Анальгін таблетки 0.5 г, Монфарм ПАТ (Україна, Монастирище)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АНАЛЬГІН

(ANALGIN)

Склад

діюча речовина: metamizole sodium;

1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат, тальк.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або злегка жовтуватого кольору, з плоскою поверхнею, скошеними краями та рискою.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Метамізол натрію.

Код АТХ N02B B02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Знеболювальний, жарознижувальний, спазмолітичний (щодо гладкої мускулатури сечовивідних і жовчовивідних шляхів) засіб групи похідних піразолону. Протизапальна дія виражена слабко.

Механізм дії обумовлений інгібуванням циклооксигенази, що спричиняє зниження синтезу простагландинів, які обумовлюють у вогнищі запалення розвиток болю, підвищення температури та збільшення тканинної проникності, а також порушенням проведення больових екстра- і пропріорецептивних імпульсів, підвищенням порога збудження таламічних центрів больової чутливості, підвищенням тепловіддачі.

Фармакокінетика.

Метамізол натрію добре всмоктується у травному тракті. У стінці кишечнику гідролізується з утворенням активного метаболіту (незмінений метамізол у крові відсутній). Терапевтична концентрація активного метаболіту у крові досягається приблизно через 0,5 години після прийому; максимальна концентрація — через 1–1,5 години (після прийому дози 6 мг/кг маси тіла). Зв’язок активного метаболіту з білками крові — 50–60%. Метаболізується у печінці, виводиться нирками. Проникає через плацентарний бар’єр і у грудне молоко.

Клінічні характеристики

Показання

Больовий синдром різного походження: головний, зубний біль, невралгія, міалгія, радикуліт, міозит, біль під час менструації. Як допоміжний засіб може застосовуватися для зменшення болю після хірургічних і діагностичних втручань. Гіпертермічний синдром при інфекційно-запальних захворюваннях.

Протипоказання

Підвищена чутливість до метамізолу натрію або до інших похідних піразолону. Зміна складу периферичної крові: агранулоцитоз, лейкопенія. Захворювання крові: анемія будь-якої етіології, цитостатична чи інфекційна нейтропенія. Виражені зміни функцій печінки або нирок (порфіринового обміну). Уроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Бронхіальна астма. Підозра на гостру хірургічну патологію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Етанол – підсилюється седативна дія етанолу.

Хлорпромазин або інші похідні фенотіазину — одночасне застосування може призвести до розвитку вираженої гіпотермії.

Рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін — не слід застосовувати в ході лікування метамізолом натрію.

Циклоспорин — при одночасному застосуванні знижується концентрація циклоспорину в крові.

Пероральні гіпоглікемічні препарати, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди, фенітоїн, ібупрофен та індометацин — метамізол натрію збільшує активність цих препаратів шляхом витіснення їх із зв’язку з білком.

Фенілбутазон, глютетимід, барбітурати та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки — при одночасному застосуванні зменшують ефективність метамізолу натрію.

Ненаркотичні анальгетики, трициклічні антидепресанти (амізол, доксепін), гормональні контрацептиви та алопуринол — одночасне застосування метамізолу натрію з цими препаратами може призвести до посилення його токсичності.

Інші нестероїдні протизапальні препарати — посилюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується ймовірність адитивних небажаних побічних ефектів.

Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокордин) — підсилюють знеболювальну дію метамізолу натрію.

Сарколізин, мерказоліл, тіамазол, препарати, що пригнічують активність кісткового мозку, в т. ч. препарати золота — збільшується ймовірність гематотоксичності, в т. ч. розвитку лейкопенії.

Кодеїн, гістамінові Н₂-блокатори та пропранолол (анаприлін) — підсилюють ефект метамізолу натрію.

Необхідна обережність при одночасному застосуванні препарату з сульфаніламідними цукрознижувальними препаратами (посилюється гіпоглікемічна дія) та діуретиками (фуросемід).

Метотрексат — метамізол у високих дозах може призвести до збільшення концентрації метотрексату в плазмі крові та посилення його токсичних ефектів (на травну систему і систему кровотворення).

Особливості застосування

Перед початком лікування препаратом слід порадитися з лікарем.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

Не застосовувати препарат для зняття гострого болю у животі (до з’ясування причини). Оскільки метамізол натрію має протизапальні та знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань і ускладнень з больовим синдромом, що може утруднити їх діагностику.

При застосуванні препарату слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам:

літнього віку − може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травної системи;
з алергічними захворюваннями (в т. ч. полінозом), атопічною бронхіальною астмою, в тому числі в анамнезі, — підвищується ризик алергічних реакцій;
з порушеннями функцій нирок, із захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит);
із запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона;
з вираженою артеріальною гіпотензією, серцево-судинною недостатністю;
з алкоголізмом в анамнезі;
при одночасному застосуванні цитостатичних лікарських засобів (тільки під контролем лікаря).

При застосуванні дітям потрібно проводити постійний лікарський контроль.

При застосуванні препарату необхідно контролювати склад периферичної крові (лейкоцитарну формулу).

Не рекомендується регулярне тривале застосування препарату через мієлотоксичність метамізолу натрієвої солі.

При тривалому застосуванні препарату (більше 7 діб) необхідно контролювати склад периферичної крові (через мієлотоксичність метамізолу), функцію нирок та печінки.

Пацієнтів слід попередити до початку лікування, що при появі без видимої причини ознобу, гарячки, болю у горлі, утрудненого ковтання, стоматиту, кровоточивості ясен, збліднення шкірних покривів, астенії, при розвитку вагініту або проктиту прийом препарату слід негайно припинити. Також застосування препарату необхідно припинити у разі появи висипів на шкірі та слизових оболонках. Якщо з'являються такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.

Тяжкі шкірні реакції

При лікуванні метамізолом реєструвалися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і медикаментозну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть бути летальними.

Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми шкірних реакцій та уважно стежити за ними.

Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, лікування метамізолом слід відмінити та ні в якому разі не починати його повторно (див. розділ «Протипоказання»).

Ризик медикаментозного ураження печінки

В пацієнтів, які приймали метамізол натрію, спостерігали випадки гострого гепатиту, переважно гепатоцелюлярного характеру, прояви якого з’являлися у період від декількох днів до кількох місяців після початку лікування препаратом. Симптоми включали підвищення рівня печінкових ферментів у сироватці крові, з жовтяницею або без неї, часто в контексті реакцій гіперчутливості до інших лікарських засобів (наприклад, висипів на шкірі, дискразії крові, лихоманки та еозинофілії) або у супроводі проявів аутоімунного гепатиту. Більшість пацієнтів одужали після відміни лікування метамізолом натрію; однак у поодиноких випадках повідомляли про прогресування печінкової недостатності аж до виникнення необхідності трансплантації печінки.

Механізм розвитку ураження печінки, індукованого метамізолом натрію, чітко не з’ясований, але наявні дані свідчать про імуноалергічний механізм.

Пацієнтів слід проінструктувати щодо необхідності повідомити лікаря про виникнення симптомів, що вказують на ураження печінки. При підозрі на ураження печінки пацієнтам слід припинити прийом метамізолу натрію; у пацієнтів слід оцінити показники, які характеризують функціональний стан печінки.

Випадки ураження печінки під час лікування метамізолом натрію є дуже рідкісними, але точну частоту розвитку цієї побічної реакції неможливо розрахувати. У деяких пацієнтів спостерігали рецидиви ураження печінки при повторному застосуванні метамізолу натрію. Якщо в минулому у пацієнта виникало ураження печінки під час лікування метамізолом натрію і не було встановлено інших причин ураження печінки, йому не слід повторно застосовувати лікарські засоби, що містять метамізол натрію.

При застосуванні препарату можливе забарвлення сечі в червоний колір за рахунок виведення метаболіту метамізолу натрію.

Не слід застосовувати препарат довше встановленого терміну без консультації з лікарем.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться, або з’являться небажані явища, необхідно призупинити застосування препарату та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності. Під час лікування слід припинити годування груддю, тому що метамізол натрію проникає у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Приймають внутрішньо після їди, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослим і дітям віком від 14 років зазвичай призначають по 250–500 мг 1–2 рази на добу.

Максимальна добова доза — 1 г.

Дітям віком 12–14 років застосовують по 250 мг 1–2 рази на добу.

Тривалість прийому препарату — не більше 3 днів.

Діти

Препарат застосовують дітям віком від 12 років.

Передозування

Симптоми: гіпотермія, відчуття серцебиття, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, дисфагія, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, біль у шлунку, гастралгія/ гастрит, слабкість, сонливість, марення, порушення свідомості, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, олігурії, анурії, гострої ниркової та печінкової недостатності, паралічу дихальної мускулатури.

Лікування: відміна препарату, індукція блювання, промивання шлунка, прийом сольових проносних, ентеросорбентів, форсований діурез, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. У тяжких випадках може потребуватись гемодіаліз, олужнювання крові, гемоперфузія, перитонеальний діаліз. При розвитку судомного синдрому проводять внутрішньовенне введення діазепаму та швидкодіючих барбітуратів.

При перших симптомах передозування слід негайно звернутися по медичну допомогу!

Побічні реакції

З боку шкіри та підшкірної клітковини: при застосуванні метамізолу повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і медикаментозну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром) (див. розділ «Особливості застосування»). Частота невідома.

Алергічні реакції: можливі прояви реакцій гіперчутливості, в тому числі висипання на шкірі та слизових оболонках, кон’юнктивіт, гіперемія шкіри, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок, дуже рідко — синдром Стівенса — Джонсона, синдром Лайєлла.

З боку системи крові та лімфатичної системи: при тривалому застосуванні можливі агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гранулоцитопенія.

З боку сечовидільної системи: зазвичай у пацієнтів із порушеннями функцій нирок та/або при застосуванні надмірних доз — транзиторна олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червоний колір.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності печінкових трансаміназ, порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця, медикаментозне ураження печінки, у т. ч. гострий гепатит (див. розділ «Особливості застосування»).

Інші: зниження артеріального тиску.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій необхідно припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25^оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістерах.

По 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 10 блістерів у пачці

Категорія відпуску

Без рецепта — № 10.

За рецептом — № 20, № 30, № 100.

Виробник

ПАТ «Монфарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 19161, Черкаська обл., Уманський р-н, с. Аврамівка, вул. Заводська, 8.

Анальгін розчин для ін'єкцій 500 мг/мл, КОРПОРАЦІЯ ЗДОРОВ'Я ТОВ (Україна, Харків)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АНАЛЬГIН

(ANALGINЕ)

Склад

діюча речовина: metamizole sodium;

1 мл розчину містить метамізолу натрієвої солі (анальгіну) у перерахуванні на 100% речовину 500 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), динатрію едетат (Трилон Б), натрію формальдегід сульфоксилат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Піразолони. Код АТХ N02B В02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Нестероїдний протизапальний засіб, похідна піразолону. Неселективно блокує циклооксигеназу, знижує утворення простагландинів з арахідонової кислоти. Перешкоджає проведенню больових екстра- і пропріорецептивних імпульсів по пучках Голля і Бурдаха, підвищує поріг збудливості таламічних центрів больової чутливості, збільшує тепловіддачу. Відмінною рисою є незначна вираженість протизапального ефекту, що зумовлює слабкий вплив на водно-сольовий обмін (затримка Na⁺ і води) і слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Виявляє аналгезуючу, жарознижувальну і деяку спазмолітичну (відносно гладкої мускулатури сечовивідних і жовчних шляхів) дію.

Фармакокінетика.

При внутрішньом’язовому введенні швидко і повністю всмоктується у кров. У печінці піддається окислювальному дезамінуванню з утворенням активного метаболіту. Зв’язок активного метаболіту з білками — 50–60%. У дітей процеси дезамінування проходять дещо повільніше, ніж у дорослих. При частому введенні (частіше ніж 4 рази на добу) у дітей можлива кумуляція препарату та інтоксикація. Швидко і рівномірно розподіляється у тканинах. Максимальна концентрація досягається через 1–1,5 години після внутрішньом’язового введення. Період напіввиведення (Т_1/2) становить близько 7 годин. Виводиться з сечею.

