Сельтавир капсулы твердые 30 мг,капсулы твердые 45 мг,капсулы твердые 75 мг, Macleods Pharmaceuticals Ltd (Индия)

ИНСТРУКЦИЯ

СЕЛЬТАВИР

Состав

действующее вещество: озельтамивир;

1 капсула твердая содержит озельтамивира фосфата эквивалентно озельтамивиру 30 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, тальк, повидон, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, твердая желатиновая капсула № 4;

состав капсулы: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е 171), желатин, вода очищенная;

1 капсула твердая содержит озельтамивира фосфата эквивалентно озельтамивиру 45 мг;

состав капсулы: железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е 171), желатин, вода очищенная;

1 капсула твердая содержит озельтамивира фосфата эквивалентно озельтамивиру 75 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, тальк, повидон, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, твердая желатиновая капсула № 2;

состав капсулы: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е 171), желатин, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства:

30 мг: твердые желатиновые капсулы № 4 с крышечкой и корпусом светло-желтого цвета, с маркировкой синим цветом «30 mg» на крышечке и «М 53» — на корпусе, содержащие гранулы от белого до почти белого цвета;

45 мг: твердые желатиновые капсулы № 4 с крышечкой и корпусом cерого цвета, с маркировкой синим цветом «45 mg» на крышечке и «М 54» — на корпусе, содержащие гранулы от белого до почти белого цвета;

75 мг: твердые желатиновые капсулы № 2 с крышечкой светло-желтого цвета и корпусом cерого цвета, с маркировкой синим цветом «75 mg» на крышечке и «М 55» — на корпусе, содержащие гранулы от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Озельтамивир.

Код АТС J05A H02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Озельтамивира фосфат является пропрепаратом активного метаболита (озельтамивира карбоксилата), который избирательно ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа — фермент, который катализирует процесс высвобождения новообразованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновение в неинфицированные клетки и дальнейшее распространение вируса в организме.

Озельтамивира карбоксилат ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа типов А и В in vitro. Озельтамивира фосфат подавляет репликацию вируса и его патогенность in vitro. Озельтамивир при пероральном применении подавляет репликацию вирусов гриппа типов А и В и его патогенность на моделях гриппозной инфекции у животных in vivo при антивирусной экспозиции, которая достигалась у человека при применении дозы 75 мг 2 раза в сутки.

Антивирусная активность озельтамивира была подтверждена в отношении вирусов гриппа типов А и В в экспериментальных исследованиях у здоровых добровольцев.

Значения IC50 озельтамивира для фермента нейраминидазы клинических изолятов вирусов гриппа А колебались от 0,1 до 1,3 нмоль, а для вирусов гриппа В составили 2,6 нмоль. В опубикованных данных исследований отмечались высокие значения IC50 для вирусов гриппа В с медианой 8,5 нмоль.

Фармакокинетика.

Всасывание

После приема озельтамивира фосфат легко всасывается в пищеварительном тракте и в значительной степени превращается в активный метаболит (озельтамивира карбоксилат) под действием печеночных эстераз. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% — в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как про-лекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе, поэтому не зависят от одновременного применения с пищей.

Распределение

У человека средний объем распределения активного метаболита в равновесном состоянии составляет примерно 23 л — объем, эквивалентный объему внеклеточной жидкости организма. Поскольку активность нейраминидазы является внеклеточной, озельтамивира карбоксилат достигает всех основных мест локализации гриппозной инфекции.

Связывание активного метаболита с белками плазмы низкое (около 3%).

Метаболизм

Озельтамивира фосфат в высокой степени превращается в озельтамивира карбоксилат под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни озельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450 в исследованиях in vitro. Никаких конъюгатов фазы 2 для обоих соединений обнаружены in vivo не было.

Выведение

Всосавшийся озельтамивир выводится главным образом (> 90%) путем преобразования в озельтамивира карбоксилат, который не подвергается дальнейшей трансформации и выводится с мочой. У большинства пациентов максимальная концентрация активного метаболита в плазме снижается с периодом полувыведения 6–10 часов. Полностью активный метаболит выводится почками. Почечный клиренс (18,8 л/час) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/час), что указывает на то, что дополнительно препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. С калом выводится менее 20% принятого внутрь радиоактивно меченого препарата.

Фармакокинетика в особых группах.

