Ефералган таблетки шипучі 500 мг, UPSA (Франція)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕФЕРАЛГАН

(EFFERALGAN)

Склад

діюча речовина: парацетамол;

1 таблетка шипуча містить парацетамолу 500 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію карбонат безводний, натрію гідрокарбонат, сорбіт (Е 420), сахарин натрію, натрію докузат, повідон, натрію бензоат (Е 211).

Лікарська форма

Таблетки шипучі.

Основні фізико-хімічні властивості: білі таблетки зі скошеними краями з насічкою для поділу, що розчиняються у воді з шипучою реакцією, допустима наявність сколів.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики і антипіретики. Код АТХ N02B E01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Парацетамол має знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.

Фармакокінетика.

Парацетамол швидко та майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30–60 хвилин. Період напіввиведення становить 1–4 години. Рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму. Зв’язування з білками плазми крові варіабельне. Виводиться переважно нирками у формі кон’югованих метаболітів.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування захворювань, що супроводжуються болем слабкої та помірної інтенсивності та/або підвищенням температури тіла (інфекційно–запальні захворювання, головний біль, зубний біль, м’язовий біль, болісні менструації).

Протипоказання

Підвищена чутливість до парацетамолу або до інших компонентів препарату.

Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія.

Непереносимість фруктози (оскільки препарат містить сорбіт).

Алкоголізм.

Особливі заходи безпеки.

Перед прийомом необхідно повністю розчинити таблетку (разова доза може коливатися від ½ до 2 таблеток) Ефералгану у склянці води (150–200 мл).

При необхідності дотримання безсольової або низькосольової дієти слід мати на увазі, що кожна таблетка шипуча містить 412,4 мг натрію.

Особам, які зловживають алкоголем, перед прийомом препарату необхідно порадитися з лікарем, оскільки збільшується ризик виникнення гепатотоксичної дії парацетамолу. У хворих літнього віку можливе зниження виведення парацетамолу з організму.

Парацетамол може впливати на результати лабораторних досліджень: при проведенні аналізів на визначення сечової кислоти, при застосуванні методу з фосфорно-вольфрамовою кислотою та рівня глюкози у крові, при застосуванні глюкозо-оксидазо-пероксидазного методу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися через одночасне застосування з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися через застосування з холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може посилитися при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з ізоніазидом підвищується ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Слід з обережністю застосовувати парацетамол одночасно з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком як наслідок піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику («Особливості застосування»).

Особливості застосування

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрібно порадитися з лікарем. Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу.

Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Не перевищувати зазначених доз. Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Не приймати препарат одночасно з іншими засобами, що містять парацетамол.

При застосуванні парацетамолу у дітей у дозі 60 мг/кг на добу поєднання з іншими жарознижуючими засобами виправдано тільки у випадку неефективності. З обережністю застосовувати при масі тіла до 50 кг, при хронічному недоїданні (низькі запаси глутатіону в печінці), дегідратації, легкої до помірної печінкової недостатності.

Лікування слід припинити, якщо виявлено гострий вірусний гепатит.

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (HAGMA) як наслідок піроглутамінового ацидозу у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, або у пацієнтів з недостатнім харчуванням чи іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу та флуклоксациліну. Якщо є підозра на HAGMA як наслідок піроглутамінового ацидозу рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини HAGMA у пацієнтів з множинними факторами ризику.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Призначення препарату у ці періоди можливе лише у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Значна кількість даних щодо вагітних жінок не вказує ні на вади розвитку, ні на фето-/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які зазнали впливу парацетамолу в утробі матері, показують непереконливі результати. При клінічній необхідності парацетамол можна застосовувати під час вагітності в найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну і з найменшою можливою частотою.

Традиційні дослідження з використанням прийнятих в даний час стандартів для оцінки токсичності для розмноження і розвитку відсутні.

Період годування груддю. Парацетамол проникає у грудне молоко, але у клінічно незначущих кількостях. Доступні опубліковані дані не містять протипоказань щодо годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначати дорослим і дітям з масою тіла більше 15 кг (віком від 3 років). Дітям з масою тіла менше 15 кг призначати інші лікарські форми парацетамолу. У дітей доза парацетамолу визначається масою тіла, якщо маса тіла невідома, то до початку лікування дитину необхідно зважити. Добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 60 мг/кг/добу, яку необхідно порівну розділити на 4 або 6 прийомів (15 мг/кг через 4 години або 10 мг/кг через 6 годин).