Клінічні характеристики

Показання

Больовий синдром малої і середньої інтенсивності різного походження і локалізації (головний, зубний біль, опіки, біль у післяопераційному періоді, дисменорея, артралгії, невралгії, радикуліти, міозити); гіпертермічний синдром, гарячкові стани (при грипі, гострих респіраторних та інших інфекціях); ниркова і печінкова коліки (у комбінації зі спазмолітичними засобами).

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу. Підвищена індивідуальна чутливість до інших похідних піразолону. Агранулоцитоз, цитостатична або інфекційна нейтропенія. Печінкова і/або ниркова недостатність. Спадкова гемолітична анемія, пов’язана з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Напади астми, спричинені ацетилсаліциловою кислотою. Біль у животі невстановленого генезу. Анемія, лейкопенія. Захворювання нирок: пієлонефрит, гломерулонефрит, у т. ч. в анамнезі. Не можна вводити внутрішньовенно хворим із систолічним артеріальним тиском нижче 100 мм рт. ст. Політравма. Шок. Порфірія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Через високу імовірність розвитку фармацевтичної несумісності не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Етанол — підсилюється ефект етанолу.

Рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін не слід застосовувати під час лікування анальгіном.

Циклоспорин — при одночасному застосуванні знижується концентрація циклоспорину у крові.

Пероральні гіпоглікемічні препарати, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди, фенітоїн, ібупрофен та індометацин — анальгін збільшує активність цих препаратів шляхом витіснення їх зі зв’язку з білком.

Фенілбутазон, барбітурати та інші гепатоіндуктори при одночасному застосуванні зменшують ефективність анальгіну.

Ненаркотичні аналгетики, трициклічні антидепресанти, гормональні контрацептиви та алопуринол – одночасне застосування анальгіну з цими препаратами може призвести до посилення його токсичності.

Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокордин) підсилюють знеболювальну дію анальгіну.

Кодеїн, гістамінові Н₂-блокатори та пропранолол підсилюють ефект анальгіну.

При одночасному застосуванні з іншими нестероїдними протизапальними лікарськими засобами потенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується імовірність проявів гіперчутливості та появи інших побічних ефектів.

Метамізол у високих дозах може призвести до збільшення концентрації метотрексату у плазмі крові та посилення його токсичних ефектів (на травну систему і систему кровотворення).

При одночасному застосуванні з сарколізином, мерказолілом (тіамазолом), препаратами, що пригнічують активність кісткового мозку, у т. ч. препаратами золота, збільшується імовірність гематотоксичності, у т. ч. розвитку лейкопенії.

Особливості застосування

При парентеральному введенні необхідний лікарський контроль (висока частота алергічних реакцій, у т. ч. з летальним наслідком) і наявність умов для проведення протишокової терапії.

У хворих на атопічну бронхіальну астму і полінози існує підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості.

Виключається застосування для зняття гострого болю у животі невстановленого генезу (до з’ясування причини).

При призначенні хворим з гострою серцево-судинною патологією необхідний ретельний контроль за гемодинамікою. З обережністю застосовують при інфаркті міокарда, при лікуванні цитостатиками, при хронічному алкоголізмі, обтяженому алергологічному анамнезі.

Не рекомендується регулярне тривале застосування препарату через мієлотоксичність метамізолу натрію; необхідно контролювати картину периферичної крові (лейкоцитарну формулу).

При застосуванні лікарського засобу можливий розвиток агранулоцитозу, у зв’язку з чим у разі появи без видимої причини підвищення температури, ознобу, болю у горлі, утрудненого ковтання, стоматиту, а також запалення зовнішніх статевих органів і заднього проходу необхідна негайна відміна препарату.

Підшкірне введення препарату не застосовувати через можливе подразнення тканин.

У період лікування можливе забарвлення сечі у червоний колір (за рахунок виділення метаболіту), що не має клінічного значення.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам:

літнього віку — може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травної системи;
із запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона.

Тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла та індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть бути життєзагрожуючими або фатальними, реєстрували при лікуванні метамізолом.

Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми шкірних реакцій та уважно стежити за ними.

Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, лікування метамізолом слід відмінити та ні в якому разі не починати його повторно.

Натрію метабісульфіт рідко може спричиняти реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Препарат містить 1,533 ммоль (35,235 мг)/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Протипоказаний у період вагітності, особливо в I триместрі і в останні 6 тижнів.

Під час лікування слід припинити годування груддю, оскільки метамізол натрію проникає у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У період лікування не допускається керування автотранспортом та інші потенційно небезпечні види діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози

Призначати внутрішньом’язово і внутрішньовенно струминно. Спосіб введення та доза залежать від тяжкості захворювання і визначаються індивідуально. Знеболювальний ефект при внутрішньовенному введенні вищий, ніж при внутрішньом’язовому.

Розчин, який вводиться, повинен мати температуру тіла. Для запобігання різкому зниженню артеріального тиску внутрішньовенне введення потрібно проводити повільно (зі швидкістю не більше 1 мл/хв), пацієнт повинен знаходитись у положенні лежачи, необхідний контроль артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і дихання. Процедура вимагає наявності умов для проведення протишокової терапії. При внутрішньовенному введенні необхідно використовувати довгу голку.

Дорослим призначати по 0,5–1 мл (250–500 мг) 2–3 рази на день. Максимальна разова доза при обох шляхах введення — 1 мл (500 мг), добова — 2 мл (1 г).

Дітям віком до 1 року призначати у дозі 0,01 мл/кг маси тіла. Дітям до 1 року препарат вводять тільки внутрішньом’язово.

Тривалість застосування — до 3 діб.

Дітям віком від 1 року вводити 0,1 мл на 1 рік життя 1–2 рази на добу. Тривалість застосування — до 3 діб.

Діти

Дітям віком до 1 року препарат вводити тільки внутрішньом’язово. Дітям застосовувати під наглядом лікаря за серйозними та життєвими показаннями.

Передозування

Симптоми: гіпотермія, виражене зниження артеріального тиску, відчуття серцебиття, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, гастралгія, слабкість, олігурія, анурія, сонливість, марення, порушення свідомості, тахікардія, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, гострої ниркової і печінкової недостатності, паралічу дихальних м’язів.

Лікування: індукція блювання, зондове промивання шлунка, призначення сольових проносних, активованого вугілля. Проведення форсованого діурезу, гемодіалізу, олужнювання крові, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. При розвитку судомного синдрому проводити внутрішньовенне введення діазепаму і швидкодіючих барбітуратів.

Побічні реакції

З боку сечовидільної системи: олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, фарбування сечі у червоний колір.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит.

З боку системи кровотворення: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гранулоцитопенія.

Алергічні реакції: реакції гіперчутливості, висипання на шкірі та слизових оболонках, свербіж, кропив’янка, кон’юнктивіт, набряк Квінке; рідко — синдром Стівенса – Джонсона, синдром Лайєлла, бронхоспастичний синдром, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, гіперемія шкіри, ангіоневротичний набряк, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, тахікардія.

Розлади у місці введення: інфільтрати у місці введення (при внутрішньом’язовому введенні), гіперемія, набряк, локальні висипи та свербіж шкіри у місці введення.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій необхідно припинити застосування лікарського засобу та обов’язково звернутися до лікаря.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Через високу імовірність фармацевтичної несумісності не можна змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Упаковка

По 1 мл або 2 мл в ампулі; по 10 у коробці.

По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці.

По 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 61002, Харківська обл., місто Харків, вулиця Куликівська, будинок 41.

Анальгін розчин для ін'єкцій 500 мг/мл, Лекхім-Харків ПрАТ (Україна, Харків)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АНАЛЬГІН

(ANALGIN)

Склад

діюча речовина: metamizole sodium;

1 мл розчину містить метамізолу натрію 500 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), динатрію едетат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовтувата чи зеленувато-жовтувата рідина.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Піразолони.

Код АТХ N02В В02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Знеболювальний, жарознижувальний, спазмолітичний (впливає на гладку мускулатуру сечовивідних і жовчних шляхів) засіб групи похідних піразолону. Протизапальна дія виражена слабко.

Механізм дії обумовлений інгібуванням циклооксигенази, що призводить до зниження синтезу простагландинів, які обумовлюють у вогнищі запалення розвиток болю, підвищення температури і збільшення тканинної проникності, а також порушенням проведення больових екстра- і пропріорецептивних імпульсів, підвищенням порога збудження таламічних центрів больової чутливості, підвищенням тепловіддачі.

Фармакокінетика.

Після введення метамізол гідролізується до активного метаболіту (при внутрішньовенному введенні незмінений метамізол виявляється у плазмі у незначних кількостях). Зв’язок активного метаболіту з білками — 50–60%. Метаболізується у печінці, виводиться нирками. Проникає через плацентарний бар’єр і у грудне молоко.

Клінічні характеристики

Показання

Больовий синдром малої і середньої інтенсивності різного походження і локалізації (головний, зубний біль, опіки, біль у післяопераційний період, дисменорея, артралгії, невралгії, радикуліти, міозити); гіпертермічний синдром, гарячкові стани (при грипі, гострих респіраторних та інших інфекціях); ниркова і печінкова коліки (у комбінації зі спазмолітичними засобами).

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до метамізолу натрію та інших похідних піразолону. Напади бронхіальної астми, риніт, кон’юнктивіт, спричинені ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами в анамнезі. Порушення кровотворення (агранулоцитоз, цитостатична або інфекційна нейтропенія). Печінкова і/або ниркова недостатність. Спадкова гемолітична анемія, пов’язана з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Біль у животі невстановленого генезу. Анемія, лейкопенія. Захворювання нирок: пієлонефрит, гломерулонефрит, у т. ч. в анамнезі. Не можна вводити внутрішньовенно хворим із систолітичним артеріальним тиском, нижчим 100 мм рт. ст. Політравма. Шок. Порфірія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Токсична дія препарату посилюється при одночасному застосуванні з іншими ненаркотичними аналгетиками, трициклічними антидепресантами (амізол, доксепін), гормональними контрацептивами та алопуринолом. Сарколізин і мерказоліл (тіамазол) збільшують імовірність розвитку лейкопенії. Ефект препарату посилюють гістамінні Н₂-блокатори, пропранолол (анаприлін), послаблюють — фенілбутазон, барбітурати та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки. Аналгезивну дію препарату посилюють седативні засоби і транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокардин, кодеїн тощо). Препарат підвищує активність пероральних гіпоглікемічних засобів, непрямих коагулянтів, фенітоїну, ібупрофену, глюкокортикостероїдів та індометацину (вивільняє із зв’язку з білками крові), седативну активність алкоголю, знижує концентрацію циклоспорину у плазмі. Одночасне застосування з похідними фенотіазину (хлопромазин тощо) може призвести до розвитку вираженої гіпертермії.

При одночасному застосуванні з іншими нестероїдними протизапальними лікарськими засобами потенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується імовірність адитивних небажаних побічних ефектів.

Метамізол у високих дозах може призвести до збільшення концентрації метотрексату у плазмі крові та посилення його токсичних ефектів (на травну систему і систему кровотворення).

При одночасному застосуванні з сарколізином, мерказолілом (тіамазолом), препаратами, що пригнічують активність кісткового мозку, у т. ч. препаратами золота, збільшується імовірність гематотоксичності, у т. ч. розвитку лейкопенії.

Необхідна обережність при одночасному застосуванні препарату з діуретиками (фуросемід).

Не можна застосовувати препарат одночасно з рентгенконтрастними речовинами, колоїдними кровозамінниками і пеніциліном.

Метамізол може індукувати метаболічні ферменти, включаючи CYP2B6 та CYP3A4.

