Йодадин раствор для наружного и местного применения 10 %, Житомирская ФФ ООО (Украина, Станишовка)

Состав

действующее вещество: повидон-йод;

1 мл раствора содержит повидон-йода (в пересчете на 10% содержание активного йода) 100 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, ноноксинол 9, лимонная кислота моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор для наружного и местного применения.

Основные физико-химические свойства: жидкость темнокоричневого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептические и дезинфицирующие средства. Повидон-йод.

Код ATС D08A G02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона (ПВП), который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает сильное бактерицидное действие, оказывает широкий спектр противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер представляет собой депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

При образовании комплекса из ПВП йод в значительной степени теряет местнораздражающее действие, присущее спиртовым растворам йода, поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и пораженными поверхностями.

Йод реагирует с окислительными сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН)-группами аминокислот, входящими в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за 1 минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, поэтому изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Йодадин обладает широким антимикробным спектром действия, а именно: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидное), на вирусы (вирулицидное), на грибки (фунгицидное) и споры грибков (спороцидное), а также на некоторые более простые микроорганизмы (протозойное).

Благодаря механизму действия резистентность на препарат, в том числе вторичная резистентность при длительном применении, не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Обычно в результате длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7–14 суток после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не влечет за собой клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000–50000, то возможна задержка вещества.

Объем распределения соответствует около 38% массы тела, период биологического полувыведения после влагалищного применения составляет около 2 суток. Обычный общий уровень йода в плазме крови составляет около 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01–0,5 мкг/дл.

Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом 15 — 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100–300 мкг йода на 1 г креатинина).

Клинические характеристики

Показания

Дезинфекция рук и антисептическая обработка слизистых оболочек, например перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекцией, пункцией, взятием крови, а также как первая помощь при случайном загрязнении кожи инфицированным материалом.

Антисептическая обработка ран и ожогов.

Гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к йоду (подозрение на нее) или к другим компонентам препарата.

Пациенты с нарушениями функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).

Пациенты с гипертиреоидизмом или другими острыми нарушениями щитовидной железы.

Перед и после лечения сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.

Герпетиформный дерматит Дюринга.

Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2–7.

Следует обратить особое внимание, что благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как обнаружение скрытой крови в кале или моче или глюкозы в моче. При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может снизиться, что может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, на измерение радиоактивного йода) или может противодействовать йоду, который применяют терапии щитовидной железы Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, в связи с этим их сочетанное применение не рекомендуется.

Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения с антисептиками, содержащими октенидин, может привести к темному некрозу в местах применения препарата.

Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы.

Следует избегать длительного применения, особенно на больших поверхностях пациентам, получающим препараты лития.

Особенности применения

Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белковосвязывающего йода, диагностические процедуры с применением радиактивного йода), в связи с чем препаратами йода может быть невозможным. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1–4 недель.

Не следует применять препарат до или после лечения рака щитовидной железы радиактивным йодом или проведение сцинтографии радиактивным йодом.

Значительные количества йода могут привести к гипертиреозу у больных с нарушениями функции щитовидной железы (например узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази относительно времени и площади обрабатываемой поверхности кожи.

Даже после окончания лечения следует наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например толуидиновая и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение обычно восстанавливающегося цвета.

Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Тяжело удаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Раствор не предназначен для применения внутрь.

При предоперационной дезинфекции кожи следует следить, чтобы под больным не оставались остатки раствора (из-за возможности раздражения кожи).

Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах на обширных поверхностях (более 10% поверхности тела) у пациентов (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательного соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы даже после прекращения применения препарата (на срок до 3 месяцев).

При орофаренгальном применении возможно возникновение пневмонита.

Применение в период беременности или кормления грудью

Повидон-йод следует применять в случаях, строго назначенных врачом, но в самых малых дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может возникнуть риск повышенной чувствительности плода или новорожденных к йоду. Уровень повидон-йода выше в грудном молоке, чем в плазме крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышения уровня тиреоидного гормона у плода или у новорожденного. Имеется необходимость проверки функции щитовидной железы у детей.

Препарат противопоказан применение после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. Во время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Неизвестна.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для наружного применения в разбавленном и неразбавленном виде.

Не следует смешивать препарат с горячей водой. Допустим только кратковременный нагрев до температуры тела.

Дозирование

Неразбавленный раствор Йодадина применяют для обработки рук и кожи перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями.

Растворы можно применять 2–3 раза в день.

Гигиеническая дезинфекция рук: 2 раза по 3 мл неразбавленного раствора — каждая доза по 3 мл остается на коже в течение 30 секунд.

Хирургическая дезинфекция рук: 2 раза по 5 мл неразбавленного раствора — каждая доза по 5 мл остается на коже в течение 5 минут.

Для дезинфекции кожи неразбавленный раствор после его применения остается до высыхания.

По указанным выше показаниям раствор можно применять после разбавления водопроводной водой. При операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разведения следует применять 0,9% раствор хлорида натрия или раствор Рингера.

Рекомендуются следующие разведения:

Показания	Разведение	Объем препарата/объем растворителя
Влажный компресс	1:5–1:10	200 мл — 100 мл/1 л
Погружение и сидячие ванны	1:25	40 мл/1 л
Предоперационная ванна	1:100	10 мл/1 л
Гигиеническая ванна	1:1000	10 мл/10 л
Спринцевание влагалища Введение ВМС Орошение промежности Орошение в урологии	1:25	4 мл/100 мл
Орошение хронических и послеоперационных ран	1:2–1:20	50 мл — 5 мл/100 мл
Орошение в ортопедии и травматологии Орошение при операциях в полости рта	1:10	10 мл/100 мл

Раствор следует разводить непосредственно перед применением.

Дети

Новорожденным и детям в возрасте младше 1 года повидон-йод можно применять только по строгим показаниям.

Следует избегать высоких доз йода новорожденным и детям раннего возраста, поскольку кожа имеет большую проницательность, и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск гипертиреоза. Таким пациентам применять повидон-йод нужно небольшими дозами. При необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

Передозировка

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль во рту или горле;
раздражение и отек в глазах;
кожные реакции;
желудочно-кишечные расстройства и диарея;
нарушение функции почек и анурия;
недостаточность кровообращения;
отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

Немедленное применение продуктов, содержащих крахмал и белок (например раствор крахмала в воде или в молоке). Промывание желудка с применением 5% раствора тиосульфата натрия (или 10% раствора тиосульфата натрия внутривенно) с интервалом 3 часа, если необходимо. Также клинический контроль функции щитовидной железы, чтобы исключить или выявит симптомы появления раннего йод-индуцированного гипертиреоза.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции повышенной чувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазообразных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами как тахикардия или беспокойство); гипотиреоз.

Метаболизм и нарушения питания: электролитный дисбаланс, метаболический ацидоз.

Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода.

В некоторых случаях был описан йодиндуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).

Исследование: изменение уровня электролитов плазмы крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 мл или по 120 мл во флаконах; по 30 мл или по 120 мл во флаконах, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, б. 4.

Йодадин пессарии 200 мг блистер, №14 цены на карте