций 500 мг/мл, Корпорация Здоровье ООО (Украина, Харьков)

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

АНАЛЬГИН-ЗДОРОВЬЕ

(ANALGINUM-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит метамизола натрия 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), динатрия эдетат, натрия формальдегид сульфоксилат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Метамизол натрия.

Код АТС N02В В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия обусловлен ингибированием циклооксигеназы, что приводит к снижению синтеза простагландинов, которые вызывают в очаге воспаления развитие боли, повышение температуры и увеличение тканевой проницаемости, а также нарушением проведения болевых экстра и проприорецептивных импульсов, повышением порога возбудимости таламических центров болевой чувствительности, повышением теплоотдачи.

Фармакокинетика.

После введения метамизол гидролизуется до активного метаболита (при внутривенном введении неизмененный метамизол обнаруживается в плазме крови в незначительных количествах). Связь активного метаболита с белками — 50–60%. Метаболизируется в печени, выводится почками. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром малой и средней интенсивности различного происхождения и локализации (головная, зубная боль, ожоги, боль в послеоперационном периоде, дисменорея, артралгии, невралгии, радикулиты, миозиты); гипертермический синдром, лихорадочные состояния (при гриппе, острых респираторных и других инфекциях); почечная и печеночная колики (в комбинации со спазмолитическими средствами).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метамизолу натрия, к другим производным пиразолона или другим компонентам препарата. Приступы бронхиальной астмы, вызванные ацетилсалициловой кислотой. Нарушение кроветворения (агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения). Печеночная и/или почечная недостаточность. Наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Подозрение на острую хирургическую патологию. Анемия, лейкопения. Заболевания почек пиелонефрит, гломерулонефрит, в т.ч. в анамнезе. Не вводить больным с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. Политравма. Шок. Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Этанол — усиливается эффект этанола.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует применять при лечении метамизолом натрия.

Циклоспорин - при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол - одновременное применение метамизола натрия с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты — потенциируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Сарколизин, мерказолил (тиамазол), препараты, подавляющие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота - увеличивается вероятность гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении.

Кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол усиливают эффект метамизола натрия.

Особенности применения.

Исключается применение для снятия острой боли в животе неустановленного генеза (до выяснения причины).

Препарат следует применять с осторожностью пациентам:

пожилого возраста — может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны травной системы;
с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона.

В случае назначения больным с острой сердечно-сосудистой патологией необходим тщательный контроль за гемодинамикой. С осторожностью применять при инфаркте миокарда, при заболеваниях печени и почек в анамнезе, при лечении цитостатиками, при хроническом алкоголизме, отягощенном аллергологическом анамнезе, заболеваниях крови.

При применении препарата возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, боли в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также воспаления наружных половых органов и заднего прохода необходима немедленная отмена препарата.

Подкожное введение препарата не применять из-за возможного раздражения тканей.

Редко натрия метабисульфит может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Применение препарата необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках.

Препарат содержит 1,533 ммоль (35,235 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, применяют натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности (особенно в I триместр и в последние 6 недель). Во время лечения следует прекратить кормление грудью, потому что метамизол натрия проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Раствор, который вводится, должен иметь температуру тела. Для предотвращения резкого снижения артериального давления введение следует проводить медленно (со скоростью не более 1 мл/мин), пациент должен находиться в положении лежа, необходим контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. Процедура требует наличия условий для проведения противошоковой терапии. При внутривенном введении необходимо использовать длинную иглу.

Взрослым назначают по 0,5–1 мл (250–500 мг) 2–3 раза в сутки. Максимальная разовая доза при обоих путях введения — 1 мл (500 мг), суточная — 2 мл (1 г).

Детям в возрасте до 1 года назначать в дозе 0,01 мл/кг массы тела.

Детям в возрасте до 1 года препарат вводить только внутримышечно.

Длительность применения — до 3 суток.

Детям в возрасте от 1 года вводить 0,1 мл на 1 год жизни 1–2 раза в сутки. Длительность применения — до 3 суток.

Дети.

Детям в возрасте до 1 года препарат вводить только внутримышечно. Детям применять под наблюдением врача по серьезным и жизненным показаниям.

Передозировка.

Лечение: индукция рвоты, зондовое промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, ощелачивание крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводить внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Побочные реакции.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Аллергические реакции, в том числе высыпания на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, гиперемия кожи, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Другое: снижение артериального давления, тахикардия, гепатит, инфильтраты в месте введения (при введении).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Упаковка.

По 1 мл или 2 мл в ампулах № 10 в коробке № 5х2, № 10 в блистере в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Анальгин-Здоровье таблетки 500 мг, Корпорация Здоровье ООО (Украина, Харьков)

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

АНАЛЬГИН-ЗДОРОВЬЕ

(ANALGINUM-ZDOROVJE)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит метамизола натрия моногидрата 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Код АТС N02В В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Производное пиразолона, блокатор циклооксигеназы. Снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Отличается от других блокаторов циклооксигеназы незначительно выраженным противовоспалительным эффектом при выраженном анальгезирующем, жаропонижающем и спазмолитическом действии. Спазмолитическое действие проявляется на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. В неизмененном виде в крови отсутствует. Активный метаболит на 50–60% связывается с белками плазмы крови. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1–2 часа. Период полувыведения — 2,5 часа. Выводится главным образом почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, производным пиразолона. Изменение состава периферической крови: агранулоцитоз, лейкопения. Заболевания крови: анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения. Выраженные изменения функции печени и почек (порфиринового обмена). Врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Бронхиальная астма. Подозрение на острую хирургическую патологию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Этанол — усиливается седативное действие этанола.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин - не следует применять в ходе лечения метамизолом натрия.

Циклоспорин — при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол — одновременное применение метамизола натрия с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол — усиливают эффект метамизола натрия.

Особенности применения.

Перед началом лечения следует посоветоваться с врачом.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам:

пожилого возраста — может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы;
с имеющимся аллергическими заболеваниями (в т.ч. поллинозом) или с предшествующей историей этих заболеваний — повышается риск аллергических реакций;
с нарушениями функции почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);
с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью;
при длительном алкогольном анамнезе;
при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача).

При применении детям нужно проводить постоянный врачебный контроль.

При применении препарата необходимо контролировать состав периферической крови (лейкоцитарную формулу).

Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении немотивированного озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита препарат следует немедленно отменить. Также применение препарата необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности, во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым и детям старше 14 лет по 250–500 мг (½-1 таблетка) 1–2 раза в сутки. Таблетки принимать после еды, не разжевывать, не рассасывать, запивая достаточным количеством воды.

Максимальная суточная доза — 1 г.

Детям в возрасте от 12 до 14 лет — по 250 мг 1–2 раза в сутки.

Препарат предназначен для симптоматического кратковременного применения. Курс лечения — не более 3 дней.

Дети.

Препарат не применять детям до 12 лет.

Передозировки.

Симптомы: гипотермия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, нарушения сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, олигурии, анурии, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательной мускулатуры.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: проявления реакций гиперчувствительности, в т.ч. высыпания на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, гиперемия кожи, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Другие: снижение артериального давления, гепатит.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки № 6, № 10 в блистере в коробке № 6, № 10 в блистерах.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Анальгин-Здоровье таблетки 500 мг блистер, №10 цены на карте