Дітям з масою тіла від 15 до 21 кг (зазвичай від 3 до 6 років) - по ½ таблетки, при необхідності прийоми повторювати з інтервалом у 6 годин, але не більше 2 таблеток за добу.

Дітям з масою тіла від 21 до 25 кг (зазвичай від 6 до 10 років) - по ½ таблетки, при необхідності прийоми повторювати з інтервалом у 4 години, але не більше 3 таблеток за добу.

Дітям з масою тіла від 26 до 40 кг (зазвичай від 8 до 13 років) - по 1 таблетці, при необхідності прийоми повторювати з інтервалом у 4 години, але не більше 4 таблеток за добу.

Дітям з масою тіла від 41 до 50 кг (зазвичай від 12 до 15 років) - по 1 таблетці, при необхідності прийоми повторювати з інтервалом у 4 години, але не більше 6 таблеток за добу.

Дорослим і дітям з масою тіла більше 50 кг (після 15 років) - по 1–2 таблетки на один прийом, при необхідності прийом можна повторити через 4 години, середня добова доза становить 3 г парацетамолу на добу (6 таблеток), однак при сильних болях можна приймати максимальну добову дозу — 4 г парацетамолу (8 таблеток) з інтервалом між прийомами не менше 4 годин.

Курс лікування - не більше 3 днів.

Діти

Не застосовувати дітям віком до 3 років.

Передозування

Існує ризик серйозного отруєння в осіб літнього віку, у дітей молодшого віку, у пацієнтів з ураженнями печінки, при хронічному алкоголізмі, у пацієнтів з хронічним недоїданням.

Для запобігання передозуванню не слід застосовувати разом з Ефералганом інші препарати, що містять парацетамол.

При одноразовому прийомі у дозі 10 г для дорослого та 150 мг/кг маси тіла дитини може спричинити гепатоцелюлярну недостатність, порушення метаболізму глюкози, метаболічний ацидоз, крововиливи, гіпоглікемію, енцефалопатію, кому та летальний наслідок. При цьому зростає рівень печінкової трансамінази, лактатдегідрогенази та білірубіну, протягом 12–48 годин знижується рівень протромбіну.

Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалася також серцева аритмія і панкреатит. При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи — запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз); з боку системи травлення — гепатонекроз.

У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад, неправильне харчування, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) прийняття 5 г або більше парацетамолу може привести до ураження печінки. Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування.

При передозуванні пацієнта слід негайно доставити в лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми передозування з’являються протягом перших 24 годин: нудота, блювання, зниження апетиту, блідість, біль у животі, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження.

Невідкладні заходи: негайна госпіталізація, визначення рівня парацетамолу у плазмі крові, промивання шлунка, протягом перших 10 годин введення антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або метіоніну перорально, симптоматична терапія.

Побічні реакції

Дуже рідко:

алергічні реакції: анафілаксія, шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний висип, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, порушення функції печінки;

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

з боку органів кровотворення: анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, синці чи кровотечі;

з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ.

Іноді можливе нездужання та зниження артеріального тиску, ниркова коліка.

порушення метаболізму та харчування: метаболічний ацидоз з високим аніонним розривом з частотою «невідомо» (не можна оцінити за наявними даним).

Опис окремих побічних реакцій: метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком.

Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком як наслідок піроглутамінового ацидозу спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може виникати як наслідок низького рівня глутатіону у цих пацієнтів.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 4 шипучих таблетки у стрипі, по 4 стрипи у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

УПСА САС, Франція/UPSA SAS, France.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

979, авеню де Пірене, 47520 м. Ле Пасаж, Франція/979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France.

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 м. Ажан, Франція/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.

Ефералган розчин оральний 3 %, UPSA (Франція)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕФЕРАЛГАН

(EFFERALGAN)

Склад

діюча речовина: парацетамол;

1 мл розчину орального містить 30 мг парацетамолу;

допоміжні речовини: макрогол 6000, гліцерин (Е 422), сахарози розчин, сахарин натрію, калію сорбат, кислота лимонна безводна, ароматизатор полуничний (містить пропіленгліколь (Е 1520)), вода очищена.

