ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

фармакодинаміка. Мометазону фуроат — синтетичний ГКС для місцевого застосування з протизапальним, протисвербіжним та антиексудативним ефектами.
Фармакокінетика. Результати фармакокінетичних досліджень свідчать, що системна абсорбція після місцевого нанесення мометазону фуроату 0,1% є мінімальною; приблизно 0,4% застосованої дози виводиться з організму впродовж 72 год після нанесення. Встановити характер метаболітів було практично неможливо у зв’язку з невеликою їх кількістю, наявною у плазмі крові та виділеннях.

ПОКАЗАННЯ:

мазь, крем: запальні явища і свербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих і дітей віком від 2 років.
Лосьйон: лікування у разі запалення та свербежу, спричинених дерматозами на поверхні волосистої ділянки шкіри (шкіра голови), а також при дерматозах, що піддаються терапії ГКС, таких як псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит у дорослих і дітей віком від 2 років.

ЗАСТОСУВАННЯ:

мазь, крем: наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість лікування визначається тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально.
Лосьйон: кілька крапель лосьйону Елоком слід наносити на уражені місця 1 раз на добу; обережно й ретельно втирати до повного всмоктування препарату.
Використання місцевих кортикостероїдів у дітей та на ділянку обличчя необхідно обмежити мінімальною кількістю порівняно з ефективними терапевтичними режимами, при цьому тривалість лікування не має перевищувати 5 днів.
Діти. Дітям віком від 2 років препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря.
Оскільки у дітей величина співвідношення площі поверхні та маси тіла більша, ніж у дорослих, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи та проявів синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів місцевої дії, який зростає при нанесенні на площі понад 20% поверхні тіла.
Рекомендується застосовувати якнайменшу кількість ГКС, необхідну для отримання терапевтичного ефекту, особливо у дітей. Курс лікування не повинен перевищувати 5 днів. Довготривале лікування ГКС може затримувати зріст та розвиток дитини.
Безпеку застосування препарату Елоком у дітей протягом >6 тиж не вивчали.
Існують лише обмежені дані стосовно лікування дітей віком до 2 років.
Мометазон не слід застосовувати для лікування у разі дерматиту, спричиненого носінням підгузків.
Препарат не слід застосовувати під оклюзійні пов’язки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також наносити на ділянки під підгузки або труси, які не пропускають вологу.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

Елоком протипоказаний при розацеа, акне вульгаріс, атрофії шкіри, періоральному дерматиті, періанальному та генітальному свербежі, підгузкових висипаннях, бактеріальних (наприклад імпетиго, піодерміт), вірусних (наприклад герпес простий, герпес оперізувальний та вітряна віспа, прості бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск), паразитних та грибкових (наприклад кандида чи дерматофіт) інфекціях, туберкульозі, сифілісі або поствакцинальних реакціях. Елоком не слід застосовувати на ранах або на вкритій виразками шкірі. Препарат протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату або до інших ГКС.

ПОБІЧНА ДІЯ:

нижче наведено побічні реакції, про які повідомлялося у зв’язку з застосуванням препарату Елоком, за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
Інфекції та інвазії: дуже рідко — фолікуліт; невідомо — інфекції, фурункули.
З боку нервової системи: дуже рідко — відчуття печіння; невідомо — парестезії.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко — свербіж; невідомо — контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, дерматит акнеподібний, атрофія шкіри.
Загальні порушення та реакції у місці нанесення: невідомо — біль у місці нанесення, реакції у місці нанесення.
З боку органа зору: невідомо — нечіткість зору (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Пропіленгліколь, що входить до складу препарату, може спричинити подразнення шкіри.
Місцеві побічні реакції, про які нечасто повідомлялося у зв’язку із застосуванням топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають сухість та подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацію шкіри, стриї, пітницю та телеангіектазії, папульозні, пустульозні висипання та відчуття поколювання.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

