ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Кетоконазол — синтетическое производное имидазолдиоксолана, который оказывает выраженное фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) и дрожжей (Candida spp., Malassezia furfur). Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаем.
Фармакокинетика. При наружном применении практически не всасывается. При длительном применении концентрация кетоконазола в крови не определяется.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение и профилактика заболеваний кожи волос, вызванных дрожжевыми возбудителями: перхоть, себорейная экзема, отрубевидный лишай (локальный).

ПРИМЕНЕНИЕ:

шампунь Низорал 2% нанести на пораженные участки кожи и волос на 3–5 мин, после чего смыть водой.
Лечение
• отрубевидный лишай: ежедневно на протяжении 5 дней;
• себорейный дерматит (себорейная экзема) и перхоть: шампунь применяют 2 раза в неделю в течение 2–4 нед.
Профилактика
• отрубевидный лишай: ежедневно в течение 3 дней (разовый курс) перед началом летнего сезона;
• себорейный дерматит и перхоть: каждую неделю или 1 раз в 2 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

может наблюдатся местное раздражение, ощущение жжения и зуда. Повышенная жирность или сухость волос. В редких случаях незначительное изменение оттенка волос.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при использовании следует избегать попадания Низорал шампуня в глаза. При его попадании в глаза необходимо промыть их водой. При назначении препарата пациентам, длительное время получавшим местное лечение кортикостероидами, для избежания синдрома отмены, следует продолжать лечение последними сочетанно с шампунем Низорал и отменять их постепенно в течение последующих 2–3 нед. Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождающиеся выпадением волос, которое может некоторое время продолжатся и в начале использования шампуня Низорал.
Период беременности и кормления грудью. Поскольку препарат практически не резорбируется и не поступает в системный кровоток, его применение возможно в период беременности и кормления грудью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не описаны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

поскольку препарат предназначен только для наружного применения и практически не всасывается в системный кровоток, развитие симптомов передозировки маловероятно. При случайном приеме внутрь показаны только поддерживающие меры. Для предотвращения аспирации не следует вызывать рвоту и промывать желудок.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 15–25 °С

Низорал® крем 20 мг/г, STADA ARZNEIMITTEL (Германия)

Состав

действующее вещество: ketoconazole; 1 г крема содержит 20 мг кетоконазола;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит безводный, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код ATС D01А С08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кетоконазол — это синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющее противогрибковую активность в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spр., Epidermophyton floccosum и Microsporum spр., а также дрожжей, в том числе Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выражен эффект в отношении Malassezia spp.

Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем с кетоконазолом очень быстро устраняет зуд, обычно сопровождающий инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных присутствием Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика.

После местного применения крема Низорал® содержание кетоконазола в плазме крови взрослых не определяется. В ходе одного исследования грудным детям с себорейным дерматитом (n = 19) ежедневно наносили около 40 г крема Низорал® 2% на 40% площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла 32 — 133 нг/мл.

Клинические характеристики

Показания

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, ступней, паховой эпидермофитии, вызванных Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоза кожи.

Крем Низорал® также следует назначать для лечения себорейного дерматита — состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur.

Противопоказания

Крем Низорал® противопоказан лицам, у которых известна гиперчувствительность к кетоконазолу или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения

Крем Низорал® не применять в офтальмологической практике.

Для предотвращения синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить легкие местные кортикостероиды на пораженное место утром, а крем Низорал® — вечером, затем постепенно в течение 2–3 недель прекратить терапию кортикостероидами.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи, а также стеариловый спирт и цетиловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью

Отсутствуют адекватные и тщательно контролируемые исследования применения препарата беременным и кормящим грудью. Ограниченное количество данных применения беременным свидетельствует об отсутствии негативного влияния кетоконазола на беременность или здоровье плода/новорожденного. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность в дозах, не достигаемых при местном применении кетоконазола.

После местного применения крема Низорал® кетоконазол в плазме крови небеременных не определяется. Неизвестны риски, связанные с применением препарата в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Крем Низорал® не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Крем Низорал® применяют взрослым на кожу.

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, ступней, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендуется наносить крем Низорал® на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.

Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, как минимум, в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует просмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай — 2–3 недели, дрожжевые инфекции — 2–3 недели, паховая эпидермофития — 2–4 недели, эпидермофития тела — 3–4 недели, эпидермофития ступней — 4–6 недель.

Себорейный дерматит: следует наносить крем Низорал® на пораженную кожу 1 или 2 раза в сутки. Обычно длительность лечения себорейного дерматита длится 2 — 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить периодически (1 раз в неделю).

Себорейный дерматит представляет собой хроническое заболевание с высокой вероятностью рецидива.

Дети

Опыт применения крема Низорал® детям отсутствует.

Передозировка

Местное применение.

Местное применение крема в избыточном количестве может привести к возникновению эритемы, отека, ощущения ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.

Случайное применение внутрь.

При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающие и симптоматические терапевтические меры.

Побочные реакции

Безопасность крема Низорал® определяли в ходе 30 клинических исследований с участием 1079 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу.

На основе объединенных данных по безопасности клинических исследований наиболее часто (≥ 1%) сообщали о таких побочных реакциях (% случаев): зуд в месте нанесения (2%), ощущение жжения кожи (1,9%) и эритема в месте нанесения (1%).

С учетом вышеупомянутых побочных реакций в таблице ниже приведены побочные реакции, о которых сообщали во время клинических исследований и постмаркетингового применения. Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить исходя из имеющихся данных клинических исследований).

Класс систем органов	Побочные реакции
	Категория частоты
	Часто (≥ 1/100 та < 1/10)	Нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100)	Частота неизвестна
Со стороны иммунной системы		Реакции гиперчувствительности
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Чувство жжения кожи	Буллезная сыпь, контактный дерматит, сыпь, шелушение или липкость кожи	Крапивница
Общие нарушения и реакции в месте применения	Эритема, зуд	Кровоточивость, чувство дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения

Отчетность по побочным реакциям

Отчетность по подозреваемым побочным реакциям после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Для лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 граммов в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV.

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности

Турнхоутсевег 30, Беерсе, B-2340, Бельгия/Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium.

Заявитель

МакНил Продактс Лимитед/McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя

50 — 100 Холмерс Фарм Вэй, Хай Вейкем, ХІІ12 4 ЭГ, Англия/50 — 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Представитель заявителя

ООО «Джонсон и Джонсон Украина».

Местонахождение представителя заявителя

Украина, 01010, г. Киев, ул. Московская, 32/2

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392

Низорал® аналоги

Аналоги по действующему веществу