Лікарська форма

Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: від злегка коричнево-жовтого до коричнево-жовтого кольору розчин, злегка в’язкий, із полуничним запахом.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол. Код ATХ N02B E01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Парацетамол має центральний та периферичний механізми дії.

Чинить аналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дію. Механізм дії зумовлений пригніченням синтезу простагландинів та переважним впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація парацетамолу у плазмі крові досягається через 30–60 хвилин після прийому.

Розподіл

Парацетамол швидко розподіляється по всіх тканинах. Його концентрації в крові, слині та плазмі є порівнянними. Зв’язування з білками плазми низьке.

Біотрансформація

Парацетамол метаболізується переважно в печінці. Два основні шляхи метаболізму — це глюкуронізація та сульфокон’югація. Хоча у дорослих більшість парацетамолу кон’югується з глюкуронідом (близько 60%) і меншою мірою з сульфатом (близько 30%) або цистеїном (близько 10%), у новонароджених, як недоношених, так і доношених, сульфокон’югація є домінуючим метаболічним шляхом. Останній шлях може швидко насичуватися при дозах, що перевищують терапевтичні. Другорядний шлях, що каталізується цитохромом P450, полягає в утворенні реакційноздатного проміжного продукту (N-ацетилбензохіноніміну), який за нормальних умов використання швидко детоксифікується відновленим глутатіоном та виводиться з сечею після кон’югації з цистеїном та меркаптуровою кислотою.

З іншого боку, під час масивних отруєнь кількість цього токсичного метаболіту збільшується.

Виведення

Виводиться в основному з сечею. 90% прийнятої дози парацетамолу виводиться нирками протягом 24 годин. Менше 5% виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

Ниркова недостатність

У разі ниркової недостатності (див. розділ «Спосіб застосування та дози») виведення парацетамолу та його метаболітів уповільнюється.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування захворювань, що супроводжуються болем слабкої та помірної інтенсивності та/або підвищенням температури тіла. Лікарський засіб призначений для дітей з масою тіла від 3 до 32 кг (приблизно від народження до 12 років).

Протипоказання

Підвищена чутливість до парацетамолу або до інших компонентів препарату.

Тяжкі порушення функції нирок або/та печінки, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія.

Тяжка гепатоцелюлярна недостатність.

Особливі заходи безпеки.

Дітям не слід застосовувати препарат разом з іншими засобами, що містять парацетамол. Щоб уникнути ризику передозування, необхідно переконатися у відсутності парацетамолу у складі інших лікарських засобів (як рецептурних, так і безрецептурних). Призначення дитині, яка отримує парацетамол (у тому числі у дозі 60 мг/кг/добу), іншого препарату для зниження температури (жарознижувального засобу), виправдане лише у разі неефективності попереднього лікування. Таке поєднання препаратів повинен призначати та контролювати виключно лікар. Не слід перевищувати рекомендованих доз.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати протягом 3 днів лікування препаратом або ж навпаки, стан здоров’я погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При прийомі максимальних доз парацетамолу (4 г/добу) протягом як мінімум 4 днів існує ризик посилення ефекту перорального антикоагулянту і підвищений ризик кровотечі. Слід контролювати МНВ (Міжнародне нормалізоване відношення) через рівні проміжки часу. При необхідності дозу перорального антикоагулянту слід відкорегувати під час лікування парацетамолом.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при взаємодії з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися з холестираміном. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується гепатотоксичний вплив препарату на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом, рифампіцином підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Високі концентрації парацетамолу можуть впливати на лабораторні результати визначення глюкози у крові оксидазо-пероксидазним методом, сечової кислоти при використанні методу з фосфорновольфрамовою кислотою.

Слід з обережністю застосовувати парацетамол одночасно з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціювався з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком як наслідком піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування

Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) як наслідку піроглутамінового ацидозу у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, або у пацієнтів з недостатнім харчуванням чи іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу та флуклоксациліну.

Якщо є підозра на HAGMA як наслідок піроглутамінового ацидозу, рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг стану пацієнта. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини HAGMA у пацієнтів з множинними факторами ризику.

