Энат 200 капсулы мягкие 200 МО, Mega Lifesciences (Таиланд)

Состав

действующее вещество: 1 капсула содержит витамина Е — 200 МЕ (D-альфа-токоферола ацетат);

вспомогательные вещества: масло соевое; желатиновая капсула: желатин, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие овальные желатиновые капсулы, наполненные прозрачной светло-желтой маслообразной жидкостью.

Фармакотерапевтическая группа

Простые препараты витаминов. Токоферол (витамин Е). Код АТС A11H A03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Витамин Е — жирорастворимый витамин, оказывающий высокое антиоксидантное и радиопротекторное действие, участвует в биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток и других важнейших процессах клеточного метаболизма. Витамин Е улучшает потребление тканями кислорода. Оказывает ангиопротекторное действие, воздействуя на тонус и проницаемость сосудов, стимулируя образование новых капилляров.

Иммуномоделирующий эффект витамина Е обусловлен стимуляцией Т-клеточного и гуморального иммунитета.

Токоферол незаменим для нормальных репродуктивных процессов: оплодотворения, развития плода, формирования и функционирования половой системы.

При дефиците витамина Е развивается гипотония и дистрофия скелетных мышц, миокарда, повышается проницаемость и ломкость капилляров, развивается дегенерация фоторецепторов, что приводит к нарушению зрения. Развивается снижение половой функции у мужчин и нарушение менструального цикла, склонность к выкидышам у женщин.

Дефицит витамина Е может обусловить развитие гемолитической желтухи у новорожденных, а также синдром мальабсорбции, стеаторею.

Фармакокинетика.

После всасывания в кишечнике большая часть токоферола попадает в лимфу и кровь, быстро распределяется в тканях организма с преимущественным накоплением в печени, мышцах, жировой ткани. Высокая концентрация наблюдается в надпочечниках, гипофизе, половых железах, миокарде. Большая часть препарата выводится из организма с мочой, частично с желчью.

Клинические характеристики

Показания

Лекарственное средство применяют в составе комплексной терапии для предупреждения нарушений эмбрионального развития плода, вегетативных расстройств или вспомогательного средства в гормональном лечении нарушений менструального цикла.

Атрофические процессы в слизистой оболочке дыхательных путей и пищеварительной системы. Применяют в качестве вспомогательного средства при нейросенсорных расстройствах слуха.

Неврастения при состояниях, сопровождающихся истощением, мышечная дистрофия и атрофия мышц.

Дегенеративные и пролиферативные изменения в суставах и фиброзной ткани позвоночника и больших суставов; вторичная слабость мышц и миопатия при хроническом артрите, мышечная слабость вследствие частых рецидивов дискогенных блокад.

Применяют в качестве вспомогательного средства при некоторых эндокринных расстройствах и как лекарственное средство в сочетании с витамином А при бесплодии у мужчин.

Расстройства питания, синдром мальабсорбции, алиментарная анемия. Применяют в составе терапии хронического гепатита.

Применяют в качестве вспомогательного средства в лечении некоторых случаев пародонтопатий.

Пластическая индурация пениса, крауроз вульвы, склеродермия, экзема, баланит.

Применяют в составе антиоксидантной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу и любым компонентам лекарственного средства; кардиосклероз; острый период инфаркта миокарда; тиреотоксикоз; гипервитаминоз Е; повышенная чувствительность к арахису или сое. Дети в возрасте младше 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Железо увеличивает суточную потребность в витамине Е. Было сообщено, что витамин Е увеличивает склонность к кровотечению у пациентов с недостатком витамина К или принимающих антикоагулянты, поэтому рекомендуется контролировать протромбиновое время и международный нормализованный коэффициент (INR) для того, чтобы выявить все изменения в гемостазе. Возможна коррекция дозы антикоагулянтов во время и после лечения витамином Е.

Витамин Е может увеличивать риск тромбоза у пациентов, принимающих эстрогены.

Витамин Е не применять сочетано с препаратами железа, серебра, средствами, имеющими щелочную среду (гидрокарбонат натрия, трисамин), антикоагулянтами косвенного действия (дикумарин, неодикумарин).

Витамин Е усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных средств (диклофенак натрия, ибупрофен, преднизолон); снижает токсическое действие сердечных гликозидов (дигитоксин, дигоксин), витаминов А и D.

Витамин Е и его метаболиты оказывают антагонистическое действие в отношении витамина К.

Витамин Е повышает эффективность противоэпилептических лекарственных средств у больных эпилепсией.

Холестирамин, холестипол, минеральные масла снижают всасывание витамина Е.

При приеме больших доз витамина Е запасы витамина А в организме могут уменьшаться.

Особенности применения

Применение больших доз витамина Е может усилить гипотромбинемию, вызванное недостатком витамина К, поэтому необходимо контролировать время свертывания крови.

С осторожностью применяют препарат пациентам с атеросклерозом, повышенным риском тромбоэмболии.

Особую осторожность необходимо соблюдать пациентам, склонных к развитию креатинурии, повышению активности креатинкиназы, повышению сывороточного уровня холестерина, тромбофлебита, тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза.

Редко наблюдаются креатинурия, повышение активности креатинкиназы, повышение концентрации холестерина, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз у пациентов, подверженных этому. При буллезном эпидермолизе в местах, пораженных алопецией, могут начать расти волосы белого цвета.