Дети в возрасте старше 1 года

Фармакокинетику озельтамивира изучали в возрасте 1 — 16 лет в фармакокинетическом исследовании с однократным приемом препарата. Фармакокинетика при многократном приеме препарата изучалась у небольшого количества детей в клиническом исследовании эффективности. У детей младшего возраста выведение пропрепарата и активного метаболита происходило быстрее, чем у взрослых, что приводило к более низкой экспозиции, выраженной в мг/кг дозы. Прием препарата в дозе 2 мг/кг дает такую же экспозицию озельтамивира карбоксилат, которая достигается у взрослых после однократного приема 75 мг препарата (что эквивалентно примерно 1 мг на 1 кг массы тела). Фармакокинетика озельтамивира у детей и подростков в возрасте старше 12 лет такая же, как и у взрослых.

Больные пожилого возраста

У больных пожилого возраста (65–78 лет) экспозиция активного метаболита в равновесном состоянии на 25–35% выше, чем у более молодых пациентов (в возрасте < 65 лет) при применении аналогичных доз озельтамивира. Период полувыведения препарата у лиц пожилого возраста существенно не отличается от такового у более молодых пациентов. На основе экспозиции препарата и переносимости нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста, кроме пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 60 мл/мин) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Больные с поражением почек

Прием озельтамивира фосфата 100 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней пациентами с разной степенью поражения почек продемонстрировал, что экспозиция озельтамивира карбоксилата является обратно пропорциональной снижению функции почек. Для дозирования см. раздел «Способ применения и дозы».

Больные с поражением печени

По результатам in vitro исследований, не ожидается ни значительного увеличения экспозиции озельтамивира, ни значительного снижения экспозиции активного метаболита озельтамивира у пациентов с нарушениями функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Беременные женщины

Сводный популяционный фармакокинетический анализ указывает на то, что режим дозирования препарата, описанный в разделе «Способ применения и дозы», приводит к низкой экспозиции (в среднем 30% в течение всех триместров) активного метаболита у беременных женщин по сравнению с небеременными. Однако предусмотренная низкая экспозиция остается выше ингибирующих концентраций (значение IC95) и диапазонов штаммов вируса гриппа на терапевтическом уровне. Кроме того, данные надзорных исследований отражают пользу от текущего режима дозирования для данной категории пациентов. Таким образом, рекомендуется корректировать дозу для беременных женщин при лечении или профилактике гриппа (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Клинические характеристики

Показания

Лечение гриппа

Препарат показан для взрослых и детей в возрасте старше 1 года, у которых имеются симптомы гриппа, во время циркуляции вируса гриппа. Эффективность была продемонстрирована, когда лечение было начато в течение 2 дней после первого появления симптомов.

Профилактика гриппа:

профилактика гриппа у взрослых и детей старше 1 года после контакта с лицом с клинически диагностированным гриппом во время циркуляции вируса гриппа;
соответствующее применение препарата с целью профилактики гриппа необходимо определять в каждом конкретном случае, учитывая обстоятельства и учитывая группу пациентов, которой нужна защита. В исключительных ситуациях (например, в случае разногласий между циркулирующим вирусом гриппа и вирусом гриппа, против которого проводилась вакцинация, и во время пандемии) сезонную профилактику можно проводить у лиц в возрасте от 1 года.

Применение препарата не заменяет вакцинацию против гриппа

Применение противовирусных средств для лечения и профилактики гриппа должно основываться на официальных рекомендациях. Решение о применении озельтамивира для лечения и профилактики следует принимать с учетом характеристик циркулирующих вирусов гриппа, доступной информации о чувствительности вирусов гриппа к лекарственным средствам в каждом сезоне, влияния заболевания в разных географических регионах и группы пациентов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к озельтамивира фосфату или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакокинетические свойства озельтамивира, такие как слабое связывание с белками и метаболизм, который не зависит от систем CYP450 и глюкуронидазы (см. раздел «Фармакокинетика»), свидетельствуют, что клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Пробенецид

При одновременном приеме озельтамивира и пробенецида для пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Одновременное применение пробенецида, который является мощным ингибитором анионного пути почечной канальцевой секреции, приводит к увеличению экспозиции активного метаболита озельтамивира примерно вдвое.

Амоксициллин

Озельтамивир не проявляет кинетического взаимодействия с амоксициллином, элиминация которого происходит тем же путем, что и озельтамивира, что свидетельствует о слабом взаимодействии с озельтамивиром данным путем.

