Синафлан мазь 0.025 %, СТАДА-УКРАЇНА ДП (Україна, Київ)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СИНАФЛАН

Склад

діюча речовина: флуоцинолону ацетонід;

1 г мазі містить флуоцинолону ацетоніду 0,25 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, парафін, ланолін, церезин.

Лікарська форма

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь від світло-жовтого до жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для застосування у дерматології.

Код АТХ D07А С04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Діючою речовиною є синтетичний фторований глюкокортикостероїд для зовнішнього застосування — флуоцинолону ацетонід. Препарат чинить протизапальну, протиалергічну, антиексудативну та протисвербіжну дію. Зменшує прояв та усуває запальну реакцію шкіри. Гальмує накопичення макрофагів, лейкоцитів у місці запалення, пригнічує утворення Т- та В-лімфоцитів, порушує їх взаємодію, знижує судинно-тканинну проникність, перешкоджаючи утворенню запальних набряків. Пригнічує фагоцитоз, вивільнення мікросомальних ферментів та медіаторів запалення.

Фармакокінетика. Флуоцинолону ацетонід легко проникає у шкіру через її зовнішній ороговілий шар. Всмоктування флуоцинолону ацетоніду через шкіру посилюється при нанесенні на чутливу шкіру ділянки анатомічних складок тіла та обличчя, а також на шкіру з пошкодженим епідермісом або запальним процесом. Застосування оклюзійної пов’язки спричиняє підвищення температури і вологості шкіри, що також призводить до посилення всмоктування флуоцинолону ацетоніду. Окрім того, всмоктування посилюється при частому застосуванні лікарського засобу та на великих ділянках шкіри. Всмоктування через шкіру вище у підлітків, ніж у дорослих. Препарат метаболізується переважно у печінці. Незначне всмоктування препарату не чинить системної дії і не пригнічує функції кори надниркових залоз. Застосування оклюзійних пов’язок значною мірою підвищує біодоступність, що може призвести до розвитку загальнорезорбтивних ефектів, характерних для фторованих глюкокортикостероїдів.

Виводиться з сечею та у незначній кількості — з жовчю, у вигляді кон’югатів глюкуронідів у незміненому стані.

Клінічні характеристики

Показання

Алергічні та запальні захворювання шкіри немікробної етіології (себорейний дерматит, екзема різного генезу та локалізації, псоріаз).

Протипоказання

Індивідуальна підвищена чутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу.

Підтверджена підвищена чутливість до інших глюкокортикостероїдів, численні псоріатичні бляшки, періанальний та генітальний свербіж, тромбофлебіт, звичайні вугри. Бактеріальні, вірусні, грибкові захворювання. Аногенітальний свербіж, періоральний дерматит, піодермія, вітряна віспа, герпес, актиномікоз, бластомікоз, споротрихоз, пухлини шкіри. Інфекційні захворювання шкіри, шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, пелюшковий дерматит, рожеві вугри; трофічні виразки, пов’язані з варикозним розширенням вен; ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, рани на ділянках аплікацій, рак шкіри, невус, атерома, меланома, гемангіома, ксантома, саркома. Не застосовувати після вакцинації. Не слід застосовувати препарат на великих ділянках шкіри, особливо на рани, що довго не загоюються, наприклад глибокі опікові рани. Не застосовувати в офтальмології.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Препарати глюкокортикостероїдів системної дії підвищують ефективність лікарського засобу, але разом з тим підвищують імовірність розвитку побічних ефектів. Сумісне застосування з нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку системних та місцевих побічних ефектів. Препарат можна застосовувати з антимікробними лікарськими засобами місцевої та системної дії. Знижує активність гіпотензивних, діуретичних, антиаритмічних лікарських засобів, препаратів калію. Діуретичні лікарські засоби (окрім калійзберігаючих) підвищують ризик розвитку гіпокаліємії. Препарат може посилювати дію імуносупресивних лікарських засобів і пригнічувати дію імуностимулюючих лікарських засобів.

Під час лікування не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізацій (особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукування відповідних антитіл.

Особливості застосування

Лікування потрібно проводити під контролем лікаря.

Перед кожним повторним нанесенням залишки мазі після попереднього нанесення слід змити мильним розчином або розчином антисептика.