Особливі клінічні ситуації

Максимальна загальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 60 мг/кг/добу (3 г/добу) для пацієнтів з:

масою тіла до 50 кг;
хронічним недоїданням (зниження рівня глутатіону в печінці);
хронічним алкоголізмом;
зневодненням.

Застереження щодо застосування

Парацетамол слід застосовувати з обережністю у разі:

ниркової недостатності (якщо лікарем не рекомендовано інше, слід зменшити дозу та збільшити мінімальний інтервал між прийомами згідно з таблицею залежності інтервалу застосування від показників кліренсу креатиніну, див. розділ «Спосіб застосування та дози»),
гепатоцелюлярної недостатності від легкого до помірного ступеня,
синдрому Жильбера (негемолітична сімейна жовтяниця),
хронічного алкоголізму, анорексії або кахексії.

Лікування слід припинити, якщо виявлено гострий вірусний гепатит.

Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції. Пацієнтів слід поінформувати про ранні ознаки таких серйозних шкірних реакцій, а поява висипу або будь-яких інших ознак гіперчутливості вимагає припинення лікування.

Препарат містить сахарозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази не слід приймати цей лікарський засіб.

Препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто можна вважати, що лікарський засіб не містить натрію.

Препарат містить 6,9 мг пропіленгліколю (Е 1520) на дозу. Одночасне застосування з будь-яким субстратом алкогольдегідрогенази, таким як етанол, може викликати серйозні побічні реакції у новонароджених.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат призначений для застосування у педіатричній практиці.

Вагітність

Годування груддю

Під час грудного вигодовування застосування цього лікарського засобу можливе у терапевтичних дозах.

Фертильність

Через потенційний механізм дії на циклооксигенази та синтез простагландинів парацетамол може погіршити фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію, що є оборотним після припинення лікування.

Вплив на фертильність самців спостерігався в одному дослідженні на тваринах. Значення цих ефектів для людини невідоме.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат призначений для застосування у педіатричній практиці.

Парацетамол не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Зазвичай слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду.

Педіатрична популяція

При застосуванні дітям обов’язково потрібно дотримуватися дозування, визначеного відповідно до маси тіла дитини. Приблизний вік пацієнта залежно від маси тіла наведено лише для ознайомлення.

Лікарський засіб застосовується дітям з масою тіла від 3 кг до 32 кг (приблизно від народження, за умови досягнення маси тіла більше 3 кг). Дітям віком до 3 місяців цей лікарський засіб слід застосовувати лише за рекомендацією лікаря.

Разова доза парацетамолу становить 15 мг/кг маси тіла. Добова доза парацетамолу не має перевищувати 60 мг/кг маси тіла на добу. Інтервал між прийомами препарату має становити не менше 6 годин та не перевищувати 4 доз на день.

На шприці для дозування нанесені поділки, що відповідають масі тіла 3–4-6–8-10–12–14–16 кг.

Додаткові поділки відповідають проміжній масі тіла: 5–7-9–11–13–15 кг.

Препарат можна застосовувати у нерозведеному вигляді або розведеним у невеликій кількості рідини (наприклад у воді, молоці, фруктовому соці).

Шприц для дозування наповнити відповідно до маси тіла дитини і коригувати рівень рідини залежно від поділок.

Від 3 до 16 кг: використовувати шприц для дозування з поділками відповідно до маси тіла дитини або використовувати поділку, що відповідає найближчій до маси тіла дитини. У разі необхідності прийом препарату можна повторити через 6 годин.

Наприклад, для дитини вагою від 3 кг до 3,5 кг: наповнити шприц для дозування до поділки 3 кг.

Наприклад, для дитини з масою тіла від 3,5 кг до 4 кг: наповнити шприц для дозування до поділки 4 кг. Наступний крок див. під рисунком 1.

Від 16 до 32 кг: спочатку наповнити шприц для дозування до поділки 16, а потім наповнити шприц для дозування вдруге до необхідної поділки, щоб отримати дозу, визначену для дитини залежно від її маси тіла. У разі необхідності прийом препарату можна повторити через 6 годин.

Наприклад, для дітей з масою тіла 18 кг: спочатку слід наповнити шприц для дозування до поділки 10 кг, а потім — до поділки 8 кг. Наступний крок див. під рисунком 1.