Выведение почками

Клинически важно взаимодействие с другими лекарственными средствами, которое включает конкуренцию за почечную канальцевую секрецию, маловероятно в связи с известными пределами безопасности большинства из этих средств, характеристиками элиминации активных метаболитов (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция) и объемом экскреции с помощью данных путей. Однако следует проявлять осторожность при назначении озельтамивира пациентам, принимающим лекарственные средства с аналогичным путем экскреции и узким терапевтическим диапазоном (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).

Дополнительная информация

Фармакокинетические взаимодействия между озельтамивиром и его активным метаболитом при одновременном назначении с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином и антацидными средствами (гидроксид магния и гидроксид алюминия, кальция карбонат), римантадином или варфарином (у пациентов, находящихся на стабильных дозах варфарина и не болеющих гриппом) не обнаружены.

В клинических исследованиях III фазы применения озельтамивира для лечения и профилактики гриппа препарат назначали с общеупотребительными лекарственными средствами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорин, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н2-рецепторов (ранитидин, циметидин), блокаторы β-адренорецепторов (пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиоиды (кодеин), кортикостероиды, ингаляционные бронходилататоры, анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол). При применении Сельтавира вместе с перечисленными препаратами изменения профиля безопасности и частоты возникновения побочных реакций не зарегистрированы.

Механизм взаимодействия с оральными контрацептивами отсутствует.

Особенности применения

Озельтамивир эффективен только против заболеваний, вызванных вирусами гриппа. Данных об эффективности озельтамивира при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа, нет.

Применение препарата не заменяет вакцинацию против гриппа. Применение препарата не должно влиять на обследование лиц относительно ежегодной вакцинации против гриппа. Защита против гриппа продолжается только во время приема препарата. Сельтавир следует применять для лечения и профилактики гриппа только при наличии надежных эпидемиологических данных, свидетельствующих о циркуляции вируса. Продемонстрировано, что чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к препарату имеет высокую вариабельность, поэтому врач должен учитывать самую свежую информацию о чувствительности к озельтамивиру циркулирующих в настоящее время вирусов перед принятием решения о применении препарата.

Кожные реакции и реакции повышенной чувствительности

Во время постмаркетингового применения препарата сообщалось о случаях анафилаксии и тяжелых кожных реакций, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему. Следует отменить Сельтавир и назначить соответствующее лечение, если наблюдаются такие реакции или есть подозрение относительно их возникновения.

Тяжелые сопутствующие состояния

Нет информации относительно безопасности и эффективности применения озельтамивира пациентам с тяжелыми или нестабильными заболеваниями с неизбежным риском госпитализации.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Безопасность и эффективность озельтамивира для лечения и профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом не установлены.

Заболевания сердца/дыхательной системы

Эффективность озельтамивира для лечения лиц с хроническими заболеваниями сердца и/или заболеваниями дыхательной системы не установлена. У таких пациентов разница в частоте осложнений между группами лечения и плацебо не отмечено.

Тяжелая почечная недостаточность

Коррекция дозы препарата при применении для лечения и профилактики рекомендуется взрослым и подросткам (в возрасте ≥ 13 — < 18 лет) с тяжелой почечной недостаточностью. Недостаточно клинических данных по применению препарата у детей в возрасте от 1 года с почечной недостаточностью для рекомендаций по дозировке (см. разделы «Фармакокинетика», «Способ применения и дозы»).

Нейропсихические расстройства

У больных гриппом (преимущественно у детей и подростков) при применении препарата были зафиксированы случаи нейропсихических расстройств. Такие расстройства также были зарегистрированы у больных гриппом, которые не применяли этот препарат. За состоянием пациентов следует тщательно наблюдать для выявления изменений в поведении, а пользу и риск продолжения лечения следует оценивать с осторожностью каждого пациента (см. раздел «Побочные реакции»).

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности. Поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов (при наличии таковой).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

В связи с тем, что контролируемые клинические исследования по изучению применения озельтамивира беременным не проводились, данные о применении препарата в период беременности были получены в пострегистрационный период и в процессе надзорных наблюдений (данные по экспозиции у беременных женщин см. в разделе «Фармакокинетика»).

Полученные данные и результаты исследований на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или косвенного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода и постнатальное развитие. Беременные женщины могут применять препарат с учетом имеющейся информации по безопасности, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины после оценки соотношения польза/риск.