у разі виникнення подразнень або сенсибілізації необхідно припинити лікування та розпочати відповідну терапію.
У разі розвитку супутньої інфекції шкіри необхідно застосовувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний препарат. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування лосьйону Елоком слід припинити, поки інфекцію не буде повністю усунено.
Системна абсорбція при місцевому застосуванні різних ГКС може спричиняти оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з можливою ГКС-недостатністю після припинення лікування. У деяких пацієнтів можуть виникати прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.
Пацієнтів, які застосовують місцевий стероїд на великих ділянках шкіри або із використанням оклюзійних пов’язок, слід періодично перевіряти на наявність пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу в плазмі крові та в інших середовищах, окрім сечі.
Будь-які побічні ефекти, що виникають при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні ГКС, особливо у немовлят та дітей.
Дітям, а також на ділянку обличчя оклюзію не слід застосовувати. Слід уникати потрапляння препарату на слизові оболонки.
Топічні стероїди можуть бути небезпечними у разі псоріазу з багатьох причин, включаючи рецидиви після розвитку толерантності, ризик генералізованого пустульозного псоріазу та розвиток локальної або системної токсичності внаслідок послабленої бар’єрної функції шкіри. У разі застосування препарату при псоріазі дуже важливо здійснювати ретельне спостереження пацієнта.
При раптовому припиненні тривалого лікування може розвинутися ефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, подразненням та печінням. Запобігти цьому може повільна відміна препарату, наприклад лікування з перервами, аж до повного припинення.
Глюкокортикоїди можуть змінювати ознаки деяких уражень та ускладнювати визначення відповідного діагнозу, що також буде затримувати одужання.
Лосьйон Елоком містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.
Препарат Елоком не призначений для офтальмологічного застосування, включаючи нанесення на повіки. Не можна допускати потрапляння препарату в очі.
При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) може виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту необхідно пройти обстеження в офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після застосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.
Застосування у період вагітності чи годування грудьми. У період вагітності чи годування грудьми лікування препаратом слід проводити тільки за призначенням лікаря. Однак і в цьому разі необхідно уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри або впродовж тривалого періоду. Достатніх доказів безпеки препарату для жінки у період вагітності немає, як і інших ГКС місцевого застосування, Елоком слід призначати вагітним тільки в тому разі, якщо потенційна користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів спричинити значну системну абсорбцію, що утворить кількість препарату, яка може бути виявлена у грудному молоці. Елоком слід застосовувати у період годування грудьми тільки після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначати лікування у високих дозах або застосування упродовж тривалого періоду, годування грудьми необхідно припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. Не встановлена.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

не встановлена.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

надмірне тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, що може проявитися у вторинній недостатності надниркових залоз, яка зазвичай є оборотною.
У разі пригнічення цієї системи слід збільшити інтервал між нанесеннями або ж застосувати ГКС з нижчою активністю або відмінити препарат.
Вміст стероїду в кожному флаконі препарату Елоком настільки низький, що у разі малоймовірного випадкового ковтання препарату токсичний ефект буде майже непомітним або відсутнім.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

при температурі не вище 25 °C.

Елоком® крем 0.1 %, Organon Central East Gmbh (Швейцарія)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2023-08-15 р. № 1462. Р.п. № UA/6293/02/01

Склад

діюча речовина: Mometasone furoate

1 г крему містить мометазону фуроату 1 мг;

допоміжні речовини: гексиленгліколь, вода очищена, кислота фосфорна розведена, гідрогенізований фосфотидилхолін, титану діоксид (Е 171), алюмінієва сіль октенілсукцинату крохмалю, віск білий, парафін білий м'який.

Лікарська форма

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору м'якої консистенції однорідний крем, без сторонніх включень.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для місцевого застосування у дерматології. Код АТХ D07A C13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Мометазону фуроат — синтетичний глюкокортикостероїд для місцевого застосування з протизапальним, протисвербіжним та антиексудативним ефектами.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження показали, що системна абсорбція після місцевого нанесення мометазону фуроату 0,1% є мінімальною; приблизно 0,4% застосованої дози виводиться з організму упродовж 72 годин після нанесення. Встановити характер метаболітів було практично неможливо через невелику кількість, присутню у плазмі крові та екскреті.

Клінічні характеристики

Показання

Запальні явища і свербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих і дітей віком від 2 років.

Протипоказання

Елоком^® протипоказаний при розацеа, акне вульгаріс, атрофії шкіри, періоральному дерматиті, періанальному та генітальному свербежі, підгузкових висипаннях, бактеріальних (наприклад імпетиго, піодерміт), вірусних (наприклад герпес простий, герпес оперізувальний та вітряна віспа, прості бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск), паразитних та грибкових (наприклад кандида або дерматофіт) інфекціях, туберкульозі, сифілісі або поствакцинальних реакціях. Елоком^® не слід застосовувати на ранах або на вкритій виразками шкірі. Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату або до інших глюкокортикостероїдів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлена.

Особливості застосування

В разі виникнення подразнень або сенсибілізації, необхідно припинити лікування та розпочати відповідне лікування.

В разі розвитку супутньої інфекції шкіри необхідно застосовувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний препарат. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування крему Елоком^® слід припинити, доки інфекція не буде повністю усунена.