Не слід застосовувати з іншими лікарськими засобами для зовнішнього застосування. Застосовувати тільки короткими курсами на обмежених ділянках шкіри. Лікарський засіб не слід наносити на обличчя. Уникати потрапляння в очі. Під час лікування рекомендується носити просторий одяг. Для лікування захворювань шкіри, які супроводжуються інфекцією, рекомендується призначати препарат разом з антимікробними засобами. Якщо симптоми інфекції не зникають, необхідно припинити застосування препарату на період лікування інфекції.

При застосуванні оклюзійних пов’язок через підвищену біодоступність можливий розвиток загальнорезорбтивних ефектів, характерних для глюкокортикоїдів. При зовнішньому застосуванні препарату можливі: зниження продукування адренокортикотропного гормону гіпофізом через пригнічення системи «надниркові залози — гіпофіз», зниження рівня кортизолу у крові та розвиток ятрогенного синдрому Кушинга, який зникає після припинення застосування препарату. Показаний періодичний контроль функції надниркових залоз шляхом визначення кортизолу у крові та сечі після стимуляції надниркових залоз адренокортикотропним гормоном при тривалому застосуванні. Не застосовувати безперервно довше 2 тижнів. При довготривалому застосуванні на великих ділянках шкіри підвищується частота виникнення побічних ефектів та можливість розвитку набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, зниження резистентності організму.

Препарат слід застосовувати з обережністю хворим на псоріаз, тому що місцеве застосування глюкокортикоїдів на ділянках, уражених псоріазом, може призвести до поширення, рецидиву, що спричинений розвитком толерантності, генералізованого постулярного псоріазу та системної токсичності, спричиненої дисфункцією шкіри.

У випадку розвитку інфекції у місці застосування засобу слід відмінити лікування і провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування.

Слід уникати нанесення мазі на повіки або шкіру навколо очей пацієнтам із закритокутовою та відкритокутовою глаукомою, а також пацієнтам із катарактою, враховуючи можливість посилення симптомів захворювання. При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору. При появі таких симптомів, як помутніння зору, або інших зорових порушень необхідно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, якими можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про яку повідомляли при застосуванні системних та топічних кортикостероїдів.

На шкірі обличчя, пахової ділянки застосовувати препарат лише у разі крайньої необхідності, оскільки можливе підвищення всмоктування та розвиток побічних ефектів (телеангіектазії, періоральний дерматит), навіть після нетривалого застосування.

Слід з обережністю застосовувати препарат при наявності атрофії підшкірної клітковини, переважно у пацієнтів літнього віку.

Під час лікування не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації.

Не застосовувати на шкірі молочних залоз.

Хворим, у яких розвинулися симптоми подразнення, алергії (свербіж, печіння, почервоніння) або суперінфекція, препарат необхідно відмінити.

Слід уникати контакту мазі із слизовими оболонками, нанесення на великі ділянки шкіри, під оклюзійну пов’язку, також слід уникати застосування препарату дітьми. Порівняно з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, і тому вони більше схильні до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинений шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.

Оскільки лікарський засіб містить пропіленгліколь, це може спричинити подразнення шкіри при застосуванні.

Ланолін, що міститься в лікарському засобі, може спричинити місцеву реакцію (наприклад контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб призначений тільки для місцевого застосування. Наносити невелику кількість мазі 1–2 рази на добу і злегка втирати. Тривалість лікування залежить від характеру захворювання і становить зазвичай 5–10 діб, при тривалому перебігу захворювання — не довше 2 тижнів. Дітям віком від 2 років застосовувати з обережністю 1 раз на добу під наглядом лікаря. Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов’язку — лише у випадку псоріазу дозволяється застосовувати препарат під закриту пов’язку, яку слід змінювати кожного дня. Не можна застосовувати на шкіру обличчя довше 1 дня. Мазь переважно рекомендується застосовувати при сухих формах дерматозів. Тривалість призначення дітям не має перевищувати 5 діб.

Діти

Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 2 років з обережністю під контролем лікаря лише 1 раз на добу на невеликій ділянці шкіри; не наносити на шкіру обличчя дитини.