Период кормления грудью

У лактирующих крыс озельтамивир и активный метаболит проникают в грудное молоко. Существует ограниченная информация относительно кормления грудью женщинами, которые принимают озельтамивир, и относительно экскреции озельтамивира в грудное молоко. Ограниченные данные показывают, что озельтамивир и его активный метаболит были обнаружены в грудном молоке, однако их уровни были низкими, что может привести к получению субтерапевтической дозы младенцем. Учитывая эти данные, а также патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояние женщины, которая кормит грудью, может быть рассмотрен вопрос о назначении озельтамивира после оценки соотношения польза/риск.

Фертильность

На основе доклинических данных доказательства о влиянии препарата на фертильность мужчин или женщин отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Способ применения

Для перорального применения.

Дозировка

Препарат в дозе 75 мг можно применять как:

1 капсула по 75 мг;
1 капсула по 30 мг и плюс одна капсула 45 мг.

Взрослые и подростки в возрасте старше 13 лет

Лечение. Рекомендуемый режим дозирования — по 1 капсуле 75 мг 2 раза в сутки на протяжении 5 дней взрослым и подросткам (в возрасте ≥ 13 — < 18 лет) с массой тела более 40 кг.

Лечение нужно начинать в первый или на второй день появления симптомов гриппа.

Профилактика после контакта. Рекомендуемая доза для профилактики гриппа после контакта с больным гриппом — по 75 мг 1 раз в сутки на протяжении 10 дней взрослым и подросткам (в возрасте ≥13 — <18 лет) с массой тела более 40 кг. Прием препарата следует начинать не позднее чем в первые 2 дня после контакта.

Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа. Рекомендуемая доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа — по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель.

Дети в возрасте ≥ 1 — < 13 лет.

Лечение. Рекомендуемый режим дозирования препарата с корректировкой массы тела для лечения младенцев и детей в возрасте от 1 года

Масса тела	Рекомендованная доза на 5 дней
От 10 кг до 15 кг	30 мг 2 раза в сутки
15 кг до 23 кг	45 мг 2 раза в сутки
23 кг до 40 кг	60 мг 2 раза в сутки
40 кг	75 мг 2 раза в сутки

Лечение следует начинать как можно быстрее, в первый или второй день появления симптомов гриппа.

Профилактика после контакта. Рекомендованный режим дозирования препарата

Масса тела	Рекомендованная доза на 10 дней
От 10 кг до 15 кг	30 мг 1 раз в сутки
15 кг до 23 кг	45 мг 1 раз в сутки
23 кг до 40 кг	60 мг 1 раз в сутки
40 кг	75 мг 1 раз в сутки

Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа. Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа у детей в возрасте младше 12 лет не исследовалась.

Дозирование в особых случаях

Пациенты с нарушениями функции печени

Нет необходимости корректировать дозу для лечения или профилактики пациентам с нарушениями функции печени. Безопасность и фармакокинетика озельтамивира у детей с нарушениями функции печени не изучались.

Пациенты с нарушениями функции почек

Лечение гриппа. Коррекция дозы препарата необходима взрослым и подросткам (в возрасте ≥ 13 — < 18 лет) с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (см. табл. 1).

Таблица 1

Клиренс креатинина	Рекомендованная доза для лечения
60 мл/мин	75 мг 2 раза в сутки
от > 30 до 60 мл/мин	30 мг 2 раза в сутки
от > 10 до 30 мл/мин	30 мг 1 раз в сутки
≤ 10 мл/мин	не рекомендуется (данные отсутствуют)
пациенты, находящиеся на гемодиализе	30 мг после каждого сеанса гемодиализа
пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе*	30 мг однократно

* Данные, полученные в результате исследований у больных, находящихся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе (ХАПД) клиренс озельтамивира карбоксилата, как ожидается, будет выше при использовании автоматизированного постоянного циклического перитонеального диализа (ПЦПД). Режим лечения может меняться с ПЦПД на ХАПД, если нефролог признает это необходимым.

Профилактика гриппа. Коррекция дозы препарата необходима взрослым и подросткам (в возрасте ≥13 — <18 лет) с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (см. табл. 2).