При применении препарата необходимо соблюдать дозу и длительность курса лечения, предназначенных врачом, для предотвращения передозировки и возникновения гипервитаминоза Е.

Лекарственное средство содержит соевое растительное масло. Пациенты, у которых аллергия на арахис или сою, не должны применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство можно применять под контролем врача в рекомендованных дозах в период беременности или кормления грудью.

Препарат частично проникает через плацентарный барьер; витамин Е попадает в организм плода, где его количество составляет 20–30% от концентрации витамина Е в плазме крови матери.

Витамин Е проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении препарата возможно возникновение таких побочных реакций как зрительные расстройства и головокружение. В таких случаях необходимо воздерживаться от управления автотранспорта или других механизмов.

Способ применения и дозы

Витамин Е применяют внутрь после еды, доза определяется индивидуально в зависимости от вида заболевания, течения болезни, состояния пациента и возраста ребенка после консультации врача. Для достижения назначенной дозы следует применять препарат в соответствующей дозе. Капсулу следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Дозирование для взрослых

При нарушениях менструального цикла (в качестве вспомогательного средства в составе текущей гормональной терапии): 300–400 МЕ через день, повторяя 5 раз подряд, начиная с 17-го дня цикла.

При расстройствах менструального цикла у молодых девушек до начала гормональной терапии: 100 МЕ 1–2 раза в сутки в течение 2–3 месяцев.

Для предупреждения нарушений эмбрионального развития плода: по 100–200 МЕ 1 раз в сутки в I триместр беременности.

При ревматологических заболеваниях: 100–300 МЕ ежедневно в течение нескольких недель.

Неврастения при состояниях, сопровождающихся истощением: 100 МЕ/сут.

При мышечных дистрофиях: по 100 МЕ 1–2 раза в сутки в течение 30–60 дней, повторный курс через 2–3 месяца.

При сосудистых заболеваниях: 100 МЕ/сут.

При эндокринных заболеваниях: принимают по 300–500 МЕ/сут.

При алиментарной анемии: 300 МЕ/сут в течение 10 дней.

При хронических активных гепатитах: по 300 МЕ/сут в течение длительного периода времени.

При пародонтопатиях: 200–300 МЕ/сут.

При пластической индурации пениса: 300–400 МЕ/сут в течение нескольких недель, затем по назначению врача.

При других дерматологических заболеваниях: 100–200 МЕ (или более) в сутки, дозы и продолжительность лечения определяет врач.

В составе антиоксидантной терапии: 200–400 МЕ 1–2 раза в сутки.

В других случаях дозы и продолжительность лечения определяет врач.

Для взрослых разовая средняя доза составляет 100 МЕ, самая высокая разовая доза — 400 МЕ; средняя суточная доза составляет 200 МЕ, самая высокая суточная доза — 1000 МЕ.

Дети

Препарат противопоказан детям в возрасте младше 12 лет.

Передозировка

Симптомы.

При приеме высоких доз витамина Е (400–800 МЕ/сут в течение длительного времени) возможны зрительные расстройства, диарея, головокружение, головная боль, тошнота или спазмы в животе, очень сильная утомляемость или слабость.

Очень высокие дозы (более 800 МЕ в течение длительного времени) могут провоцировать кровотечения у пациентов с дефицитом витамина К; они могут нарушать метаболизм гормонов щитовидной железы и увеличивать риск тромбофлебита и тромбоэмболии у чувствительных пациентов. Возможно повышение активности креатининкиназы, увеличение концентрации холестерина, триглицеридов в плазме крови, увеличение содержания эстрогенов и андрогенов в моче.

Лечение.

Лечение передозировки состоит в выведении витамина Е из организма и проведении симптоматической терапии.

Побочные реакции

При соблюдении рекомендованных доз побочные эффекты обычно не возникают.

В следующей таблице подведены данные по побочным эффектам токоферола, которые распределены на группы в соответствии с терминологией MedDRA с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Система органов	Частота	Побочная реакция
Со стороны кроветворной системы	частота неизвестна	гипотромбинемия *
Со стороны нервной системы	частота неизвестна	зрительные расстройства, головокружение, головная боль*
Отклонение лабораторных показателей	частота неизвестна	креатинурия*
Со стороны желудочно-кишечного тракта	частота неизвестна	расстройства пищеварения, тошнота, развитие желудочно-кишечных кровотечений, диарея, боль в желудке*
Со стороны гепатобилиарной системы	частота неизвестна	увеличение печени *
Общие расстройства и реакции в месте введения препарата	частота неизвестна	повышенная утомляемость, слабость
Аллергические реакции	частота неизвестна	аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд, покраснение кожи и повышение температуры тела

* При применении высоких доз 400 — 800 МЕ в сутки в течение длительного времени.

Препарат содержит соевое масло, что может вызвать аллергические реакции.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр МЗ Украины.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере; 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Мега Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности

Завод 1 384, Моо 4, Сои 6, Бенгпу Индастриэл Истейт, Паттана 3 Роуд, Фрайекса, Муинг 10280 Самутпракарн Таиланд.

Энат 200 капсулы мягкие 200 МЕ блистер, №30 цены на карте