Якщо больовий синдром або підвищена температура зберігається або посилюється протягом 3 днів від початку лікування препаратом, слід переглянути доцільність подальшого застосування препарату.

Для уникнення передозування необхідно переконатися, що інші одночасно застосовувані лікарські засоби не містять парацетамолу.

Вказівка для пацієнта щодо використання шприца для дозування

Перевірте, чи шприц для дозування чистий та не пошкоджений.
Не використовуйте шприц, якщо він був погано очищений або пошкоджений.
Не використовуйте шприц у разі відомої алергії на полістирол.
Щоб відкрити флакон, натисніть на кришку та поверніть.
Занурте шприц для дозування у флакон, перевіривши, щоб плунжер був повністю опущений.
Стоп-лінія розташована внизу плунжера та у верхній частини тіла шприца, щоб заблокувати 2 елементи та запобігти їх відокремленню під час використання шприца. Стоп-лінії не використовуються для вимірювання дози.
Доза для застосування отримується шляхом повільного витягування плунжера (1) до необхідної позначки шкали, що відповідає вазі дитини (2), як вказано на рисунку 1.

Рисунок 1

Вивільніть вміст шприца для дозування в ротову порожнину дитини.
Після кожного використання щільно закрийте флакон.
Відокремте обидві частини шприца (тіла та плунжера), обережно вимийте їх водою до повного видалення залишків препарату. Температура промивання не повинна перевищувати 50 °C: Не мийте в посудомийній машині, не кип’ятіть.
Дайте просохнути на повітрі.
З’єднайте 2 елементи шприца для дозування (тіло та плунжер) після їх повного висихання.
Зберігайте шприц для дозування в оригінальній упаковці, у місці, недоступному для дітей. Ніколи не відокремлюйте шприц для дозування від решти упаковки лікарського засобу (флакон, коробка, інструкція для медичного застосування).
Не використовуйте пошкоджений шприц для дозування.
Не використовуйте шприц для дозування після закінчення терміну придатності лікарського засобу.

Максимальні рекомендовані дози: див. розділ «Особливі заходи безпеки».

Увага: враховуйте всі лікарські засоби, щоб уникнути передозування, включаючи ті, що відпускаються без рецепта (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Ниркова недостатність

У разі ниркової недостатності, якщо інше не рекомендовано лікарем, рекомендується зменшити дозу та збільшити мінімальний інтервал між прийомами згідно з такою таблицею:

Кліренс креатиніну

І Інтервал введення

10 мл/хв

< 10 мл/хв

6 годин

8 годин

Печінкова недостатність

Пацієнтам з наявною гепатоцелюлярною недостатністю або синдромом Жильбера (негемолітична сімейна жовтяниця) рекомендується зменшити дозу та збільшити мінімальний інтервал між застосуванням. Загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 60 мг/кг/добу (не більше 3 г/добу).

Діти

Препарат застосовують дітям з масою тіла від 3 до 32 кг (приблизно від народження, за умови досягнення маси тіла більше 3 кг).

Передозування

Симптоми

При одноразовому прийомі у дозі 10 г для дорослого та 150 мг/кг маси тіла дитини може спричинити цитоліз печінки, що може призвести до повного та необоротного некрозу, що спричиняє гепатоцелюлярну недостатність, порушення метаболізму глюкози, метаболічний ацидоз, крововиливи, гіпоглікемію, енцефалопатію, кому та летальний наслідок. При цьому зростає рівень печінкової трансамінази, лактатдегідрогенази та білірубіну, протягом 12–48 годин знижується рівень протромбіну. Клінічні симптоми ураження печінки зазвичай спостерігаються через 1–2 дні, а пік досягається через 3–4 дні.

Передозування також може призвести до гострого панкреатиту та гіперамілаземії.

Невідкладні заходи:

− негайна госпіталізація;

− визначення рівня парацетамолу у плазмі крові;

− промивання шлунка;

− введення антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або метіоніну перорально протягом перших 10 годин;

− симптоматична терапія;

− печінкові проби необхідно проводити на початку лікування та повторювати кожні 24 години. У більшості випадків рівень печінкових трансаміназ повертається до норми через 1–2 тижні після повного відновлення функції печінки. Однак у дуже серйозних випадках може знадобитися трансплантація печінки.

Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС — запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз); з боку системи травлення — гепатонекроз. У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад неправильне харчування, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки. Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування. При передозуванні пацієнта слід негайно доставити в лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми передозування з’являються протягом перших 24 годин: нудота, блювання, зниження апетиту, блідість, біль у животі, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження.

Для запобігання ризику передозування необхідно перевірити відсутність парацетамолу у складі інших одночасно застосовуваних лікарських засобів (як рецептурних, так і безрецептурних) та не перевищувати максимальну рекомендовану дозу.

У дітей з масою тіла менше 37 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 80 мг/кг/добу.

У дітей з масою тіла від 38 кг до 50 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 3 г/добу.

У дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 4 г/добу.

Побічні реакції

Побічні реакції класифікуються за системами органів. Частота їх виникнення визначена таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).

Алергічні реакції

Рідко: реакції гіперчутливості такі як, анафілаксія, анафілактичний шок, набряк Квінке, еритема, кропив’янка, пурпура, шкірний свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках, мультиформна ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз. Їх виникнення вимагає остаточного припинення застосування цього лікарського засобу та споріднених препаратів.

З боку органів кровотворення

Дуже рідко: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), тромбоцитопенія, лейкопенія і нейтропенія, синці чи кровотечі.

Частота невідома: агранулоцитоз, гемолітична анемія у хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Ризик дисбалансу МНВ може виникнути у разі застосування в комбінації з антагоністами вітаміну К і парацетамолом у максимальній дозі (4 г/день) протягом мінімум 4 днів (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку дихальної системи

Дуже рідко: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ.

З боку системи травлення

Дуже рідко: нудота, біль в епігастрії.

Гепатобіліарні розлади

Частота невідома: підвищення активності печінкових ферментів, печінковий цитоліз, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект), гострий гепатит, тяжкий гепатит, особливо в ситуації ризику. У разі виникнення будь-якої з цих побічних реакцій слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.

З боку ендокринної системи

Дуже рідко: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми. Іноді можливе нездужання та зниження артеріального тиску, ниркова коліка.

Порушення метаболізму та харчування

Частота невідома: піроглутаміновий ацидоз у пацієнтів, схильних до дефіциту глутатіону (див. розділ «Особливості застосування»).

При виникненні будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності

3 роки. Термін придатності після першого відкриття флакона: 6 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 90 мл розчину орального у флаконі. 1 флакон у комплекті зі шприцом для дозування у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

УПСА САС, Франція/UPSA SAS, France.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 м. Ажан, Франція/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.

Ефералган супозиторії ректальні 80 мг,супозиторії ректальні 150 мг, UPSA (Франція)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕФЕРАЛГАН

Склад

діюча речовина: парацетамол;

1 супозиторій ректальний містить 80 мг або 150 мг, або 300 мг парацетамолу;

допоміжна речовина: твердий жир.

Лікарська форма

Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості: білі гладкі та глянцеві супозиторії.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Код ATХ N02B E01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фармакокінетика.

Всмоктування парацетамолу при ректальному введенні є більш повільним, ніж при пероральному застосуванні, однак воно є більш повним. Пікова концентрація у плазмі крові досягається протягом 2–3 годин після введення.

Парацетамол швидко розподіляється у всіх тканинах. Концентрації у крові, слині та плазмі є порівнянними між собою. Зв’язування з білками плазми слабке.

Парацетамол метаболізується переважно у печінці з утворенням неактивних сполук із глюкуроновою кислотою та сульфатами.

Мінімальний шлях метаболізму, що каталізується цитохромом P450, призводить до утворення проміжного реагенту (N-ацетилбензохіноніміну), який при нормальному застосуванні швидко детоксикується відновленим глутатіоном та виводиться з сечею після кон’югації з цистеїном та меркаптопуриновою кислотою. Однак при масивному отруєнні кількість цього токсичного метаболіту підвищується.

Виводиться в основному із сечею. 90% прийнятої дози парацетамолу виводиться нирками протягом 24 годин, в основному у формі глюкуронідних кон’югатів (від 60 до 80%) і сульфатних кон’югатів (від 20 до 30%).

Менше 5% речовини виводиться у незміненому вигляді.