Одночасне застосування метамізолу з бупропіоном, ефавіренцом, метадоном, вальпроатом, такролімусом або серталіном може спричинити зниження концентрації цих препаратів у плазмі крові з потенційним зниженням клінічної ефективності. Тому застосовувати вказані препарати одночасно з метамізолом рекомендується з обережністю; може бути потрібним контроль клінічної відповіді та/або рівня препарату.

Метамізол може знижувати рівень циклоспорину у сироватці крові; тому слід контролювати рівень циклоспорину при одночасному застосуванні з метамізолом.

При одночасному застосуванні з етанолом посилюється ефект етанолу.

Особливості застосування

При парентеральному введенні необхідні лікарський контроль (висока частота алергічних реакцій, у т. ч. з летальним наслідком) і наявність умов для проведення протишокової терапії.

У хворих на атопічну бронхіальну астму і поліноз підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості.

Виключається застосування для зняття гострого болю у животі невстановленого ґенезу (до з’ясування причин).

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам:

літнього віку — може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травної системи;
із запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона.

При призначенні хворим з гострою серцево-судинною патологією необхідний ретельний контроль за гемодинамікою. З обережністю застосовують пацієнтам при інфаркті міокарда, при лікуванні цитостатиками, при хронічному алкоголізмі, обтяженому алергологічному анамнезі, захворюваннях крові.

При застосуванні препарату можливий розвиток агранулоцитозу, у зв’язку з чим при виявленні немотивованого підйому температури, ознобу, болю в горлі, утрудненого ковтання, стоматиту, а також запалення зовнішніх статевих органів і заднього проходу необхідна негайна відміна препарату.

Підшкірне введення препарату не застосовують через можливе подразнення тканин.

У період лікування можливе забарвлення сечі в червоний колір (за рахунок виділення метаболіту), що не має клінічного значення.

Рідко натрію метабісульфіт може спричиняти реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Застосування препарату необхідно припинити при появі висипань на шкірі та слизових оболонках.

Тяжкі шкірні реакції

Тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозну реакцію з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть бути небезпечними для життя або летальними, реєструвались при лікуванні метамізолом.

Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми шкірних реакцій і уважно стежити за ними.

Якщо з’являються симптоми, що вказують на ці реакції, лікування метамізолом слід відмінити та ні в якому разі не починати його повторно (див. розділ «Протипоказання»).

Медикаментозне ураження печінки

У пацієнтів, які застосовували метамізол, спостерігалися випадки гепатиту, головним чином гепатоцелюлярного характеру, що виникали в період від декількох днів до декількох місяців після початку лікування. Ознаки та симптоми захворювання включають підвищення рівня печінкових ферментів у сироватці крові, з жовтяницею або без неї, часто на фоні реакцій гіперчутливості на інші лікарські засоби (наприклад, висип на шкірі, дискразія крові, лихоманка та еозинофілія), або супроводжуються ознаками аутоімунного гепатиту. У більшості пацієнтів стан нормалізувався після відміни терапії метамізолом; однак повідомлялося про окремі випадки прогресування захворювання до гострої печінкової недостатності, що вимагала трансплантації печінки.

Механізм ураження печінки, спричиненого застосуванням метамізолу, чітко не з’ясований, хоча наявні дані свідчать про імуноалергічний механізм.

Пацієнтів слід повідомити про необхідність звернення до лікаря у разі виникнення симптомів, що свідчать про ураження печінки. В такому разі прийом метамізолу слід припинити та провести оцінку функції печінки.

Якщо виникають такі симптоми, як відчуття нудоти (нудота та блювання), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, забарвлення сечі у темний колір, забарвлення калу у світлий колір, пожовтіння шкіри або білка ока, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота, застосування Анальгіну слід припинити і обов’язково звернутися до лікаря.

У разі, якщо у пацієнта раніше були проблеми з печінкою при прийомі будь-якого лікарського засобу, до складу якого входив метамізол, застосування Анальгіну не рекомендується.

Препарат містить 3,36 ммоль/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності (особливо у I триместрі і в останні 6 тижнів). Під час лікування слід припинити годування груддю, тому що метамізол натрію проникає в грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Призначають внутрішньом’язово і внутрішньовенно струминно. Спосіб введення та доза залежать від тяжкості захворювання і визначаються індивідуально. Знеболювальний ефект при внутрішньовенному введенні вищий, ніж при внутрішньом’язовому.

Розчин, який вводять, повинен мати температуру тіла. Для запобігання різкому зниженню артеріального тиску внутрішньовенне введення потрібно проводити повільно (зі швидкістю не більше 1 мл/хв), пацієнт повинен знаходитись у положенні лежачи, необхідний контроль артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і дихання. Процедура потребує наявності умов для проведення протишокової терапії. При внутрішньовенному введенні необхідно використовувати довгу голку.

Дорослим призначають по 0,5–1 мл (250–500 мг) 2–3 рази на день. Максимальна разова доза при обох шляхах введення — 1 мл (500 мг), добова — 2 мл (1 г).

Дітям віком до 1 року призначають в дозі 0,01 мл/кг маси тіла.

Дітям віком до 1 року препарат вводять тільки внутрішньом’язово.

Тривалість застосування — до 3 діб.

Дітям віком від 1 року вводять 0,1 мл на 1 рік життя 1–2 рази на добу. Тривалість застосування — до 3 діб.

Діти

Дітям віком до 1 року препарат вводять тільки внутрішньом’язово. Дітям застосовують під наглядом лікаря за серйозними та життєво необхідними показаннями.

Передозування

Лікування.

Індукція блювання, зондове промивання шлунка, призначення сольових проносних, активованого вугілля. Проведення форсованого діурезу, гемодіалізу, олужнювання крові, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. При розвитку судомного синдрому проводять внутрішньовенне введення діазепаму і швидкодіючих барбітуратів.

Побічні реакції

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: медикаментозне ураження печінки, включаючи гепатит, жовтяницю, підвищення рівня печінкових ферментів. Симптоми ураження печінки: відчуття нудоти (нудота та блювання), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, забарвлення сечі у темний колір, забарвлення калу у світлий колір, пожовтіння шкіри або білка ока, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія.

З боку сечовидільної системи: олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі в червоний колір.

З боку системи кровотворення: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гранулоцитопенія.

Алергічні реакції: реакції гіперчутливості, шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, кон’юнктивіт, набряк Квінке; рідко — синдром Стівенса — Джонсона, синдром Лайєлла, бронхоспастичний синдром, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, гіперемія шкіри, ангіоневротичний набряк.

Повідомлялось про тяжкі шкірні реакції, включаючи токсичний епідермальний некроліз та медикаментозну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), при застосуванні метамізолу (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Інше: зниження артеріального тиску, інфільтрати в місці введення (при внутрішньом’язовому введенні), гіперемія, набряк, локальні висипи та свербіж шкіри у місці введення.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Упаковка

По 2 мл в ампулах. По 10 ампул у пачці з перегородками; або по 5 ампул в однобічному блістері, по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

Анальгін таблетки 500 мг, Лубнифарм АТ (Україна, Лубни)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АНАЛЬГІН

Склад

діюча речовина: metamizole sodium;

1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат, кислота стеаринова.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: цільні правильні, круглі циліндри, верхня і нижня поверхні яких плоскі, краї поверхонь скошені, нанесена риска для поділу, білого або злегка жовтуватого кольору, гіркуваті на смак.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Піразолони. Код АТХ N02В В02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Похідна речовина піразолону, блокатор циклооксигенази. Знижує утворення простагландинів із арахідонової кислоти. Відрізняється від інших блокаторів циклооксигенази незначно вираженим протизапальним ефектом при вираженій аналгетичній, жарознижувальній та спазмолітичній дії. Спазмолітична дія проявляється на гладку мускулатуру сечовивідних та жовчних шляхів.

Перешкоджає проведенню больових екстра- та пропріорецептивних імпульсів по пучках Голля та Бурдаха, підвищує поріг збудливості таламічних центрів больової чутливості, збільшує тепловіддачу.

Фармакокінетика.

Швидко всмоктується з травного тракту. У стінці кишечнику гідролізується з утворенням активного метаболіту. У незміненому стані в крові відсутній. Активний метаболіт на 50–60% зв’язується з білками плазми крові. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові становить 1–2 години. Період напіввиведення — 2,5 години. Виводиться головним чином нирками.

Клінічні характеристики

Показання

Больовий синдром різного походження: головний, зубний біль, невралгія, радикуліт, міозит, біль під час менструації. Як допоміжний засіб можна застосовувати для зменшення болю після хірургічних і діагностичних втручань. Гіпертермічний синдром при інфекційно-запальних захворюваннях.

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату, похідних піразолону. Зміна складу периферичної крові; захворювання системи крові: агранулоцитоз, лейкопенія, анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія; виражені зміни функцій печінки та нирок (порфіринового обміну); вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; бронхіальна астма; підозра на гостру хірургічну патологію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Етанол. Посилює ефект етанолу.

Хлорпромазин або інші похідні фенотіазину. Одночасне застосування може призвести до розвитку вираженої гіпотермії.

Рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін. Не слід застосовувати під час лікування анальгіном.

Циклоспорин. При одночасному застосуванні знижується концентрація циклоспорину в крові.

Пероральні гіпоглікемічні препарати. Анальгін збільшує активність цих препаратів шляхом витіснення їх зі зв’язку з білком крові, підвищує седативну активність алкоголю.

Препарат підвищує активність непрямих коагулянтів, глюкокортикостероїдів та індометацину (вивільняє зі зв’язку з білками крові), седативну активність алкоголю.

Фенілбутазон, глютетамід, барбітурати та інші гепатоіндуктори. При одночасному застосуванні зменшують ефективність анальгіну.

Ненаркотичні аналгетики, трициклічні антидепресанти, гормональні контрацептиви та алопуринол. Одночасне застосування анальгіну з цими препаратами може призвести до посилення його токсичності.

Інші нестероїдні протизапальні препарати. Посилюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується ймовірність адитивних небажаних побічних ефектів.

Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокардин). Посилюють знеболювальну дію анальгіну.

Тіамазол та сарколізин. Підвищують ризик розвитку лейкопенії.

Кодеїн, гістамінові Н₂-блокатори та пропранолол. Посилюють ефект анальгіну.

Необхідна обережність при одночасному застосуванні препарату з сульфаніламідними цукрознижувальними препаратами (посилюється гіпоглікемічна дія) та діуретиками (фуросемід).

Метотрексат. Метамізол у високих дозах може призвести до збільшення концентрації метотрексату у плазмі крові та посилення його токсичних ефектів (на травний тракт і систему кровотворення).

Особливості застосування

Перед початком лікування препаратом слід порадитися з лікарем.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

При застосуванні препарату слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам:

літнього віку − може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травного тракту;
з наявними алергічними захворюваннями (у т. ч. полінозом) або з такими захворюваннями в анамнезі — підвищується ризик алергічних реакцій;
з порушеннями функцій нирок, із захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит);
із запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона;
з вираженою артеріальною гіпотензією, серцево-судинною недостатністю;
з тривалою алкогольною залежністю в анамнезі;
при одночасному застосуванні цитостатичних лікарських засобів (тільки під контролем лікаря).

Ризик медикаментозного ураження печінки

В пацієнтів, які приймали метамізол натрію, спостерігали випадки гострого гепатиту, переважно гепатоцелюлярного характеру, прояви якого з’являлися у період від декількох днів до кількох місяців після початку лікування препаратом. Симптоми включали підвищення рівнів печінкових ферментів у сироватці крові, з жовтяницею або без неї, часто в контексті реакцій гіперчутливості до інших лікарських засобів (наприклад, висипів на шкірі, дискразії крові, лихоманки та еозинофілії) або у супроводі проявів аутоімунного гепатиту. Більшість пацієнтів одужали після відміни лікування метамізолом натрію; однак у поодиноких випадках повідомляли про прогресування печінкової недостатності аж до виникнення необхідності трансплантації печінки.