Системна абсорбція при місцевому застосуванні різних ГКС може викликати оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниково-залозної системи з можливою глюкокортикостероїдною недостатністю після припинення лікування. У деяких пацієнтів можуть виникати прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.

Пацієнти, які застосовують місцевий стероїд на великих ділянках шкіри або із використанням оклюзійних пов'язок, повинні періодично перевірятися на наявність пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниково-залозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу в плазмі та в інших середовищах, окрім сечі.

Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.

У дітей або на обличчі оклюзія не повинна застосовуватися. Слід уникати потрапляння мазі на слизові оболонки.

При раптовому припиненню тривалого лікування може розвинутися ефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, подразненням та печінням. Запобігти цьому може повільна відміна препарату, наприклад, лікування з перервами, аж до повного припинення.

Глюкокортикоїди можуть змінювати ознаки деяких уражень та ускладнювати визначення відповідного діагнозу, що також буде затримувати одужання.

Крем Елоком^® містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри, а також стеариловий спирт, що може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Препарат Елоком^® не призначений для офтальмологічного застосування, включаючи нанесення на повіки. Не можна допускати попадання препарату в очі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час вагітності або годування груддю лікування препаратом слід проводити тільки за призначенням лікаря. Однак і в цьому разі необхідно уникати застосування крему на великих ділянках шкіри або впродовж тривалого періоду. Достатніх доказів безпеки препарату для жінки під час вагітності немає. Як і з іншими глюкокортикостероїдами місцевого застосування, Елоком^® слід призначати вагітним жінкам тільки у тому разі, якщо потенційна користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів викликати значну системну абсорбцію, що утворить кількість препарату, яка може бути виявлена у грудному молоці. Елоком^® слід застосовувати у період годування груддю тільки після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначається лікування великими дозами або застосування упродовж тривалого періоду, годування груддю необхідно припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не встановлена.

Спосіб застосування та дози

Крем Елоком^® наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість лікування визначається тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально.

Використання місцевих кортикостероїдів дітям та на обличчі необхідно обмежити мінімальною кількістю порівняно з ефективними терапевтичними режимами, при цьому тривалість лікування не має перевищувати 5 днів.

Діти.

Дітям віком від 2 років препарат застосовується лише за призначенням лікаря.

Через те, що у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більше, ніж у дорослих, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирково-залозної системи та проявів синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів місцевої дії, який зростає при нанесенні на площі понад 20% поверхні тіла.

Рекомендується застосовувати якнайменшу кількість глюкокортикостероїдів, необхідну для отримання терапевтичного ефекту, особливо у дітей. Курс лікування не повинен перевищувати 5 днів. Довготривале лікування глюкокортикостероїдами може затримувати зріст та розвиток дитини.

Безпечність застосування препарату Елоком^® у дітей протягом більш ніж 6 тижнів не вивчалась.

Існують лише обмежені дані стосовно лікування дітей молодше 2 років.

Мометазон не слід застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгузників.

Крем не слід застосовувати під оклюзійні пов'язки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також наносити на ділянки під підгузники або труси, які не пропускають вологу.

Передозування

Надмірне тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирково-залозної системи, що може проявитися у вторинній недостатності надниркових залоз, яка зазвичай є оборотною.

У разі пригнічення цієї системи слід збільшити інтервал між нанесеннями або ж застосувати ГКС з меншою активністю або відмінити препарат.

Вміст стероїду у кожному контейнері настільки малий, що у разі малоймовірного випадкового ковтання препарату токсичний ефект буде майже непомітним або відсутнім.

Побічні реакції

Нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося у зв'язку із застосуванням Елокому^®, за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1 000); дуже рідко (<1/10 000); невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії: дуже рідко — фолікуліт; невідомо — інфекції, фурункули.

Порушення з боку нервової системи: дуже рідко — відчуття печіння; невідомо — парестезії.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко — свербіж; невідомо — контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, дерматит акнеподібний, атрофія шкіри.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення: невідомо — біль у місці нанесення, реакції у місці нанесення.

Пропіленгліколь та стеариловий спирт, що входять до складу препарату можуть викликати подразнення шкіри та місцеві шкірні реакції.

Місцеві побічні реакції, про які нечасто повідомлялося при застосуванні топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають: сухість та подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацію шкіри, стриї, загострення захворювання, еритему, пітницю та телеангіектазії, папульозні, пустульозні висипання та відчуття поколювання.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

Туби по 15 г або 30 г №1 у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія/Schering-Plough Labo N.V., Belgium.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгія /Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium.