Період напіввиведення становить від 4 до 5 годин.

При серйозній нирковій недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) виведення парацетамолу та його метаболітів уповільнюється.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування захворювань, що супроводжуються болем слабкої та помірної інтенсивності та/або підвищенням температури тіла.

Протипоказання

Підвищена чутливість до парацетамолу або до інших компонентів препарату.

Дитячий вік до 1 місяця (маса тіла дитини до 4 кг).

Тяжкі порушення функції нирок або/та печінки, гепатоцелюлярна недостатність, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія.

Запалення слизової оболонки прямої кишки та порушення функції ануса, ректальна кровотеча.

Не застосовувати препарат при діареї.

Особливі заходи безпеки.

Не давати препарат дітям разом з іншими засобами, що містять парацетамол.

При лікуванні парацетамолом у дозі 60 мг/кг/добу супутнє застосування іншого антипіретика виправдане лише у разі неефективності парацетамолу. Не слід перевищувати рекомендованих доз.

Не застосовувати препарат при діареї.

Якщо гіпертермія продовжується понад 3 доби лікування препаратом або стан здоров’я погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При прийомі максимальних доз парацетамолу (4 г/добу) протягом як мінімум 4 днів існує ризик посилення ефекту перорального антикоагулянту і підвищений ризик кровотечі. Слід контролювати МНВ (міжнародне нормалізоване відношення) через рівні проміжки часу. При необхідності дозу перорального антикоагулянту слід відкорегувати під час лікування парацетамолом.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватись холестираміном. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується гепатотоксичний вплив препарату на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом, рифампіцином підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Слід з обережністю застосовувати парацетамол одночасно з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику («Особливості застосування»).

Особливості застосування

Для дітей з масою тіла менше 37 кг максимальна добова доза парацетамолу не має перевищувати 80 мг/кг маси тіла/добу.

Для дітей з масою тіла від 38 кг до 50 кг максимальна добова доза парацетамолу не має перевищувати 3 г/добу.

Для дітей з масою тіла понад 50 кг максимальна добова доза парацетамолу не має перевищувати 4 г/добу.

При застосуванні супозиторіїв існує ризик явищ місцевої токсичності, частота та інтенсивність проявів токсичності зростає при тривалішому застосуванні, у разі коротших інтервалів між введеннями та у разі збільшення дози.

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, або у пацієнтів, у яких було недостатнє харчування чи інші причини дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм) та які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу і флуклоксациліну. Якщо є підозра на метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу, рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг стану пацієнта. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком у пацієнтів із множинними факторами ризику.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат у даній лікарській формі застосовують тільки дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами

Препарат у даній лікарській формі застосовують тільки дітям.

Спосіб застосування та дози

Препарат слід застосовувати під ретельним наглядом лікаря, з особливою обережністю — дітям віком до 1 року.

Застосовувати ректально.

Cупозиторії не підлягають поділу для отримання необхідного дозування. Якщо при проведенні розрахунків добової дози відповідно до маси тіла дитини необхідне разове дозування, менше вмісту одного супозиторія, то після консультації з лікарем рекомендується застосовувати інші лікарські форми парацетамолу (наприклад розчин оральний).

При лікуванні дітей слід дотримуватись режиму розрахунку дози відповідно до маси тіла дитини і залежно від цього вибирати прийнятну лікарську форму.

Приблизний вік дітей, виходячи з маси тіла, наведено тільки як рекомендація.

Ефералган, супозиторії ректальні по 80 мг, призначений для дітей з масою тіла від 4 до 6 кг (віком приблизно від 1 до 4 місяців). Від 3 до 4 супозиторіїв на добу з інтервалом між введеннями 6 годин, залежно від маси тіла дитини, з розрахунку 60 мг/кг/добу.

Зразок розрахунку, коли маса тіла дитини — 4 кг:

(4 кг х 60 мг)÷80 мг= 3 (до трьох супозиторіїв на добу),

де:

60 мг — добова доза парацетамолу на 1 кг маси тіла дитини на добу,

80 мг — кількість парацетамолу в одному супозиторії.