Слід негайно припинити прийом лікарського засобу та невідкладно звернутися до лікаря при появі астенії, ознобу з невідомої причини, гарячки, болю в горлі, утрудненого ковтання, кровоточивості ясен, зблідненні шкірних покривів, при появі висипів на шкірі та слизових оболонках, при розвитку вагініту або проктиту. У разі появи симптомів порушення функції печінки, зокрема шлунково-кишкових розладів, жовтяниці та підвищення рівнів печінкових ферментів, необхідно припинити застосування лікарського засобу. Слід повідомити лікаря про виникнення таких симптомів: припливи, підвищена пітливість, головний біль, підвищена втомлюваність, жовтяниця, нудота, дискомфорт у ділянці шлунка, запор.

Тяжкі шкірні побічні реакції

При лікуванні метамізолом натрію реєстрували тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть призвести до летального наслідку (див. розділ «Побічні реакції»). Перед початком терапії лікарським засобом Анальгін пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій. Під час лікування необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами щодо появи цих характерних симптомів. У разі появи симптомів, що вказують на тяжкі шкірні побічні реакції, слід негайно припинити прийом лікарського засобу та надалі ні в якому разі його не застосовувати (див. розділ «Протипоказання»).

При застосуванні дітям потрібно проводити постійний лікарський контроль.

При застосуванні препарату необхідно контролювати склад периферичної крові (лейкоцитарну формулу).

Пацієнтів слід попередити до початку лікування, що при появі без видимої причини ознобу, гарячки, болю у горлі, утрудненого ковтання, кровоточивості ясен, зблідненні шкірних покривів, астенії, при розвитку вагініту або проктиту прийом препарату слід негайно припинити.

При застосуванні препарату можливе забарвлення сечі у червоний колір за рахунок виведення метаболіту метамізолу натрію.

Не слід застосовувати препарат довше встановленого терміну без консультації з лікарем.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності.

За необхідності застосування препарату у період лактації слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Таблетки приймають після їди, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослим і дітям віком від 14 років зазвичай призначають по ½-1 таблетці 1–2 рази на добу.

Максимальна добова доза — 1000 мг.

Дітям віком від 12 до 14 років — по ½ таблетки 1–2 рази на добу.

Тривалість лікування становить не більше 3 днів.

Діти

Препарат не призначають дітям віком до 12 років.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, біль у шлунку, гастралгія/гастрит, олігурія, анурія, гіпотермія, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, відчуття серцебиття, задишка, дисфагія, шум у вухах, сонливість, слабкість, марення, порушення свідомості, гострий агранулоцитоз, гостра ниркова або печінкова недостатність, геморагічний синдром, судоми, параліч дихальних м’язів.

При перших симптомах передозування слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Побічні реакції

З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: прояви реакцій гіперчутливості, у т. ч. висипи на шкірі та слизових оболонках (зокрема кропив’янка), свербіж, гіперемія шкіри, тяжкі шкірні реакції, такі як поліморфна ексудативна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром); підвищена світлочутливість шкіри (фотосенсибілізація), ексфоліативний дерматит.

З боку системи крові: при тривалому застосуванні можливі тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, лейкопенія, анемія, агранулоцитоз.

З боку сечовидільної системи: зазвичай у пацієнтів із порушеннями функцій нирок та/або при застосуванні надмірних доз − транзиторна олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червоний колір.

З боку дихальної системи: при схильності до бронхоспазму можливе провокування нападу, бронхоспастичний синдром.

Інші: кон’юнктивіт, зниження артеріального тиску.

Звітування про підозрювані побічні реакції.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістерах.

По 10 таблеток у блістері, по 1 або 10 блістерів у пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта — № 10.

За рецептом — № 100.

Виробник

АТ «Лубнифарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова, 16.

Анальгін таблетки 0.5 г, Тернофарм ТОВ (Україна, Тернопіль)

IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АНАЛЬГІН

(АNALGIN)

Склад

діючі речовини: 1 таблетка містить метамізолу натрію 0,5 г;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, кальцію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, з плоскою поверхнею, рискою і фаскою.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Код АТХ N02В В02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Анальгін (метамізол натрію) проявляє аналгетичну, жарознижуючу та протизапальну дію. Аналгетичний ефект зумовлений інгібіцією циклооксигенази (ЦОГ) та блокуванням синтезу простагландинів з арахідонової кислоти, що беруть участь у формуванні больових реакцій (брадикініни, простагландини та ін.); уповільненням проведення екстра- та пропріоцептивних больових імпульсів у центральній нервовій системі, підвищенням порога збудливості таламічних центрів больової чутливості та зменшенням реакції структур головного мозку, що відповідають за сприймання болю на зовнішні подразники. Антипіретичний ефект зумовлений зменшенням утворення і вивільнення з нейтрофільних гранулоцитів субстанцій, що впливають на теплопродукцію. Протизапальний ефект пов’язаний із пригніченням синтезу простагландинів.

Фармакокінетика.

Метамізол натрію добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Терапевтична концентрація у плазмі крові досягається приблизно через півгодини після прийому препарату. Максимальна плазмова концентрація метамізолу натрію після перорального прийому дози у 6 мг/кг маси тіла досягається через 1-1,5 години. У незначній кількості зв’язується із білками плазми крові та інтенсивно метаболізується у печінці: значна частина речовини гідролізується із утворенням 4-метиламіноантипірину, що деметилюється із утворенням фармакологічно активного 4-аміноантипірину, 50-60% якого зв’язується із білками плазми крові і ацетильована похідна речовина якого виводиться із сечею. Препарат також проникає через плаценту та у грудне молоко.

Клінічні характеристики

Показання

Больовий синдром різного походження: головний, зубний біль, невралгія, радикуліт, біль у м’язах, суглобах, біль під час менструації. Як допоміжний засіб для зменшення болю після хірургічних і діагностичних втручань. Гіпертермічний синдром при інфекційно-запальних захворюваннях.

Протипоказання

Відома або підозрювана гіперчутливість до метамізолу натрію та/або до інших похідних піразолону, до інших компонентів лікарського засобу; бронхіальна астма; виражені зміни функцій печінки та нирок (порфіринового обміну); захворювання крові: анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія; зміна периферичного складу крові: агранулоцитоз, лейкопенія; підозра на гостру хірургічну патологію; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Особливі заходи безпеки

Перед початком лікування Анальгіном слід порадитися з лікарем.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

Не застосовувати препарат для зняття гострого болю у животі (до з’ясування причини).

Оскільки метамізол натрію має протизапальні і знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань і ускладнень з больовим синдромом, що може утруднити їх діагностику.

При застосуванні препарату слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Застосування дітям слід проводити під постійним наглядом лікаря.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам:

літнього віку − може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травного тракту;
з наявними алергічними захворюваннями (в т. ч. полінозом) або з попередньою історією цих захворювань — підвищується ризик алергічних реакцій;
з порушеннями функції нирок, з захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит);
з запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона;
з вираженою артеріальною гіпотензією, серцево-судинною недостатністю;
з хронічним алкоголізмом;
при одночасному застосуванні цитостатичних лікарських засобів (тільки під контролем лікаря).

При застосуванні дітям потрібно проводити постійний лікарський контроль. Необхідно контролювати якісний та кількісний склад периферичної крові.

Медикаментозне ураження печінки

В пацієнтів, які отримували метамізол, спостерігали випадки гострого гепатиту, переважно гепатоцелюлярного характеру, прояви якого з’являлись у період від декількох днів до декількох місяців від початку лікування. Симптоми включали підвищення рівнів печінкових ферментів, з жовтяницею або без неї, часто в контексті реакцій гіперчутливості до інших лікарських засобів (наприклад, шкірний висип, дискразії крові, лихоманка та еозинофілія) або з проявами аутоімунного гепатиту. Більшість пацієнтів одужували після відміни лікування метамізолом; однак у поодиноких випадках повідомляли про прогресування печінкової недостатності аж до виникнення необхідності пересадки печінки.

Механізм виникнення ураження печінки, індукованого метамізолом, чітко не з’ясований, але дані вказують на імуноалергічний механізм.

Пацієнтів слід проінструктувати щодо необхідності повідомити лікаря про виникнення симптомів, що вказують на ураження печінки. В такому разі слід припинити прийом метамізолу і оцінити функцію печінки.

Метамізол не слід повторно застосовувати пацієнтам з епізодом ураження печінки під час лікування метамізолом, для якого не були встановлені інші причини ураження печінки.

Пацієнтів слід попередити до початку лікування, що при появі ознобу з невідомої причини, гарячки, болю у горлі, утрудненого ковтання, кровоточивості ясен, зблідненні шкірних покривів, астенії, при розвитку вагініту або проктиту прийом препарату слід негайно припинити. Також прийом препарату необхідно припинити при перших висипах на шкірі та слизових оболонках. При появі цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

При прийомі препарату можливе забарвлення сечі в червоний колір за рахунок виведення метаболіту метамізолу натрію.

Не слід застосовувати препарат довше встановленого терміну без консультації з лікарем!

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться, чи з’являться небажані явища, необхідно призупинити прийом препарату та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково повідомте про це лікаря!

Особливості застосування

При застосуванні лікарського засобу необхідно контролювати склад периферичної крові (лейкоцитарну формулу). З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів із наявністю в анамнезі захворювань нирок (пієлонефрит, гломерулонефрит), алергічних захворювань та тривалого зловживання алкоголем.

При застосуванні Анальгіну можливе забарвлення сечі в червоний колір у зв’язку з виділенням метаболіту.

Не рекомендується регулярний тривалий прийом препарату через мієлотоксичність метамізолу натрієвої солі.

Тяжкі шкірні реакції

При лікуванні метамізолом реєструвалися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозну реакцію з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть мати летальний результат.

Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми шкірних реакцій і уважно стежити за ними.

Якщо з’являються симптоми, що вказують на ці реакції, лікування метамізолом слід відмінити і ні в якому разі не починати його повторно (див. розділ «Протипоказання»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Протипоказаний у періоди вагітності і годування груддю (на час лікування годування груддю припинити).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Таблетки приймають після їди, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослим і дітям віком від 14 років зазвичай призначають по ½-1 таблетці (250-500 мг) 1-2 рази на добу.

Максимальна добова доза — 1 г.

Дітям віком від 12 до 14 років — по ½ таблетки (250 мг) 1-2 рази на добу.

Тривалість лікування становить не більше 3 днів.

Діти

Лікарський засіб не призначати дітям віком до 12 років.

Передозування

Симптоми: гіпотермія, відчуття серцебиття, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, дисфагія, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, гастрит/гастралгія, слабкість, сонливість, марення, порушення свідомості, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, олігурії, анурії, гострої ниркової та печінкової недостатності, паралічу дихальної мускулатури.

Лікування: відміна лікарського засобу, індукція блювання, промивання шлунка, призначення сольових проносних, ентеросорбентів, форсований діурез, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. У тяжких випадках можна застосовувати гемодіаліз, гемоперфузію, перитонеальний діаліз.

При перших симптомах передозування слід негайно звернутися за медичною допомогою!

Побічні реакції

Алергічні реакції: можливі прояви реакцій гіперчутливості, в тому числі висипання на шкірі та слизових оболонках, кон’юнктивіт, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичні набряки, бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко — синдром Стівенса — Джонсона, синдром Лаєлла; медикаментозна реакція з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром) — частота невідома.

З боку сечовидільної системи: зазвичай у пацієнтів із порушенням функції нирок та/або при застосуванні надмірних доз − транзиторна олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит. Забарвлення сечі у червоний колір.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: гепатит; медикаментозне ураження печінки, включаючи гострий гепатит, жовтяницю, підвищення рівнів печінкових ферментів (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Інші: зниження артеріального тиску.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій необхідно припинити прийом препарату та обов’язково звернутися до лікаря.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістерах.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник/заявник

ТОВ «Тернофарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/ місцезнаходження заявника

Україна, 46010, м. Тернопіль, вул. Фабрична, 4.