Передозування

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можуть з’явитися симптоми передозування, що проявляються посиленням побічних ефектів (набряки, артеріальна гіпертензія, зниження опірності організму до інфекцій). Можливий свербіж, печіння у місці нанесення мазі, гіперглікемія, глюкозурія, синдром Іценка — Кушинга. Лікування симптоматичне на тлі поступової відміни препарату.

Побічні реакції

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Висипання, вугроподібні ураження. Пригнічення росту епідермісу. Атрофія підшкірної клітковини. Загострення наявних порушень, кропив’янка, алергічний контактний дерматит, подразнення шкіри, атрофічні смуги, плямисто-папульозний висип, мацерація шкіри у місцях аплікації, порушення цілісності шкіри, гіперкератоз, періоральний дерматит, фурункульоз. Можливий розвиток вторинних інфекційних уражень шкіри та атрофічних змін у ній (печіння, шкірний свербіж, сухість шкіри, стероїдні вугри, фолікуліт). При тривалому застосуванні можливі атрофія шкіри, місцевий гірсутизм, телеангіектазії, пурпура, порушення пігментації, знебарвлення, гіперпігментація шкіри, утрикарні висипи, загострення екземи, пурпура, у т. ч. стероїдна, гіпертрихоз, алопеція, особливо у жінок.

З боку травного тракту. При нанесенні на великі ділянки шкіри можливі гастрит, стероїдна виразка шлунка.

З боку ендокринної системи. Гіперглікемія. При нанесенні на великі ділянки шкіри можливі системні прояви: недостатність надниркових залоз, синдром Іценка — Кушинга, стероїдний цукровий діабет, глюкозурія, зміщення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі.

З боку імунної системи. Реакції гіперчутливості, зниження імунітету організму. При тривалому застосуванні можливі: вторинний імунодефіцит (загострення хронічних інфекційних захворювань, генералізація інфекційного процесу, розвиток опортуністичних інфекцій), уповільнення репаративних процесів.

З боку серцево-судинної системи. Артеріальна гіпертензія, можливий розвиток набряків.

З боку органів зору. Катаракта або глаукома. Можливе помутніння зору (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності

18 місяців.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 г у тубі.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

Синафлан-Здоров'я мазь 0.25 мг/г, КОРПОРАЦІЯ ЗДОРОВ'Я ТОВ (Україна, Харків)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СИНАФЛАН-ЗДОРОВ’Я

(SINAFLAN-ZDOROVYE)

Склад

діюча речовина: флуоцинолону ацетонід;

1 г препарату містить флуоцинолону ацетоніду 0,25 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, кислота лимонна, ланолін, парафін білий м’який.

Лікарська форма

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла, напівпрозора, жирна м’яка маса; допускається слабкий специфічний запах.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Код АТХ D07A C04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Флуоцинолону ацетонід — ефективний синтетичний глюкокортикостероїд для зовнішнього застосування. При застосуванні у вигляді мазі у концентрації 0,25 мг/г чинить сильну протизапальну, протисвербіжну, протиалергічну та судинозвужувальну дію. Має ліпофільні властивості і легко абсорбується через шкіру. Вже після нанесення 2 г мазі може знижуватися продукування адренокортикотропного гормону (АКТГ) гіпофізом у результаті пригнічення системи надниркові залози — гіпофіз.

Фармакокінетика.

Флуоцинолону ацетонід легко проникає у роговий шар шкіри, де поступово кумулюється і визначається навіть через 15 днів після нанесення. Не біотрансформується у шкірі. Після всмоктування системно біотрансформується, в основному у печінці. Виводиться із сечею і в менших кількостях — з жовчю, в основному у вигляді сполуки з глюкуроновою кислотою, а також у невеликій кількості у незміненому стані.

Всмоктування флуоцинолону ацетоніду через шкіру посилюється при нанесенні на чутливу шкіру ділянки анатомічних складок тіла та обличчя, а також на шкіру із пошкодженим епідермісом або запальним процесом. Застосування оклюзійної пов’язки спричиняє підвищення температури і вологість шкіри, що також призводить до посилення всмоктування флуоцинолону ацетоніду. Окрім того, всмоктування посилюється при застосуванні лікарського засобу часто і на великих ділянках шкіри. Всмоктування через шкіру вище у підлітків, ніж у дорослих пацієнтів.