Елоком® мазь 0.1 %, Organon Central East Gmbh (Швейцарія)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2023-10-18 р. № 1808. Р.п. № UA/6293/01/01

Склад

діюча речовина: 1 г мазі містить мометазону фуроату 1 мг;

допоміжні речовини: гексиленгліколь, вода очищена, кислота фосфорна розведена, пропіленгліколю стеарат, віск білий, парафін білий м'який.

Лікарська форма

Мазь.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для місцевого застосування у дерматології. Код АТС D07A C13.

Клінічні характеристики

Показання

Протипоказання

Спосіб застосування та дози

Мазь Елоком^® наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість лікування визначається тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально.

Побічні реакції

Нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося у зв'язку із застосуванням Елокому^®, за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000,); невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії: дуже рідко — фолікуліт; невідомо — інфекції, фурункули.

Порушення з боку нервової системи: дуже рідко — відчуття печіння; невідомо — парестезії.

Пропіленгліколь, що входить до складу препарату може викликати подразнення шкіри.

Місцеві побічні реакції, про які нечасто повідомлялося у зв'язку з застосуванням топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають: сухість та подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацію шкіри, збільшення площі ураження, посилення проявів алергії, еритему, стриї, пітницю та телеангіектазії, папульозні, пустульозні висипання та відчуття поколювання.

Передозування

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Під час вагітності або годування груддю лікування препаратом слід проводити тільки за призначенням лікаря. Однак і в цьому разі необхідно уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри або впродовж тривалого періоду. Достатніх доказів безпеки препарату для жінки під час вагітності немає. Як і з іншими глюкокортикостероїдами місцевого застосування, Елоком^® слід призначати вагітним жінкам тільки у тому разі, якщо потенційна користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Діти.

Дітям віком від 2 років препарат застосовується лише за призначенням лікаря.

Безпечність застосування препарату Елоком^® у дітей протягом більш ніж 6 тижнів не вивчалась.

Існують лише обмежені дані стосовно лікування дітей молодше 2 років.

Мометазон не слід застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгузників.

Мазь не слід застосовувати під оклюзійні пов'язки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також наносити на ділянки під підгузники або трусами, які не пропускають вологу.

Особливості застосування

Мазь Елоком^® містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не встановлена.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлена.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фармакокінетика.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору непрозора мазь, без сторонніх включень.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

Туби по 15 г або 30 г № 1 у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія /Schering-Plough Labo N.V., Belgium.

Місцезнаходження

Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгія /Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium.

Елоком® лосьйон 0.1 %, Organon Central East Gmbh (Швейцарія)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Елоком^®

(Elocom^®)

Склад

діюча речовина: mometasone furoate;

1 г лосьйону містить мометазону фуроату 1 мг;

допоміжні речовини: спирт ізопропіловий; пропіленгліколь; гідроксипропілцелюлоза; натрію дигідрофосфат, дигідрат; кислота фосфорна розведена; вода очищена.

Лікарська форма

Лосьйон.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або злегка жовтуватого кольору однорідний лосьйон.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Код АТХ D07A C13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фармакокінетика.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування запалення та свербежу, спричинених дерматозами на поверхні волосистої частини шкіри (шкіра голови), а також при дерматозах, що піддаються терапії глюкокортикостероїдами, таких як псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит у дорослих і дітей віком від 2 років.

Протипоказання

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не встановлена.

Особливості застосування

У разі виникнення подразнень або сенсибілізації необхідно припинити лікування та розпочати відповідне лікування.

У разі розвитку супутньої інфекції шкіри необхідно застосовувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний препарат. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування лосьйону Елоком^® слід припинити, поки інфекція не буде повністю усунена.

Системна абсорбція при місцевому застосуванні різних глюкокортикостероїдів може спричиняти оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з можливою глюкокортикостероїдною недостатністю після припинення лікування. У деяких пацієнтів можуть виникати прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.

Пацієнтів, які застосовують місцевий стероїд на великих ділянках шкіри або із використанням оклюзійних пов'язок, слід періодично перевіряти на наявність пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу у плазмі крові та в інших середовищах, окрім сечі.

Будь-які побічні ефекти, що виникають при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.

Дітям, а також на обличчя оклюзію не слід застосовувати. Слід уникати потрапляння препарату на слизові оболонки.

Топічні стероїди можуть бути небезпечними у випадках псоріазу з багатьох причин, включаючи рецидиви після розвитку толерантності, ризик генералізованого пустульозного псоріазу та розвиток локальної або системної токсичності через послаблену бар'єрну функцію шкіри. У разі застосування препарату при псоріазі дуже важливо здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами.