Таблица 2

Клиренс креатинина	Рекомендованная доза для профилактики
60 мл/мин	75 мг 1 раз в сутки
от > 30 до 60 мл/мин	30 мг 1 раз в сутки
от > 10 до 30 мл/мин	30 мг через день
≤ 10 мл/мин	не рекомендуется (данные отсутствуют)
пациенты, находящиеся на гемодиализе	30 мг после каждого второго сеанса гемодиализа
пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе*	30 мг 1 раз в неделю

* Данные, полученные в результате исследований у больных, находящихся на ХАПД; клиренс озельтамивира карбоксилата, как ожидается, будет выше при использовании автоматизированного ПЦПД. Режим лечения может меняться с ПЦПД на ХАПД, если нефролог признает это необходимым.

Недостаточно данных для предоставления рекомендаций по дозировке детям с нарушением функции почек в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Нет нужды корректировать дозу, за исключением наличия нарушения функции почек средней или тяжелой степени.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Лечение. Рекомендуемая пероральная доза составляет 75 мг озельтамивира 2 раза в сутки в течение 10 дней для взрослых. Лечение следует начинать как можно быстрее в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.

Сезонная профилактика. Рекомендуется сезонная профилактика гриппа в течение 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом (см. разделы «Особенности применения», «Побочные реакции»).

Дети

Применять детям в возрасте старше 1 года с массой тела более 10 кг, которые способны проглотить капсулу.

Передозировка

Сообщение о передозировке препарата были получены в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового применения препарата. В большинстве зафиксированных случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось.

Побочные реакции, о которых сообщалось при передозировке, были по характеру и видам подобными тем, которые наблюдались при применении терапевтических доз препарата (см. раздел «Побочные реакции»).

Специфического антидота не существует.

Дети

Чаще сообщалось о передозировке у детей, чем у взрослых и подростков. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей.

Побочные реакции

В целом профиль безопасности препарата основан на данных лечения гриппа у 6049 взрослых/подростков и 1473 детей, получавших препарат или плацебо, и на данных профилактики гриппа у 3990 взрослых/подростков и 253 детей, получавших препарат или плацебо в клинических исследованиях. Кроме того, 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей, 10 — в группе препарата, 8- в группе плацебо) получали Сельтавир или плацебо для профилактики гриппа.

У взрослых/подростков при приеме препарата для лечения гриппа частыми нежелательными явлениями были тошнота и рвота, для профилактики гриппа — тошнота. Они имели преходящий характер и возникали обычно в первый-второй день лечения и исчезали через 1–2 дня. У детей чаще всего нежелательным явлением было рвоты. В большинстве случаев побочные реакции не приводили к отмене препарата.

Во время постмаркетингового применения озельтамивира редко сообщали о следующих серьезных побочных реакциях: анафилактические и анафилактоидные реакции, нарушения со стороны печени (молниеносный гепатит, нарушение функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихические расстройства (по нейропсихических расстройств см. раздел «Особенности применения»).

Для описания частоты побочных реакций использовали следующие категории: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, < 1/100), редко распространенные (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко распространенные (< 1/10000), частота неизвестна. Побочные реакции отнесены к определенной категории согласно анализу объединенных данных клинических исследований.

Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков

Наиболее частые побочные реакции, которые были зарегистрированы в исследованиях применения препарата для лечения и профилактики гриппа у взрослых и подростков и в пострегистрационном периоде при применении рекомендуемой дозы (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 недель для профилактики), приводятся ниже.

Профиль безопасности, который наблюдался у пациентов, получавших препарат для профилактики (75 мг 1 раз в сутки до 6 недель), был подобен тому, который наблюдался в исследованиях лечения, несмотря на большую продолжительность исследований с целью профилактики:

инфекции и инвазии: распространенные — бронхит, простой герпес, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, синусит;

со стороны системы крови и лимфатической системы: редко распространенные — тромбоцитопения;

со стороны иммунной системы: нераспространенные — реакция повышенной чувствительности; редко распространенные — анафилактические и анафилактоидные реакции;

со стороны психики: редко распространенные — ажитация, патологическое поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, делирий, галлюцинации, ночные кошмары, самотравмирование;

со стороны нервной системы: очень распространенные — головная боль; распространенные — бессонница; нераспространенные — нарушение сознания, судороги;

со стороны органов зрения: редко распространенные — нарушение зрения;

со стороны сердечно-сосудистой системы: нераспространенные — сердечные аритмии;

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: распространенные — кашель, ринорея, боль в горле;

со стороны пищеварительного тракта: очень распространенные — тошнота; распространенные — рвота, боль в животе (в том числе в верхних отделах), диспепсия; редко распространенные — желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический колит;

со стороны гепатобилиарной системы: нераспространенные — повышение уровня печеночных ферментов; редко распространенные — молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: нераспространенные — дерматит, высыпания, экзема, крапивница; редко распространенные — ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна — аллергия, отек лица;

общие расстройства и реакции в месте введения: распространенные — головокружение (включая вертиго), слабость, боль, гипертермия, боль в конечностях.