Клінічні характеристики

Показання

Короткотривале лікування гострих і тяжких неінфекційних запальних захворювань шкіри (без ексудації), що супроводжуються стійким свербежем або гіперкератозом: себорейний дерматит, атопічний дерматит, вузликова кропив’янка (папульозна кропив’янка), алергічний контактний дерматит, багатоформна еритема, туберкульозний вовчак, псоріаз, червоний плескатий лишай.

Протипоказання

Шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, піодермія, вітряна віспа, герпес, актиномікоз, бластомікоз, споротрихоз, пелюшковий дерматит, аногенітальний свербіж, невус; атерома, гемангіома, ксантома, новоутворення шкіри, рани та виразкові ураження шкіри, рани на ділянках аплікацій, чисельні псоріатичні бляшки, трофічні виразки, пов’язані з варикозним розширенням вен, ерозивно-виразкові ураження травного тракту.

Не слід застосовувати мазь при бактеріальних, вірусних та грибкових інфекціях шкіри, звичайних та рожевих вуграх, періоральному дерматиті (dermatitis perioralis), після профілактичних щеплень, а також у випадку підтвердженої підвищеної чутливості до флуоцинолону ацетоніду або до інших глюкокортикостероїдів та до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Препарат можна застосовувати з антимікробними засобами місцевої та системної дії. Сумісне застосування з глюкокортикостероїдами системної дії підвищує ефективність препарату, але разом з тим підвищується вірогідність розвитку побічних ефектів. Сумісне застосування препарату з нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку системних та місцевих побічних ефектів. Може посилювати дію гіпотензивних, діуретичних, антиаритмічних лікарських засобів, препаратів калію. Діуретичні лікарські засоби (крім калійзберігаючих) підвищують імовірність розвитку гіпокаліємії. Під час лікування препаратом не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великі ділянки шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукування відповідних антитіл.

Препарат може посилювати дію імуносупресивних і послаблювати ефект імуностимулюючих лікарських засобів.

Особливості застосування

Лікування необхідно проводити під контролем лікаря.

Перед кожним повторним нанесенням препарату залишки мазі після попереднього нанесення слід змити мильним розчином або розчином антисептика. Під час лікування рекомендується носити вільний одяг. Не застосовувати на шкірі молочних залоз.

Не застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами для зовнішнього застосування.

Показаний періодичний контроль функції надниркових залоз шляхом визначення рівня кортизолу у крові та сечі після стимуляції надниркових залоз АКТГ при тривалому застосуванні.

Під особливим контролем слід застосовувати мазь хворим на псоріаз, оскільки місцеве застосування глюкокортикоїдів на ділянках, уражених псоріазом, може призвести до поширення патологічного процесу або рецидиву, спричинених розвитком толерантності, а також до генералізованого пустулярного псоріазу та системної токсичності, спричиненої дисфункцією шкіри.

Не застосовувати лікарський засіб довше 2 тижнів без перерви. При довготривалому застосуванні на великі ділянки шкіри збільшується частота виникнення побічних ефектів і можливість розвитку набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, зниження опірності організму.

При зовнішньому застосуванні препарату можливі: зниження продукування адренокортикотропного гормону гіпофізом через пригнічення системи надниркові залози — гіпофіз, зниження рівня кортизолу у крові та розвиток ятрогенного синдрому Кушинга, що зникає після припинення застосування препарату.

У випадку розвитку інфекції у місці застосування мазі слід провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо симптоми інфекції не зникають, необхідно припинити застосування препарату на період лікування інфекції.

Слід уникати нанесення препарату на повіки або шкіру навколо очей пацієнтам із закритокутовою та відкритокутовою глаукомою, а також пацієнтам із катарактою через можливе посилення симптомів захворювання.

При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору.

При появі таких симптомів як помутніння зору або інших зорових порушень необхідно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про яку повідомляли при застосуванні системних та топічних кортикостероїдів.

Слід уникати потрапляння препарату в очі.

При подразненні шкіри у місці нанесення мазі слід її відмінити.

На шкірі обличчя, а також на пахвовій ділянці застосовувати тільки у разі особливої необхідності, оскільки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазії, dermatitis perioralis), навіть після нетривалого застосування.

Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб при наявності атрофії підшкірної клітковини, переважно особам літнього віку.

Оскільки лікарський засіб містить пропіленгліколь, це може спричинити подразнення шкіри при застосуванні.