Тел./факс: (0352) 521–444, www.ternopharm.com.ua

Анальгін таблетки 0.5 г, Червона зірка ВАТ (Україна, Харків)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АНАЛЬГІН

(ANALGIN)

Склад

діюча речовина: метамізолу натрієва сіль;

1 таблетка містить метамізолу натрієву сіль 500 мг (0,5 г);

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору з плоскою поверхнею, рискою та фаскою.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Метамізол натрію.

Код АТХ N02В В02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Анальгін (метамізолу натрієва сіль) чинить аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну дію. Аналгетичний ефект обумовлений інгібіцією циклооксигенази та блокуванням синтезу простагландинів з арахідонової кислоти, що беруть участь у формуванні реакції на больові подразники (брадикініни, простагландини); уповільненням проведення екстра- та пропріоцептивних больових імпульсів у центральній нервовій системі, підвищенням порога збудливості таламічних центрів больової чутливості та послабленням реакції структур головного мозку, що відповідають за відчуття болю. Антипіретичний ефект обумовлений зменшенням утворення і вивільнення з нейтрофільних гранулоцитів субстанцій, що впливають на теплопродукцію. Протизапальний ефект пов’язаний із пригніченням синтезу простагландинів.

Фармакокінетика.

Метамізолу натрієва сіль добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Терапевтична концентрація у плазмі крові досягається приблизно через півгодини після прийому препарату. Максимальна плазмова концентрація метамізолу натрієвої солі після перорального прийому у дозі 6 мг/кг маси тіла досягається через 1–1,5 години. У незначній кількості зв’язується з білками плазми крові та інтенсивно метаболізується у печінці: значна частина речовини гідролізується з утворенням 4-метиламіноантипірину, що деметилюється з утворенням фармакологічно активного 4-аміноантипірину, 50–60% якого зв’язується з білками плазми крові, ацетильована похідна якого виводиться із сечею. Препарат також проникає через плаценту та у грудне молоко.

Клінічні характеристики

Показання

Больовий синдром різного походження: головний, зубний біль, невралгія, радикуліт, міалгія, біль під час менструацій. Як допоміжний засіб для зменшення болю після хірургічних і діагностичних втручань. Гіпертермічний синдром при інфекційно-запальних захворюваннях.

Протипоказання

Відома або підозрювана гіперчутливість до метамізолу натрієвої солі та до інших компонентів препарату, похідних піразолону (бутадіон, трибузон, антипірин); підозра на гостру хірургічну патологію; анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія; зміна складу периферичної крові: агранулоцитоз, лейкопенія; виражені порушення функції печінки чи/та нирок; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; бронхіальна астма; спадкова гемолітична анемія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники, пеніцилін — не слід застосовувати під час лікування метамізолу натрієвою сіллю.

Хлорпромазин або інші похідні фенотіазину — можливий розвиток вираженої гіпотермії.

Непрямі антикоагулянти, фенітоїн, глюкокортикостероїди, індометацин, ібупрофен — метамізолу натрієва сіль збільшує активність цих препаратів шляхом витіснення їх зі зв’язку з білком.

Глютетимід зменшує ефективність метамізолу натрієвої солі.

Інші нестероїдні протизапальні препарати — посилюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується імовірність адитивних небажаних побічних ефектів.

Тіамазол, препарати, що пригнічують активність кісткового мозку, у т. ч. препарати золота — збільшується імовірність гематотоксичності, у т. ч. розвитку лейкопенії.

Метотрексат — метамізолу натрієва сіль у високих дозах може призвести до збільшення концентрації метотрексату у плазмі крові та посилення його токсичних ефектів (насамперед на травний тракт і систему кровотворення).

Діуретики (фуросемід) — можливе зниження діуретичного ефекту.

Одночасне застосування метамізолу натрієвої солі з іншими ненаркотичними аналгетиками може призвести до взаємного посилення токсичних ефектів. Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, тріоксазин, валокардин, кодеїн, анаприлін, блокатори Н₂-рецепторів) посилюють знеболювальну дію метамізолу натрієвої солі. Трициклічні антидепресанти (амізол, доксепін), пероральні контрацептиви, алопуринол порушують метаболізм метамізолу натрієвої солі у печінці та підвищують її токсичність. Барбітурати (фенобарбітал, беласпон), фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки послабляють дію метамізолу натрієвої солі. Необхідна обережність при одночасному застосуванні препарату з сульфаніламідними, цукрознижувальними препаратами (посилюється гіпоглікемічна дія) та діуретиками (фуросемід). Сарколізин і мерказоліл збільшують імовірність розвитку лейкопенії. Метамізолу натрієва сіль посилює седативну дію алкоголю та знижує концентрацію циклоспорину у плазмі.

Особливості застосування

Перед початком лікування препаратом слід порадитися з лікарем.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

Оскільки метамізолу натрієва сіль має протизапальні і знеболювальні властивості, вона може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань і ускладнень з больовим синдромом, що може утруднити їх діагностику.

При застосуванні препарату слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть бути життєзагрожуючими або фатальними, реєструвались при лікуванні метамізолом.

Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми шкірних реакцій та уважно стежити за ними.

Якщо з'являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, лікування метамізолом слід відмінити та ні в якому разі не починати його повторно (див. розділ «‎Протипоказання»).

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам:

літнього віку — може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травного тракту;
з наявними алергічними захворюваннями (у т. ч. полінозом) або з такими захворюваннями в анамнезі — підвищується ризик алергічних реакцій;
з запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона;
з порушеннями функцій нирок, із захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит);
з вираженою артеріальною гіпотензією, серцево-судинною недостатністю;
з хронічним алкоголізмом;
при одночасному застосуванні цитостатичних лікарських засобів (тільки під контролем лікаря).

Пацієнтів слід попередити до початку лікування, що при появі без видимої причини ознобу, гарячки, болю в горлі, утрудненого ковтання, кровоточивості ясен, збліднення шкірних покривів, астенії, при розвитку вагініту або проктиту прийом препарату слід негайно припинити. Також прийом препарату необхідно припинити при перших висипах на шкірі та слизових оболонках. У разі появи цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Виключається застосування для зняття гострого болю у животі (до з’ясування причини).

У хворих на атопічну бронхіальну астму і полінози підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості.

Не рекомендується регулярний тривалий прийом препарату через мієлотоксичність метамізолу натрієвої солі; у разі тривалого застосування (більше 7 діб) необхідно контролювати картину периферичної крові (лейкоцитарну формулу), функцію нирок та печінки.

Застосовувати дітям слід під постійним наглядом лікаря.

Не слід застосовувати препарат довше встановленого терміну без консультації з лікарем.

При застосуванні препарату необхідно контролювати склад периферичної крові (лейкоцитарну формулу).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Дорослим і підліткам віком від 14 років призначати по ½–1 таблетці 1–2 рази на добу. Таблетки приймати після їди, запиваючи невеликою кількістю води. Максимальна разова доза — 1 г (2 таблетки), максимальна добова доза — 1 г (2 таблетки). Тривалість прийому препарату — не більше 3 днів.

Якщо симптоми захворювання не зникають протягом 3 днів, слід звернутися до лікаря щодо подальшого застосування препарату.

Діти

Препарат застосовувати дітям віком від 14 років.

Передозування

Симптоми: гіпотермія, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, дисфагія, відчуття серцебиття, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, гастралгія/гастрит, біль у шлунку, олігурія, анурія, слабкість, сонливість, марення, порушення свідомості, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, гострої ниркової та печінкової недостатності, паралічу дихальних м’язів.

Лікування: відмінити прийом препарату, викликати блювання, провести зондове промивання шлунка, призначити сольові проносні, активоване вугілля. Провести форсований діурез, олужнювання крові, симптоматичну терапію, спрямовану на підтримання життєво важливих функцій. При розвитку судомного синдрому внутрішньовенно ввести діазепам та швидкодіючі барбітурати. У тяжких випадках може потребуватися гемодіаліз, гемоперфузія, перитонеальний діаліз.

При перших симптомах передозування слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Побічні реакції

З боку сечовидільної системи: транзиторна олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, червоний колір сечі.

З боку системи кровотворення: гранулоцитопенія, анемія, агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Алергічні реакції: можливі прояви реакцій гіперчутливості, у тому числі висипання на шкірі та слизових оболонках, гіперемія, кон’юнктивіт, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичні набряки, бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок, синдром Лайєлла.

Повідомляють про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) при застосуванні метамізолу (див. розділ «‎Особливості застосування»).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини: індукована лікарськими засобами еозинофілія та системними симптомами (DRESS) (частота невідома).

Інші: зниження артеріального тиску, слабкість, оніміння, тремор, втрата свідомості, гепатит.

Термін придатності

5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 6 або 10 таблеток у блістерах.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

Анальгін розчин для ін'єкцій 500 мг/мл, Юрія-Фарм ТОВ (Україна, Київ)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АНАЛЬГІН

(ANALGIN)

Склад

діюча речовина: metamizole sodium;

1 мл розчину містить метамізолу натрію 500 мг;

допоміжні речовини: натрію сульфіт безводний (Е 221), натрію формальдегід сульфоксилат дигідрат, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Метамізол натрію.

Код АТХ N02В В02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Знеболювальний, жарознижувальний, спазмолітичний (діє на гладку мускулатуру сечовивідних і жовчних шляхів) засіб групи похідних піразолону. Протизапальна дія виражена слабко.

Механізм дії обумовлений інгібуванням циклооксигенази, що спричиняє зниження синтезу простагландинів, які обумовлюють у вогнищі запалення розвиток болю, підвищення температури і збільшення тканинної проникності, а також порушенням проведення больових екстра- і пропріорецептивних імпульсів, підвищенням порога збудження таламічних центрів больової чутливості, підвищенням тепловіддачі.

Фармакокінетика.

Клінічні характеристики

Показання

Больовий синдром малої і середньої інтенсивності різного походження і локалізації (головний, зубний біль, опіки, біль у післяопераційному періоді, дисменорея, артралгії, невралгії, радикуліти, міозити); гіпертермічний синдром, гарячкові стани (при грипі, гострих респіраторних та інших інфекціях); ниркова і печінкова коліки (у комбінації із спазмолітичними засобами).

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до метамізолу натрію, до інших похідних піразолону або до інших компонентів лікарського засобу. Напади бронхіальної астми, спричиненої ацетилсаліциловою кислотою. Порушення кровотворення (агранулоцитоз, цитостатична або інфекційна нейтропенія). Печінкова і/або ниркова недостатність. Спадкова гемолітична анемія, пов’язана з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Біль у животі невстановленого генезу. Анемія, лейкопенія. Захворювання нирок: пієлонефрит, гломерулонефрит, у т. ч. в анамнезі. Не можна вводити внутрішньовенно хворим із систолічним артеріальним тиском нижче 100 мм рт. ст. Політравма. Шок. Порфірія. Третій триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Етанол — підсилюється ефект етанолу.

Фенілбутазон, барбітурати та інші гепатоіндуктори при одночасному застосуванні зменшують ефективність метамізолу натрію.

Ненаркотичні аналгетики, трициклічні антидепресанти, гормональні контрацептиви та алопуринол — одночасне застосування метамізолу натрію з цими препаратами може призвести до посилення його токсичності.

Інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби – потенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується імовірність адитивних небажаних побічних ефектів.

Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокордин) підсилюють знеболювальну дію метамізолу натрію.

Сарколізин, мерказоліл (тіамазол), препарати, що пригнічують активність кісткового мозку, у т. ч. препарати золота — збільшується імовірність гематотоксичності, у т. ч. розвитку лейкопенії.

Кодеїн, гістамінові Н₂-блокатори та пропранолол підсилюють ефект метамізолу натрію.

Необхідна обережність при одночасному застосуванні лікарського засобу із сульфаніламідними цукрознижувальними препаратами (посилюється гіпоглікемічна дія) та діуретиками (фуросемід).

Мієлотоксичні лікарські засоби призводять до посилення гематотоксичності.

Метотрексат — метамізол у високих дозах може призвести до збільшення концентрації метотрексату у плазмі крові та посилення його токсичних ефектів (на травну систему і систему кровотворення).