При раптовому припиненні тривалого лікування може розвинутися ефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, подразненням та печінням. Запобігти цьому може повільна відміна препарату, наприклад, лікування з перервами, аж до повного припинення.

Лосьйон Елоком^® містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після заcтосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У період вагітності або годування груддю лікування препаратом слід проводити тільки за призначенням лікаря. Однак і в цьому разі необхідно уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри або впродовж тривалого періоду. Достатніх доказів безпечності препарату для жінки у період вагітності немає. Як і з іншими глюкокортикостероїдами місцевого застосування, Елоком^® слід призначати вагітним жінкам тільки у тому разі, якщо потенційна користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів спричинити значну системну абсорбцію, що утворить кількість препарату, яка може бути виявлена у грудному молоці. Елоком^® слід застосовувати у період годування груддю тільки після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначати лікування великими дозами або застосування упродовж тривалого періоду, годування груддю необхідно припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не встановлена.

Спосіб застосування та дози

Кілька крапель лосьйону Елоком^® наносити на уражені місця 1 раз на добу; обережно та ретельно втирати до повного всмоктування препарату.

Діти

Дітям віком від 2 років препарат застосовувати лише за призначенням лікаря.

Через те, що у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більша, ніж у дорослих, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи та проявів синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів місцевої дії, який зростає при нанесенні на площі понад 20% поверхні тіла.

Безпечність застосування препарату Елоком^® у дітей протягом більше 6 тижнів не вивчалась.

Існують лише обмежені дані стосовно лікування дітей віком до 2 років.

Мометазон не слід застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгузків.

Лосьйон не слід застосовувати під оклюзійні пов'язки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також наносити на ділянки під підгузки або труси, які не пропускають вологу.

Передозування

Надмірне тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, що може проявитися у вторинній недостатності надниркових залоз, яка зазвичай є оборотною.

Вміст стероїду у кожному флаконі препарату Елоком^®настільки малий, що у разі малоймовірного випадкового ковтання препарату токсичний ефект буде майже непомітним або відсутнім.

Побічні реакції

Нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося у зв'язку з застосуванням препарату Елоком^®, за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії: дуже рідко — фолікуліт; невідомо — інфекції, фурункули.

З боку нервової системи: дуже рідко — відчуття печіння; невідомо — парестезії.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко — свербіж; невідомо — контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, дерматит акнеподібний, атрофія шкіри.

З боку органів зору: невідомо — нечіткість зору (див. також розділ «Особливості застосування»).

Пропіленгліколь, що входить до складу препарату, може спричинити подразнення шкіри.

Місцеві побічні реакції, про які нечасто повідомлялося у зв'язку із застосуванням топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають: сухість та подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацію шкіри, стриї, пітницю та телеангіектазії, папульозні, пустульозні висипання та відчуття поколювання.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка

Флакони по 30 мл; по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Дельфарм Монреаль Інк., Канада/

Delpharm Montréal Inc., Canada.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

3535 Рут Транс Канада Хайвей Поінт-Клер, Квебек, Канада, H9R 1B4/

3535 Route Trans Canada Highway Pointe-Claire, QC, Canada, H9R 1B4.

Елоком® крем 0.1 %, Organon Central East Gmbh (Швейцарія)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад

Лікарська форма

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Клінічні характеристики

Показання

Протипоказання

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Особливості застосування

Спосіб застосування та дози

Передозування

Побічні реакції

Термін придатності.

Умови зберігання

Упаковка

Категорія відпуску

Виробник

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Елоком® мазь 0.1 %, Organon Central East Gmbh (Швейцарія)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад

Лікарська форма

Фармакотерапевтична група

Клінічні характеристики

Показання

Протипоказання

Спосіб застосування та дози

Побічні реакції

Передозування

Особливості застосування

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакологічні властивості

Фармацевтичні характеристики

Термін придатності.

Умови зберігання

Упаковка

Категорія відпуску

Виробник

Місцезнаходження

Елоком® лосьйон 0.1 %, Organon Central East Gmbh (Швейцарія)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Елоком®

(Elocom®)

Склад

Лікарська форма

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Клінічні характеристики

Показання

Протипоказання

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Спосіб застосування та дози

Діти

Передозування

Побічні реакції

Термін придатності

Умови зберігання

Упаковка

Категорія відпуску

Виробник

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Елоком^®

(Elocom^®)

Елоком® крем 0.1 % туба 15 г, №1 ціни на мапі