Оскільки лікарський засіб містить ланолін, його застосування може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності. На період лікування препаратом годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб не обмежує психічну та рухову здатність, а також здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений для місцевого застосування. Мазь слід нанести тонким шаром на уражену шкіру 1-2 рази на добу.

Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов’язку. Лише у випадку псоріазу дозволяється застосовувати закриту пов’язку, яку необхідно змінювати кожного дня.

Лікування не слід проводити безперервно довше 2 тижнів. Не можна застосовувати на шкіру обличчя більше 1 тижня. Протягом тижня рекомендується застосовувати не більше 15 г мазі (1 туба).

Слід з обережністю під контролем лікаря застосовувати препарат дітям віком від 2 років, тільки 1 раз на добу, на невеликій ділянці шкіри; не наносити на шкіру обличчя.

Діти

Препарат не застосовувати дітям віком до 2 років.

Передозування

При тривалому застосуванні на великі ділянки шкіри можуть з’явитися симптоми передозування, що проявляються посиленням побічних реакцій, включаючи печіння шкіри у місці нанесення препарату, глюкозурію, набряки, артеріальну гіпертензію, зниження опірності організму до інфекцій. Можливий свербіж, гіперглікемія, синдром Іценка-Кушинга. Лікування симптоматичне на тлі поступової відміни препарату.

Побічні реакції

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Вугреподібні ураження, післястероїдна пурпура, пригнічення росту епідермісу, печіння, свербіж, подразнення, висипання, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, надмірний ріст волосся на тілі або алопеція, депігментація або гіперпігментація шкіри, атрофія та порушення цілісності шкіри, телеангіоектазії, фурункульоз, атрофічні смуги, вторинні інфекції, місцеві реакції шкіри (у т. ч. періоральний, контактний, алергічний дерматит). В окремих випадках можуть з’явитися кропив’янка або плямисто-папульозні висипання, а також можливе загострення вже наявних патологічних уражень.

З боку органів зору

При зовнішньому застосуванні на шкіру повік іноді може розвинутися катаракта або глаукома.

Можливе помутніння зору.

Системні порушення

Застосування мазі під оклюзійну пов’язку, враховуючи підвищене всмоктування, може спричинити сильну загальносистемну дію, що проявляється у вигляді набряків, артеріальної гіпертензії, зниження опірності організму до інфекцій.

Системні небажані ефекти

Вторинний імунодефіцит (загострення хронічних інфекційних захворювань, генералізація інфекційного процесу, розвиток опортуністичних інфекцій), гастрит, стероїдна виразка шлунка, гіперглікемія, глюкозурія, уповільнення репаративних процесів, недостатність кори надниркових залоз, пригнічення росту і розвитку у дітей, синдром Іценка-Кушинга.

З боку імунної системи

Можливі алергічні реакції або реакції підвищеної чутливості.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 г у тубі, по 1 тубі у коробці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100, літ. Б-ІІ (корпус 4).

(всі стадії виробництва, випуск серії)

Синафлану мазь мазь 0.025 %, Житомирська ФФ ТОВ (Україна, Станишівка)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СИНАФЛАНУ МАЗЬ

(SYNAFLANI UNGUENTUM)

Склад:

діюча речовина: флуоцинолону ацетонід;

1 г мазі містить флуоцинолону ацетоніду 0,25 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, ланолін безводний, парафін білий м'який.

Лікарська форма.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь світло-жовтого або жовтого кольору з характерним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Прості препарати кортикостероїдів. Активні кортикостероїди (група ІІІ). Флуоцинолону ацетонід.

Код АТХ D07A C04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діючою речовиною є синтетичний фторований глюкокортикостероїд для зовнішнього застосування — флуоцинолону ацетонід. Препарат чинить протизапальну, протиалергічну, антиексудативну та протисвербіжну дію. Зменшує прояв та усуває запальну реакцію шкіри. Гальмує накопичення макрофагів, лейкоцитів у місці запалення, пригнічує утворення Т- та В-лімфоцитів, порушує їх взаємодію, знижує судинно-тканинну проникність, перешкоджаючи утворенню запальних набряків. Пригнічує фагоцитоз, вивільнення мікросомальних ферментів та медіаторів запалення.

Фармакокінетика.