Фармакокінетична індукція метаболізуючих ферментів — метамізол може індукувати метаболічні ферменти, включаючи CYP2B6 та CYP3A4.

Одночасне застосування метамізолу з бупропіоном, ефавіренцом, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролімусом або сертраліном може спричинити зниження концентрації цих препаратів у плазмі крові з потенційним зниженням клінічної ефективності. Тому з обережністю рекомендується застосовувати одночасно метамізол; за необхідності слід контролювати клінічну відповідь та/або рівень препарату.

Особливості застосування

У хворих на атопічну бронхіальну астму і полінози існує підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості.

Виключається застосування для зняття гострого болю у животі невстановленого генезу (до з’ясування причини).

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам:

літнього віку − може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травної системи;
із запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона.

У разі призначення хворим з гострою серцево-судинною патологією необхідний ретельний контроль за гемодинамікою. З обережністю застосовувати пацієнтам з рівнем артеріального тиску нижче 100 мм рт. ст., при інфаркті міокарда, при наявності захворювань печінки і нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит), при лікуванні цитостатиками, при хронічному алкоголізмі, обтяженому алергологічному анамнезі, захворюваннях крові.

Не рекомендується регулярне тривале застосування лікарського засобу через мієлотоксичність метамізолу натрію; необхідно контролювати картину периферичної крові (лейкоцитарну формулу).

При застосуванні лікарського засобу можливий розвиток агранулоцитозу, у зв’язку з чим при виявленні незрозумілого підвищення температури, ознобу, болю у горлі, утрудненого ковтання, стоматиту, а також запалення зовнішніх статевих органів і заднього проходу необхідна негайна відміна лікарського засобу.

При застосуванні метамізолу повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть бути небезпечними для життя або летальними. Пацієнтів слід повідомити про ознаки та симптоми та уважно стежити за шкірними реакціями.

Якщо у пацієнта з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, метамізол слід відмінити і не можна починати лікування повторно.

Підшкірне введення лікарського засобу не застосовують через можливе подразнення тканин.

Особливі групи

Пацієнти літнього віку, ослаблені пацієнти і пацієнти із зниженим кліренсом креатиніну

Доза препарату для цих груп пацієнтів повинна бути зменшена, оскільки виведення продуктів обміну метамізолу може бути пролонгованим.

Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок

Оскільки швидкість виведення лікарського засобу зменшується при порушенні функції нирок або печінки, слід уникати застосування багаторазових високих доз. Зниження дози не потрібне при короткотривалому застосуванні препарату. На сьогодні відсутній досвід тривалого застосування метамізолу пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки та нирок.

Медикаментозне ураження печінки

Повідомлялося про випадки гострого гепатиту переважно гепатоцелюлярного характеру в пацієнтів, які отримували метамізол, що виникали від декількох днів до кількох місяців після початку лікування. Ознаки та симптоми включають підвищення рівня печінкових ферментів у сироватці крові з жовтяницею або без неї, часто разом з інших реакціями гіперчутливості до лікарських засобів (наприклад, шкірним висипом, дискразією крові, лихоманкою та еозинофілією) або супроводжується симптомами аутоімунного гепатиту. Більшість пацієнтів одужали після припинення лікування метамізолом; проте у поодиноких випадках повідомлялося про прогресування гострої печінкової недостатності, що вимагала трансплантації печінки.

Механізм пошкодження печінки, викликаний метамізолом, чітко не з’ясований, але дані вказують на імуноалергічний механізм.

Пацієнтам слід звернутися до свого лікаря у разі виникнення симптомів, що свідчать про пошкодження печінки. У таких пацієнтів метамізол слід відмінити та оцінити функцію печінки.

Не слід повторно призначати метамізол пацієнтам з випадком ураження печінки під час лікування метамізолом в анамнезі, у яких не було встановлено жодної іншої причини пошкодження печінки.

Цей лікарський засіб містить 1,469 ммоль (або 33,77 мг)/дозу (1 мл) натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Є лише обмежені дані щодо застосування метамізолу вагітним жінкам. Відповідно до опублікованих даних, у вагітних жінок, які протягом першого триместру приймали метамізол (n=568), не було виявлено жодних доказів прояву тератогенних або ембріотоксичних ефектів. В окремих випадках одноразові дози метамізолу протягом першого та другого триместру вагітності можуть бути прийнятними, якщо не існує інших альтернативних варіантів лікування. Однак, в цілому, застосування метамізолу протягом першого та другого триместру вагітності не рекомендовано. Використання метамізолу в період третього триместру пов’язано з проявами фетотоксичності (порушення функції нирок і звуження артеріальної протоки), таким чином, застосування лікарського засобу протипоказано протягом третього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»). У разі ненавмисного застосування метамізолу протягом третього триместру стан амніотичної рідини та артеріальної протоки слід контролювати ультразвуковими методами діагностики і ехокардіографією.

Метамізол проникає через плацентарний бар’єр.

У тварин метамізол викликав репродуктивну токсичність, але не проявляв тератогенний вплив.

Годування груддю

Продукти розпаду метамізолу проникають у грудне молоко у значних кількостях, і ризик впливу на немовля, що знаходиться на грудному вигодовуванні, не може бути виключений. Тому, застосування метамізолу, особливо багаторазового, під час годування груддю слід уникати. У разі одноразового введення метамізолу рекомендовано припинити годування груддю протягом 48 годин після введення дози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У період лікування не можна керувати автотранспортом і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози

Призначати внутрішньом’язово і внутрішньовенно струминно. Спосіб введення та доза залежать від тяжкості захворювання і визначаються індивідуально з урахуванням чутливості до лікарського засобу. Важливо призначати найменшу ефективну дозу.

Розчин, який вводиться, повинен мати температуру тіла. Щоб запобігти різкому зниженню артеріального тиску, внутрішньовенне введення потрібно проводити дуже повільно, пацієнт повинен знаходитись у положенні лежачи, необхідний контроль артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і дихання. Процедура вимагає наявності умов для проведення протишокової терапії. При внутрішньовенному введенні необхідно використовувати довгу голку.

Для дітей та підлітків віком до 14 років можливе застосування 8–16 мг метамізолу на кілограм маси тіла у вигляді одноразової дози. У випадку лихоманки доза 10 мг метамізолу на кілограм маси тіла, як правило, достатня для дітей. Дорослим та підліткам віком від 15 років (> 53 кг) можливе застосування до 1000 мг у вигляді одноразової дози.

Добова доза може бути розділена на 4 прийоми з інтервалом 6–8 годин.

Ефект від лікарського засобу слід очікувати через 30 хвилин після парентерального введення.

В таблиці наведено рекомендовані одноразові дози та максимальні добові дози залежно від маси тіла або віку:

Маса тіла		Одноразова доза		Максимальна добова доза
кг	вік	мл	мг	мл	мг
5–8	3–11 місяців	0,1–0,2	50–100	0,4–0,8	200–400
9–15	1–3 роки	0,2–0,5	100–250	0,8–2,0	400–1000
16–23	4–6 років	0,3–0,8	150–400	1,2–3,2	600–1600
24–30	7–9 років	0,4–1,0	200–500	1,6–4,0	800–2000
31–45	10–12 років	0,5–1,4	250–700	2,0–5,6	1000–2800
46–53	13–14 років	0,8–1,8	400–900	3,2–7,2	1600–3600
53	≥ 15 років	1,0–2,0*	500–1000*	4,0–8,0*	2000–4000*

* При необхідності разову дозу можна збільшити до 5 мл (відповідно 2500 мг метамізолу), добову дозу — до 10 мл (що відповідає 5000 мг метамізолу).

Діти

Дітям застосовують під наглядом лікаря за серйозними та життєвими показаннями.

Передозування

Лікування: індукція блювання, зондове промивання шлунка, призначення сольових проносних, активованого вугілля. Проведення форсованого діурезу, гемодіалізу, олужнювання крові, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. При розвитку судомного синдрому проводять внутрішньовенне введення діазепаму і швидкодіючих барбітуратів.

Побічні реакції

З боку гепатобіліарної системи: гепатит; медикаментозне ураження печінки, включаючи гострий гепатит, жовтяницю, підвищення рівня ферментів печінки (див. розділ «Особливості застосування») — частота невідома.

З боку сечовидільної системи: олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червоний колір.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, тахікардія.

З боку системи крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гранулоцитопенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи висипання на шкірі та слизових оболонках, гіперемія шкіри, свербіж, кропив’янка, кон’юнктивіт, набряк Квінке; рідко — синдром Стівенса — Джонсона, синдром Лайєлла, бронхоспастичний синдром, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром) — частота невідома.

Загальні розлади і зміни у місці введення: інфільтрати у місці введення (при внутрішньом’язовому введенні), гіперемія, набряк, місцеві висипи та свербіж шкіри у місці введення.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Через високу ймовірність фармацевтичної несумісності не можна змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Упаковка

По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108. Тел. (044) 281–01–01.

Анальгін-Дарниця розчин для ін'єкцій 500 мг/мл, Дарниця ФФ ПрАТ (Україна, Київ)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Анальгін-Дарниця

(Аnalgin-Darnitsa)

Склад

діюча речовина: metamizole sodium;

1 мл розчину містить метамізолу натрію (анальгіну) 500 мг;

допоміжні речовини: натрію сульфіт безводний (Е 221), натрію формальдегід сульфоксилат дигідрат, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

Фармакотерапевтична група

Анальгетики та антипіретики. Метамізол натрію.

Код АТХ N02B В02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Нестероїдний протизапальний засіб, похідне піразолону. Неселективно блокує циклооксигеназу, знижує утворення простагландинів з арахідонової кислоти. Перешкоджає проведенню больових екстра- і пропріорецептивних імпульсів по пучках Голля і Бурдаха, підвищує поріг збудливості таламічних центрів больової чутливості, збільшує тепловіддачу. Відмінною рисою є незначна вираженість протизапального ефекту, що зумовлює слабкий вплив на водно-сольовий обмін (затримка Na⁺ і води) і слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Проявляє аналгезуючу, жарознижувальну і деяку спазмолітичну (відносно гладенької мускулатури сечовивідних і жовчних шляхів) дію.

Фармакокінетика.

При внутрішньом’язовому введенні швидко і повністю всмоктується у кров. У печінці піддається окислювальному дезамінуванню з утворенням активного метаболіту. Зв'язок активного метаболіту з білками — 50–60%. У дітей процеси дезамінування проходять дещо повільніше, ніж у дорослих. При частому введенні (частіше ніж 4 рази на добу) у дітей можлива кумуляція лікарського засобу та інтоксикація. Швидко і рівномірно розподіляється у тканинах. Максимальна концентрація досягається через 1–1,5 години після внутрішньом'язового введення. Період напіввиведення (Т_1/2) становить приблизно 7 годин. Виводиться з сечею.

Клінічні характеристики

Показання

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу. Агранулоцитоз, цитостатична або інфекційна нейтропенія. Печінкова і/або ниркова недостатність. Спадкова гемолітична анемія, пов'язана з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Напади бронхіальної астми, спричинені ацетилсаліциловою кислотою. Біль у животі невстановленого генезу. Анемія, лейкопенія. Захворювання нирок: пієлонефрит, гломерулонефрит, у т. ч. в анамнезі. Не можна вводити внутрішньовенно хворим із систолічним артеріальним тиском нижче 100 мм рт. ст. Політравма. Шок. Порфірія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Етанол — посилюється ефект етанолу.

Рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін не слід застосовувати під час лікування метамізолом натрію.

Циклоспорин — при одночасному застосуванні знижується концентрація циклоспорину в крові.

Пероральні гіпоглікемічні лікарські засоби, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди, фенітоїн, ібупрофен та індометацин — метамізол натрію збільшує активність цих лікарських засобів шляхом витіснення їх зі зв'язку з білком.

Ненаркотичні аналгетики, трициклічні антидепресанти, гормональні контрацептиви та алопуринол – одночасне застосування метамізолу натрію з цими лікарськими засобами може призвести до посилення його токсичності.

Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокордин) посилюють знеболювальну дію метамізолу натрію.

Сарколізин, мерказоліл (тіамазол), препарати, що пригнічують активність кісткового мозку, у т.ч. препарати золота — збільшується імовірність гематотоксичності, у т.ч. розвитку лейкопенії.

Кодеїн, гістамінові Н₂-блокатори та пропранолол підсилюють ефект метамізолу натрію.

Необхідна обережність при одночасному застосуванні лікарського засобу з сульфаніламідними цукрознижувальними лікарськими засобами (посилюється гіпоглікемічна дія) та діуретиками (фуросемід).

Мієлотоксичні лікарські засоби призводять до посилення гематотоксичності.

Особливості застосування

У хворих на атопічну бронхіальну астму і полінози існує підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості.

Тяжкі шкірні реакції

Тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть бути життєзагрожуючими або фатальними, реєструвались при лікуванні метамізолом.

Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми шкірних реакцій та уважно стежити за ними.

Виключається застосування для зняття гострого болю у животі невстановленого генезу (до з'ясування причини).

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам:

літнього віку − може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травної системи;
із запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона.

При призначенні хворим з гострою серцево-судинною патологією необхідний ретельний контроль за гемодинамікою. З обережністю застосовувати пацієнтам з рівнем артеріального тиску нижче 100 мм рт. ст., при інфаркті міокарда, множинній травмі, з анамнестичними вказівками на захворювання печінки і нирок (пієлонефрит, гломерулонефрит), при лікуванні цитостатиками, при хронічному алкоголізмі, обтяженому алергологічному анамнезі, захворюваннях крові.

При застосуванні лікарського засобу можливий розвиток агранулоцитозу, у зв'язку з чим при виявленні невмотивованого підвищення температури, ознобу, болю у горлі, утрудненого ковтання, стоматиту, а також запалення зовнішніх статевих органів і заднього проходу необхідна негайна відміна лікарського засобу.

Медикаментозне ураження печінки

У пацієнтів, яким застосовували метамізол, спостерігалися випадки медикаментозного ураження печінки, головним чином гепатоцелюлярного характеру, що виникало через кілька днів чи кілька місяців після початку лікування. Ознаки та симптоми захворювання включають підвищення рівня печінкових ферментів у сироватці крові, з жовтяницею або без неї, часто на фоні реакцій гіперчутливості на інші лікарські засоби (наприклад, висип на шкірі, дискразії крові, лихоманка та еозинофілія), або супроводжуються ознаками аутоімунного гепатиту. У більшості пацієнтів стан нормалізувався після відміни терапії метамізолом. Однак повідомлялося про окремі випадки прогресування захворювання до гострої печінкової недостатності, що потребувала трансплантації печінки.

Якщо виникають такі симптоми, як нудота та блювання, лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, забарвлення сечі у темний колір, забарвлення калу у світлий колір, пожовтіння шкіри або білка ока, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота, застосування метамізолу слід припинити і обов’язково звернутися до лікаря. Метамізол не можна повторно застосовувати пацієнтам з епізодом ураження печінки під час лікування метамізолом, якщо не було встановлено інших причин ураження печінки.

Підшкірне введення лікарського засобу не застосовувати через можливе подразнення тканин.

Рідко натрію сульфіт безводний (Е 221) може спричиняти реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Застосування препарату необхідно припинити при появі висипань на шкірі та слизових оболонках.

Препарат містить менше 1 ммоль/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Протипоказаний у період вагітності, особливо в I триместрі і в останні 6 тижнів.

Під час лікування слід припинити годування груддю, оскільки метамізол натрію проникає у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У період лікування не допускається керування автотранспортом і заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози

Призначати внутрішньом'язово і внутрішньовенно струминно. Спосіб введення та доза залежать від тяжкості захворювання і визначаються індивідуально. Знеболювальний ефект при внутрішньовенному введенні вищий, ніж при внутрішньом'язовому.

Дорослим призначати по 0,5–1 мл (250–500 мг) 2–3 рази на добу. Максимальна разова доза при обох шляхах введення — 1 мл (500 мг), добова — 2 мл (1 г).

Дітям віком до 1 року призначати в дозі 0,01 мл/кг маси тіла. Дітям віком до 1 року лікарський засіб вводити тільки внутрішньом'язово.

Тривалість застосування — до 3 діб.

Дітям віком від 1 року вводити 0,1 мл на 1 рік життя 1–2 рази на добу. Тривалість застосування — до 3 діб.

Діти

Дітям віком до 1 року лікарський засіб вводять тільки внутрішньом'язово. Дітям застосовувати під наглядом лікаря за серйозними та життєво необхідними показаннями.

Передозування

Побічні реакції

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: гепатит, медикаментозне ураження печінки, включаючи гострий гепатит, жовтяницю, підвищення рівнів печінкових ферментів (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нирок та сечовидільної системи: олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червоний колір.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, тахікардія.

З боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гранулоцитопенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи висипання на шкірні та слизових оболонках, гіперемія шкіри, свербіж, кропив’янку, кон’юнктивіт, набряк Квінке; бронхоспастичний синдром, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко — синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла; частота невідома — індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS).

Загальні розлади і зміни у місці введення: інфільтрати у місці введення (при внутрішньом’язовому введенні), гіперемія, набряк, локальні висипи та свербіж шкіри у місці введення.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність

Через високу імовірність фармацевтичної несумісності не можна змішувати лікарський засіб з іншими препаратами в одному шприці.

Упаковка

По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

Анальгін-Дарниця таблетки 500 мг, Дарниця ФФ ПрАТ (Україна, Київ)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ

(ANALGIN-DARNITSA)

Склад

діюча речовина: metamizole sodium;

1 таблетка містить метамізолу натрію (анальгіну) 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, кальцію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою та рискою.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Піразолони. Метамізол натрію. Код АТХ N02В В02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фармакокінетика.

Швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. У стінці кишечника гідролізується з утворенням активного метаболіту. У незмінному стані в крові відсутній. Активний метаболіт на 50–60% зв’язується з білками плазми крові. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові становить 1–2 години. Період напіввиведення (Т_1/2) — 2,5 години. Виводиться, головним чином, нирками.

Клінічні характеристики

Показання

Больовий синдром різного походження: головний, зубний біль, невралгія, радикуліт, біль у м’язах, суглобах, біль під час менструацій. Як допоміжний засіб для зменшення болю після хірургічних і діагностичних втручань. Гіпертермічний синдром при інфекційно-запальних захворюваннях.

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу, похідних піразолону.

Зміна складу периферичної крові: агранулоцитоз, лейкопенія.

Захворювання крові: анемія будь-якої етіології, цитостатична чи інфекційна нейтропенія.

Виражені зміни функцій печінки та нирок (порфіринового обміну).

Вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Бронхіальна астма.

Підозра на гостру хірургічну патологію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Етанол – підсилюється седативна дія етанолу.

Циклоспорин — при одночасному застосуванні знижується концентрація циклоспорину в крові.

Ненаркотичні аналгетики, трициклічні антидепресанти, гормональні контрацептиви та алопуринол — одночасне застосування метамізолу натрію з цими лікарськими засобами може призвести до посилення його токсичності.

Інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби — потенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується ймовірність адитивних небажаних побічних ефектів.

Сарколізин, мерказоліл, тіамазол, лікарські засоби, що пригнічують активність кісткового мозку, в т. ч. лікарські засоби золота — збільшується ймовірність гематотоксичності, в т. ч. розвитку лейкопенії.

Кодеїн, гістамінові Н₂-блокатори та пропранолол — підсилюють ефект метамізолу натрію.

Мієлотоксичні лікарські засоби призводять до посилення гематотоксичності.

Особливості застосування

Перед початком лікування лікарським засобом слід порадитися з лікарем.

Не слід перевищувати рекомендовані дози лікарського засобу.

Тяжкі шкірні реакції

Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми шкірних реакцій та уважно стежити за ними.

Не застосовувати лікарський засіб для зняття гострого болю у животі (до з’ясування причини). Оскільки метамізол натрію має протизапальні та знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань і ускладнень з больовим синдромом, що може утруднити їх діагностику.

При застосуванні лікарського засобу слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам:

літнього віку − може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травної системи;
з наявними алергічними захворюваннями (в т. ч. полінозом) або з попередньою історією цих захворювань — підвищується ризик алергічних реакцій;
з порушеннями функцій нирок, із захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит);
із запальними захворюваннями кишечника, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона;
з вираженою артеріальною гіпотензією, серцево-судинною недостатністю;
при тривалому алкогольному анамнезі;
при одночасному застосуванні цитостатичних лікарських засобів (тільки під контролем лікаря).

При застосуванні дітям потрібно проводити постійний лікарський контроль.

При застосуванні лікарського засобу необхідно контролювати склад периферичної крові (лейкоцитарну формулу).

Не рекомендується регулярне тривале застосування лікарського засобу через мієлотоксичність метамізолу натрієвої солі.

При тривалому застосуванні лікарського засобу (більше 7 діб) необхідно контролювати склад периферичної крові (через мієлотоксичність метамізолу), функцію нирок та печінки.

Медикаментозне ураження печінки

Пацієнтів слід попередити до початку лікування, що при появі невмотивованого ознобу, гарячки, болю у горлі, утрудненого ковтання, кровоточивості ясен, зблідненні шкірних покривів, астенії, при розвитку вагініту або проктиту лікарський засіб слід негайно відмінити. Також застосування лікарського засобу необхідно припинити при появі висипів на шкірі та слизових оболонках. При появі цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

При застосуванні лікарського засобу можливе забарвлення сечі в червоний колір за рахунок виведення метаболіту метамізолу натрію.

Не слід застосовувати лікарський засіб довше встановленого терміну без консультації з лікарем.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться, або з’являться небажані явища, необхідно призупинити застосування лікарського засобу та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності. Під час лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати дорослим та дітям віком від 14 років усередину по 250–500 мг (½–1 таблетка) 1–2 рази на добу. Таблетки приймати після їди, не розжовувати, не розсмоктувати, запивати достатньою кількістю води.

Максимальна добова доза − 1 г.

Дітям віком від 12 до 14 років − по 250 мг 1–2 рази на добу.

Анальгін призначений для симптоматичного короткотривалого застосування. Курс лікування − не більше 3 днів.

Якщо симптоми захворювання не зникають впродовж 3 днів, слід звернутися до лікаря щодо подальшого застосування лікарського засобу.

Діти

Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування

Симптоми: гіпотермія, відчуття серцебиття, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, дисфагія, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, гастралгія/гастрит, слабкість, сонливість, марення, порушення свідомості, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, олігурії, анурії, гострої ниркової та печінкової недостатності, паралічу дихальної мускулатури.

Лікування: відміна лікарського засобу, індукція блювання, промивання шлунка, прийом сольових проносних, ентеросорбентів, форсований діурез, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. У тяжких випадках можливий гемодіаліз, гемоперфузія, перитонеальний діаліз.

При перших симптомах передозування слід негайно звернутися за медичною допомогою!

Побічні реакції

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, тахікардія.

З боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гранулоцитопенія.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

Анальгін-Здоров'я розчин для ін'єкцій 500 мг/мл, КОРПОРАЦІЯ ЗДОРОВ'Я ТОВ (Україна, Харків)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ'Я

Склад

діюча речовина: 1 мл розчину містить метамізолу натрію 500 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), динатрію едетат, натрію формальдегід сульфоксилат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або жовтуватий розчин.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Метамізол натрію.

Код АТХ N02В В02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії зумовлений інгібуванням циклооксигенази, що спричиняє зниження синтезу простагландинів, які зумовлюють у вогнищі запалення розвиток болю, підвищення температури і збільшення тканинної проникності, а також порушенням проведення больових екстра- і пропріорецептивних імпульсів, підвищенням порога збудження таламічних центрів больової чутливості, підвищенням тепловіддачі.