Лечение и профилактика гриппа у детей

В общем 1473 ребенка (включая здоровых детей в возрасте 1-12 лет и детей с астмой в возрасте 6-12 лет) приняли участие в клинических исследованиях озельтамивира для лечения гриппа. Среди них 851 ребенок получал лечение суспензией озельтамивира. В общем 158 детей получали рекомендованную дозу препарата 1 раз в сутки в исследованиях профилактики после экспозиции препарата в домашних условиях (n = 99), в 6-недельных исследованиях сезонной профилактики (n = 49) и в 12-недельных исследованиях сезонной профилактики среди детей с ослабленным иммунитетом (n = 10).

Наиболее частые побочные реакции, которые были зарегистрированы в исследованиях применения препарата для лечения и профилактики гриппа у детей (при применении дозы на основе возраста — от 30 до 75 мг 1 раз в сутки):

инфекции и инвазии: распространенные — средний отит; частота неизвестна — бронхит, пневмония, синусит;

со стороны нервной системы: распространенные — головная боль;

со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна — лимфаденопатия;

нарушения со стороны органов зрения: распространенные — конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаз и боль);

со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: распространенные — боль в ушах; нераспространенные — нарушения со стороны барабанной перепонки;

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень распространенные — кашель, заложенность носа; распространенные — ринорея; частота неизвестна — астма (включая обострения), носовые кровотечения;

со стороны пищеварительного тракта: очень распространенные — рвота; распространенные — тошнота, боль в животе (в том числе в верхних отделах), диспепсия; частота неизвестна — диарея;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: нераспространенные — дерматит (включая аллергический и атопический дерматит).

Описание отдельных побочных реакций

Психические и неврологические расстройства

Грипп может быть связан с психоневрологическими нарушениями, которые проявляются галлюцинациями, делирием и неадекватным поведением, в некоторых случаях — с летальным исходом. Указанные явления могут наблюдаться как проявление энцефалита или энцефалопатии, но могут возникать без очевидного тяжелого заболевания.

У больных гриппом при применении препарата также были зафиксированы случаи судорог и делирия (включая изменение уровня сознания, спутанность сознания, неадекватное поведение, бред, галлюцинации, ажитации, тревогу, ночные кошмары), которые редко приводили к случайному самоповреждению или летальному исходу. Указанные явления были зафиксированы в основном у детей и подростков и часто имели внезапное начало и быстрое завершение. Неизвестно, связаны ли психоневрологические нарушения с применением препарата, поскольку психоневрологические расстройства также были зарегистрированы у больных гриппом, не применяли этот препарат.

Гепатобилиарные нарушения

У пациентов с гриппоподобным заболеванием наблюдались расстройства пищеварительной системы, включая случаи гепатита и повышение уровня печеночных ферментов. Указанные случаи включали летальный фульминантный гепатит/печеночную недостаточность.

Дополнительная информация об отдельных группах пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями сердца и дыхательной системы

Исследуемая популяция для лечения гриппа включала здоровых взрослых/подростков и пациентов с факторами риска (пациенты с повышенным риском развития осложнений, связанных с гриппом, например пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями сердца или дыхательной системы). В общем профиль безопасности у подростков и взрослых с хроническими заболеваниями сердца и/или заболеваниями дыхательной системы был качественно сравнимым с таковым у здоровых добровольцев.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

В 12-недельном исследовании профилактики у 475 человек с ослабленным иммунитетом, в том числе у 18 детей в возрасте 1–12 лет, профиль безопасности у 238 пациентов, получавших озельтамивир, был сопоставимым с таким, который наблюдался в клинических исследованиях применения препарата для профилактики.

Дети с бронхиальной астмой

В общем профиль побочных реакций у детей с бронхиальной астмой был качественно сравнимым с таковым у здоровых относительно других заболеваний детей.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере. По 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Виледж Тхеда, ПО Лодхимайра, Техсил Бадди, Дистрикт Солан, Химачал-Прадеш, 174101, Индия.

Сельтавир аналоги

Аналоги по действующему веществу