Ефералган, супозиторії ректальні по 150 мг, призначений для дітей з масою тіла від 8 до 12 кг (віком приблизно від 6 місяців до 2 років). Від 3 до 4 супозиторіїв на добу з інтервалом між введеннями 6 годин, залежно від маси тіла дитини, з розрахунку 60 мг/кг/добу.

Зразок розрахунку, коли маса тіла дитини — 10 кг:

(10 кг х 60 мг)÷150 мг= 4 (до чотирьох супозиторіїв на добу),

де:

60 мг — добова доза парацетамолу на 1 кг маси тіла дитини на добу,

150 мг — кількість парацетамолу в одному супозиторії.

Ефералган, супозиторії ректальні по 300 мг, призначений для дітей з масою тіла від 15 до 24 кг (віком приблизно від 4 до 9 років).

Зразок розрахунку, коли маса тіла дитини — 20 кг:

(20 кг х 60 мг)÷300 мг= 4 (до чотирьох супозиторіїв на добу),

де:

60 мг — добова доза парацетамолу на 1 кг маси тіла дитини на добу,

300 мг — кількість парацетамолу в одному супозиторії.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить близько 60 мг/кг маси тіла/добу, яку слід розподілити на 4 прийоми, тобто 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин. При вираженій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) інтервал між прийомами має становити не менше 8 годин.

Застосування передбачає введення ректально одного супозиторія 80 мг або 150 мг, або 300 мг, яке повторюють при необхідності з інтервалом не менше 6 годин, але не перевищуючи добову дозу та кількість 4 супозиторіїв на добу.

Через ризик місцевої токсичності не рекомендується застосування супозиторіїв більше 4 разів на добу, а тривалість застосування при ректальному способі введення має бути щонайменшою.

Діти

При лікуванні дітей слід дотримуватись режиму дозування відповідно до маси тіла дитини і залежно від цього вибирати відповідну лікарську форму.

Ефералган, супозиторії ректальні по 80 мг, призначений для дітей з масою тіла від 4 до 6 кг (віком приблизно від 1 місяця до 4 місяців).

Ефералган, супозиторії ректальні по 150 мг, призначений для дітей з масою тіла від 8 до 12 кг (віком приблизно від 6 місяців до 2 років).

Передозування

Щоб уникнути передозування, не слід застосовувати інші лікарські засоби, що містять парацетамол.

Існує ризик передозування у маленьких дітей (поширені медикаментозне передозування і випадкове отруєння). Це може призвести до летального наслідку.

Одноразовий прийом у дозі 150 мг/кг маси тіла дитини може спричинити гепатоцелюлярну недостатність, порушення метаболізму глюкози, метаболічний ацидоз, крововиливи, гіпоглікемію, енцефалопатію, кому та призвести до летального наслідку. При цьому зростає рівень печінкової трансамінази, лактатдегідрогенази та білірубіну, протягом 12–48 годин знижується рівень протромбіну. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також серцева аритмія і панкреатит. При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС — запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз); з боку системи травлення — гепатонекроз. У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад неправильне харчування, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки. Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування. При передозуванні пацієнта слід негайно доставити в лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми передозування з’являються протягом перших 24 годин: нудота, блювання, зниження апетиту, блідість, біль у животі — та можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження. Невідкладні заходи:

− негайна госпіталізація;

− визначення рівня парацетамолу у плазмі крові;

− промивання шлунка;

− введення антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або метіоніну перорально протягом перших 10 годин;

− симптоматична терапія.

Побічні реакції

Дуже рідко:

алергічні реакції: анафілаксія, анафілактичний шок, набряк Квінке, еритема, кропив’янка, шкірний свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках, мультиформна ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз;

з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія і нейтропенія;

з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ;

з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

Пов’язані з лікарською формою: подразнення прямої кишки та анального отвору.

Частота невідома (не можна оцінити за наявними даними):

порушення метаболізму та харчування: метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком.

Опис окремих побічних реакцій

Метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком. Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу спостерігалися у пацієнтів із факторами ризику, які приймали парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може виникати через низький рівень глутатіону у цих пацієнтів.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 супозиторіїв у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

УПСА САС, Франція/UPSA SAS, France.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 м. Ажан, Франція/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.

979, авеню де Пірене, 47520 м. Ле Пасаж, Франція/979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France.

Ефералган аналоги

Аналоги по діючій речовині