Флуоцинолону ацетонід легко проникає у шкіру через її зовнішній ороговілий шар. Всмоктування флуоцинолону ацетоніду через шкіру посилюється при нанесенні на чутливу ділянку анатомічних складок тіла та обличчя, а також на шкіру з пошкодженим епідермісом або запальним процесом. Застосування оклюзійної пов’язки спричинює підвищення температури і вологості шкіри, що також призводить до посилення всмоктування флуоцинолону ацетоніду. Окрім того, всмоктування посилюється при частому застосуванні лікарського засобу та при нанесенні на великі ділянки шкіри. Всмоктування через шкіру вище у підлітків, ніж у дорослих. Препарат метаболізується переважно у печінці. Незначне всмоктування препарату не чинить системної дії і не пригнічує функції кори надниркових залоз. Застосування оклюзійних пов’язок значною мірою підвищує біодоступність, що може призвести до розвитку загальнорезорбтивних ефектів, характерних для фторованих глюкокортикостероїдів.

Виводиться з сечею і у незначній кількості з жовчю у вигляді кон’югатів глюкуронідів у незміненому стані.

Клінічні характеристики.

Показання.

Алергічні та запальні захворювання шкіри немікробної етіології (себорейний дерматит, екзема різного ґенезу і локалізації, псоріаз).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших глюкокортикостероїдів та інших компонентів лікарського засобу; інфекційні захворювання шкіри (бактеріальні, вірусні, грибкові), у т. ч. шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, піодермія, вітряна віспа, герпес, актиномікоз, бластомікоз, споротрихоз; рожеві та звичайні вугри; пелюшковий дерматит; періоральний дерматит; аногенітальний свербіж; новоутворення шкіри, пухлини шкіри, у т. ч. невус, атерома, меланома, саркома, гемангіома, ксантома; рани та виразкові ураження шкіри, рани на ділянках аплікацій, трофічні виразки гомілки пов’язані з варикозним розширенням вен; численні псоріатичні бляшки; ерозивно-виразкові ураження травного тракту. Не застосовують після профілактичних щеплень. Препарат не застосовують в офтальмології.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат може посилювати дію імуносупресивних лікарських засобів та пригнічувати дію імуностимулюючих, гіпотензивних, діуретичних, антиаритмічних лікарських засобів, препаратів калію.

Препарат можна застосовувати з антимікробними засобами місцевої та системної дії.

Сумісне застосування з глюкокортикостероїдами системної дії підвищує ефективність препарату, але разом з тим підвищується ймовірність розвитку побічних ефектів.

Сумісне застосування препарату з нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку системних та місцевих побічних ефектів.

Діуретичні лікарські засоби (крім калійзберігаючих) підвищують імовірність розвитку гіпокаліємії.

Незначне всмоктування «Синафлану мазі» при зовнішньому застосуванні не призводить до взаємодії з іншими препаратами.

Під час лікування препаратом не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великі ділянки шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукування відповідних антитіл.

Особливості застосування.

Лікування необхідно проводити під контролем лікаря.

Препарат застосовують тільки короткими курсами (не застосовувати безперервно понад 10 діб) на невеликі ділянки шкіри. При довготривалому застосуванні на великі ділянки шкіри збільшується частота виникнення побічних ефектів та можливість розвитку набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, зниження резистентності.

Перед кожним повторним нанесенням, залишки мазі після попереднього застосування слід змити теплим мильним розчином або розчином антисептика. Під час лікування рекомендується носити вільний одяг.

З обережністю застосовувати на ділянках тіла з тонкою шкірою (обличчя, пахвинні ділянки, пахвинні западини), оскільки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазії, періоральний дерматит) навіть після нетривалого застосування.

Не застосовувати на шкіру молочних залоз.

Не слід застосовувати мазь одночасно з іншими лікарськими засобами для зовнішнього застосування.

При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору.

При появі таких симптомів, як помутніння зору, або інших зорових порушень необхідно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про яку повідомлялося при застосуванні системних та топічних кортикостероїдів.

Слід уникати потрапляння препарату в очі.

При подразненні шкіри у місці нанесення мазі застосування лікарського засобу слід відмінити.

У разі розвитку інфекції у місці застосування мазі слід провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо симптоми інфекції не зникають, необхідно припинити застосування препарату на період лікування інфекції.