Фармакокінетика.

Після введення метамізол гідролізується до активного метаболіту (при внутрішньовенному введенні незмінений метамізол виявляється у плазмі крові у незначних кількостях). Зв’язок активного метаболіту з білками — 50–60%. Метаболізується у печінці, виводиться нирками. Проникає через плацентарний бар’єр і у грудне молоко.

Клінічні характеристики

Показання

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до метамізолу натрію, до інших похідних піразолону або до інших компонентів препарату. Напади бронхіальної астми, спричиненої ацетилсаліциловою кислотою. Порушення кровотворення (агранулоцитоз, цитостатична або інфекційна нейтропенія). Печінкова та/або ниркова недостатність. Спадкова гемолітична анемія, пов’язана з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Підозра на гостру хірургічну патологію. Анемія, лейкопенія. Захворювання нирок: пієлонефрит, гломерулонефрит, у т. ч. в анамнезі. Не можна вводити внутрішньовенно хворим із систолічним артеріальним тиском нижче 100 мм рт. ст. Політравма. Шок. Порфірія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Етанол — підсилюється ефект етанолу.

Циклоспорин — при одночасному застосуванні знижується концентрація циклоспорину у крові.

Ненаркотичиі аналгетики, трициклічні антидепресанти, гормональні контрацептиви та алопуринол — одночасне застосування метамізолу натрію з цими препаратами може призвести до посилення його токсичності.

Інші нестероїдні протизапальні препарати – потенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується імовірність адитивних небажаних побічних ефектів.

Сарколізин, мерказоліл (тіамазол), препарати, що пригнічують активність кісткового мозку, у т.ч. препарати золота — збільшується імовірність гематотоксичності, у т.ч. розвитку лейкопенії.

Кодеїн, гістамінові Н₂-блокатори та пропранолол посилюють ефект метамізолу натрію.

Необхідна обережність при одночасному застосуванні препарату із сульфаніламідними цукрознижувальними препаратами (посилюється гіпоглікемічна дія) та діуретиками (фуросемід).

Особливості застосування

У хворих на атопічну бронхіальну астму і полінози існує підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості.

Виключається застосування для зняття гострого болю у животі невстановленого ґенезу (до з’ясування причини).

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам:

літнього віку − може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травної системи;
із запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона.

У разі призначення хворим із гострою серцево-судинною патологією необхідний ретельний контроль за гемодинамікою. З обережністю застосовувати при інфаркті міокарда, при наявності захворювань печінки і нирок в анамнезі, при лікуванні цитостатиками, при хронічному алкоголізмі, обтяженому алергологічному анамнезі, захворюваннях крові.

При застосуванні препарату можливий розвиток агранулоцитозу, у зв’язку з чим при виявленні невмотивованого підйому температури, ознобу, болю у горлі, утрудненого ковтання, стоматиту, а також запалення зовнішніх статевих органів і заднього проходу необхідна негайна відміна препарату.

Підшкірне введення препарату не застосовувати через можливе подразнення тканин.

Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми шкірних реакцій та уважно стежити за ними.

Рідко натрію метабісульфіт може спричиняти реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Препарат містить 1,533 ммоль (35, 235 мг)/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності (особливо у І триместрі і в останні 6 тижнів). Під час лікування слід припинити годування груддю, тому що метамізол натрію проникає у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Розчин, який вводиться, повинен мати температуру тіла. Для запобігання різкого зниження артеріального тиску внутрішньовенне введення потрібно проводити повільно (зі швидкістю не більше 1 мл/хв), пацієнт повинен знаходитись у положенні лежачи, необхідний контроль артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і дихання. Процедура вимагає наявності умов для проведення протишокової терапії. При внутрішньовенному введенні необхідно використовувати довгу голку.

Дітям віком до 1 року призначати у дозі 0,01 мл/кг маси тіла.

Дітям віком до 1 року препарат вводити тільки внутрішньом’язово.

Тривалість застосування — до 3 діб.

Дітям віком від 1 року вводити 0,1 мл на 1 рік життя 1–2 рази на добу. Тривалість застосування — до 3 діб.

Діти

Передозування

Побічні реакції

З боку системи кровотворення: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гранулоцитопенія.

Алергічні реакції, в тому числі висипання на шкірі та слизових оболонках, кон’юнктивіт, гіперемія шкіри, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок, дуже рідко — синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Інше: зниження артеріального тиску, тахікардія, гепатит, інфільтрати у місці введення (при внутрішньом’язовому введенні).

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Упаковка

По 1 мл або 2 мл в ампулах № 10 у коробці; № 5х2, № 10 у блістері у коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

Анальгін-Здоров'я таблетки 500 мг, КОРПОРАЦІЯ ЗДОРОВ'Я ТОВ (Україна, Харків)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я

(ANALGIN-ZDOROVYE)

Склад

діюча речовина: metamizole sodium;

1 таблетка містить метамізолу натрію моногідрату 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою і рискою.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Піразолони. Метамізол натрію. Код АТХ N02В В02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Метамізол натрію — похідна піразолону, блокатор циклооксигенази. Знижує утворення простагландинів із арахідонової кислоти. Відрізняється від інших блокаторів циклооксигенази незначно вираженим протизапальним ефектом при вираженій аналгетичній, жарознижувальній та спазмолітичній дії. Спазмолітична дія проявляється на гладку мускулатуру сечовивідних та жовчних шляхів.

Фармакокінетика.

Швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. У стінці кишечнику гідролізується з утворенням активного метаболіту. У незміненому стані у крові відсутній. Активний метаболіт на 50–60% зв’язується з білками плазми крові. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові становить 1–2 години. Період напіввиведення — 2,5 години. Виводиться головним чином нирками.

Клінічні характеристики

Показання

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу, похідних піразолону. Зміна складу периферичної крові: агранулоцитоз, лейкопенія. Захворювання крові: анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія. Виражені зміни функцій печінки та нирок (порфіринового обміну). Вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Бронхіальна астма. Підозра на гостру хірургічну патологію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Етанол — посилюється седативна дія етанолу.

Хлорпромазин або інші похідні фенотіазину – одночасне застосування може призвести до розвитку вираженої гіпотермії.

Рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін – не слід застосовувати у ході лікування метамізолом натрію.

Метамізол може індукувати метаболічні ферменти, включаючи CYP2B6 та CYP3A4. Одночасне застосування метамізолу з бупропіоном, ефавірензом, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролімусом та сертраліном може спричинити зменшення плазмової концентрації цих лікарських засобів, що потенційно може призвести до зменшення їх терапевтичного ефекту. Таким чином, рекомендується бути обережними при одночасному застосуванні метамізолу з іншими лікарськими засобами; клінічна відповідь та/або рівні лікарських засобів повинні контролюватися за необхідності.

Пероральні гіпоглікемічні препарати, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди, фенітоїн, ібупрофен та індометацин – метамізол натрію збільшує активність цих препаратів шляхом витіснення їх зі зв’язку з білками крові.

Фенілбутазон, глютетимід, барбітурати та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки – при одночасному застосуванні зменшують ефективність метамізолу натрію.

Ненаркотичні аналгетики, трициклічні антидепресанти, гормональні контрацептиви та алопуринол – одночасне застосування метамізолу натрію з цими препаратами може призвести до посилення його токсичності.

Інші нестероїдні протизапальні препарати – потенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія і збільшується імовірність адитивних небажаних побічних ефектів.

Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокордин) – посилюють знеболювальну дію метамізолу натрію.

Кодеїн, гістамінові Н₂-блокатори та пропранолол – посилюють ефект метамізолу натрію.

Необхідна обережність при одночасному застосуванні лікарського засобу з сульфаніламідними цукрознижувальними препаратами (посилюється гіпоглікемічна дія) та діуретиками (фуросемід).

Мієлотоксичні лікарські засоби призводять до посилення гематотоксичності.

Особливості застосування

Перед початком лікування препаратом слід порадитися з лікарем.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

При застосуванні лікарського засобу слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам:

літнього віку − може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травної системи;
з алергічними захворюваннями (у т. ч. полінозом) або з такими захворюваннями в анамнезі — підвищується ризик алергічних реакцій;
з порушеннями функцій нирок, із захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит);
із запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона;
з вираженою артеріальною гіпотензією, серцево-судинною недостатністю;
з тривалою алкогольною залежністю в анамнезі;
при одночасному застосуванні цитостатичних лікарських засобів (тільки під контролем лікаря).

При застосуванні дітям потрібно проводити постійний лікарський контроль.

Медикаментозне ураження печінки.

Повідомляли про випадки гострого гепатиту, переважно гепатоцелюлярного характеру, в пацієнтів, які отримували метамізол, що проявлялись протягом періоду від декількох днів до декількох місяців від початку лікування. Симптоми включали підвищення рівня печінкових ферментів з жовтяницею або без неї, часто в контексті реакцій гіперчутливості до інших лікарських засобів (наприклад, шкірний висип, дискразії крові, лихоманка та еозинофілія) або з проявами аутоімунного гепатиту. Більшість пацієнтів одужували після відміни лікування метамізолом; однак у поодиноких випадках повідомляли про прогресування печінкової недостатності аж до виникнення необхідності пересадки печінки.

Пацієнтів слід проінструктувати щодо необхідності повідомити лікаря про виникнення симптомів, що вказують на ураження печінки. Таким пацієнтам слід припинити прийом метамізолу і оцінити функцію печінки.

Пацієнтів слід попередити до початку лікування, що при появі без видимої причини ознобу, гарячки, болю у горлі, утрудненого ковтання, кровоточивості ясен, при зблідненні шкірних покривів, астенії, при розвитку вагініту або проктиту прийом лікарського засобу слід негайно припинити.

При лікуванні метамізолом реєстрували тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса−Джонсона, синдром Лаєлла та медикаментозну реакцію з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть бути небезпечними для життя або летальними.

Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми шкірних реакцій та уважно стежити за ними.

Якщо з’являються симптоми, що вказують на ці реакції, лікування метамізолом слід відмінити і ні в якому разі не починати його повторно.

Не слід застосовувати препарат довше встановленого терміну без консультації з лікарем.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності.

Під час лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати дорослим та дітям віком від 14 років всередину по 250–500 мг (½–1 таблетка) 1–2 рази на добу. Таблетки приймати після їди, не розжовувати, не розсмоктувати, запивати достатньою кількістю води.

Максимальна добова доза − 1 г.

Дітям віком від 12 до 14 років − по 250 мг 1–2 рази на добу.

Лікарський засіб призначений для симптоматичного короткотривалого застосування. Курс лікування − не більше 3 днів.

Якщо симптоми захворювання не зникають упродовж 3 днів, слід звернутися до лікаря щодо подальшого застосування лікарського засобу.

Діти

Препарат не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування

Лікування: відміна препарату, індукція блювання, промивання шлунка, прийом сольових проносних, ентеросорбентів, форсований діурез, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. У тяжких випадках можливий гемодіаліз, гемоперфузія, перитонеальний діаліз. При розвитку судомного синдрому вводять внутрішньовенно діазепам і швидкодіючі барбітурати.

При перших симптомах передозування слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Побічні реакції

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: при схильності до бронхоспазму можливе провокування нападу, бронхоспастичний синдром, задишка.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: гепатит; медикаментозне ураження печінки, включаючи гострий гепатит, жовтяницю, підвищення рівня печінкових ферментів (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку імунної системи: можливі прояви реакцій гіперчутливості, у т. ч. висипання на шкірі та слизових оболонках, кон’юнктивіт, гіперемія шкіри, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок, дуже рідко — синдром Стівенса−Джонсона, синдром Лаєлла, медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску.

З боку нирок та сечовидільної системи: зазвичай у пацієнтів із порушеннями функцій нирок та/або при застосуванні надмірних доз − транзиторна олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червоний колір.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Таблетки № 10 у блістері у коробці; № 10 у блістерах.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

Анальгін таблетки 0.5 г блістер, №10 ціни на мапі