При зовнішньому застосуванні препарату можливі: зниження продукування адренокортикотропного гормону гіпофізом через пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно- наднирковозалозної системи, зниження рівня кортизолу в крові та розвиток ятрогенного синдрому Кушинга, що зникає після припинення застосування препарату.

Слід проводити періодичний контроль функції кори надниркових залоз шляхом визначення кортизолу в крові і в сечі після стимуляції надниркових залоз адренокортикотропного гормону при тривалому застосуванні.

Під особливим контролем слід застосовувати препарат хворим на псоріаз, оскільки місцеве застосування глюкокортикостероїдів на ділянки, уражені псоріазом, може призвести до поширення рецидиву, спричиненого розвитком толерантності, до генералізованого пустульозного псоріазу та системної токсичності, спричиненої дисфункцією шкіри.

З обережністю застосовувати лікарський засіб при наявності атрофії підшкірної клітковини, особливо пацієнтам літнього віку.

Під час лікування не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації.

Оскільки лікарський засіб містить пропіленгліколь, це може спричинити подразнення шкіри при застосуванні.

Оскільки лікарський засіб містить ланолін, його застосування може спричинити місцеву реакцію ( наприклад, контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності. Під час лікування препаратом годування груддю необхідно припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначений тільки для місцевого застосування. Нанести невелику кількість препарату і злегка втерти 1-2 рази на добу. Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально і залежить від характеру захворювання, зазвичай це 5-10 діб, але не довше 2 тижнів.

Дітям віком від 2 років застосовувати з обережністю 1 раз на добу під наглядом лікаря. Тривалість застосування дітям не повинна перевищувати 5 діб.

Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов’язку, лише у випадку псоріазу дозволяється застосовувати препарат під закриту пов’язку, яку слід змінювати кожного дня.

Не можна застосовувати на шкіру обличчя довше 1 доби.

Мазь переважно рекомендується застосовувати при сухих формах дерматозів.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 2 років з обережністю, під контролем лікаря, лише 1 раз на добу, на невелику ділянку шкіри. Не наносити мазь на шкіру обличчя дитини.

Передозування.

При тривалому застосуванні на великі ділянки шкіри можуть з’явитися симптоми передозування, що проявляються посиленням побічних ефектів.

Симптоми: набряки, артеріальна гіпертензія, гіперглікемія, глюкозурія, підвищена чутливість до інфекцій, а в тяжких випадках — синдром Іценка - Кушинга; місцеві — свербіж, печіння шкіри у місці нанесення препарату.

Лікування: симптоматичне на тлі поступової відміни препарату.

Побічні реакції.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив’янка, алергічний контактний дерматит, подразнення шкіри, атрофічні смуги, плямисто-пульпозний висип, мацерація шкіри у місцях аплікації, порушення цілісності шкіри, гіперкератоз, періоральний дерматит, фурункульоз. Можливий розвиток вторинних інфекційних уражень шкіри та атрофічних змін у ній (печіння, свербіж, сухість шкіри, стероїдні вугри, фолікуліт). При тривалому застосуванні можливі атрофія шкіри, місцевий гірсутизм, телеангіоектазії, загострення екземи, пурпура, порушення пігментації, гіпертрихоз, алопеція, особливо у жінок.

Порушення з боку органів зору: можливе помутніння зору; катаракта або глаукома.

Порушення з боку травного тракту: при нанесенні на великі ділянки шкіри можливі гастрит, стероїдна виразка шлунка.

Порушення з боку ендокринної системи: гіперглікемія. При нанесенні на великі ділянки шкіри можливі системні прояви: недостатність надниркових залоз, пригнічення росту і розвитку у дітей, синдром Іценка - Кушинга, стероїдний цукровий діабет.

Порушення з боку імунної системи: зниження опірності організму. При тривалому застосуванні можливі: вторинний імунодефіцит (загострення хронічних інфекційних захворювань, генералізація інфекційного процесу, розвиток опортуністичних інфекцій), уповільнення репаративних процесів.

Порушення з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, можливий розвиток набряків.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 г або по 15 г у тубі; по 1 тубі в пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.

Синафлану мазь мазь 0.025 % туба 15 г тм А+, №1 ціни на мапі