Грипомед® капсули, Червона зірка ВАТ (Україна, Харків)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГРИПОМЕД^®

(GRIPOMED)

Склад

діючі речовини: парацетамол, кофеїн, хлорфеніраміну малеат, кислота аскорбінова;

1 капсула містить: парацетамол — 200 мг, кофеїн — 25 мг, хлорфеніраміну малеат — 2,5 мг, кислота аскорбінова — 150 мг;

допоміжні речовини: кальцію стеарат, тальк, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, крохмаль картопляний, натрію кроскармелоза.

Лікарська форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з синьою непрозорою кришечкою і білим непрозорим корпусом, що містять порошок білого з кремуватим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група

Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02В Е51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Препарат має знеболювальну, жарознижувальну, протизапальну і десенсибілізуючу активність. Механізм дії основної діючої речовини препарату — парацетамолу — зумовлений інгібуванням синтезу простагландинів у центральній нервовій системі.

Кофеїн — сильний стимулятор центральної нервової системи, потенціює знеболювальну дію парацетамолу, збуджує дихальний і судинозвужувальний центри, сприяє розширенню кровоносних судин м’язів, серця, нирок, звуженню судин органів черевної порожнини і мозку, зменшує агрегацію тромбоцитів, збільшує діурез та секреторну діяльність шлунка. Кофеїн підсилює та прискорює фармакотерапевтичну дію парацетамолу.

Хлорфенірамін, блокуючи гістамінові Н₁-рецептори, чинить десенсибілізуючу та анальгетичну дію, зменшує судинно-тканинну проникність слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, усуває свербіж в очах та носі.

Аскорбінова кислота — життєво необхідний вітамін. Відомо, що аскорбінова кислота відіграє важливу роль у реалізації захисної функції організму від інфекції і необхідна для нормального функціонування Т-лімфоцитів та ефективної фагоцитарної активності лейкоцитів. Нормалізує проникність капілярів. Аскорбінова кислота має антиоксидантні властивості, сприяє активації імунної системи, підвищує резистентність організму до застудних захворювань.

Фармакокінетика.

Парацетамол швидко і практично повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, переважно верхніх відділів кишечнику. Зв'язування з білками плазми становить 25%. Метаболізується у печінці з утворенням глюкуроніду та сульфату. Виводиться нирками, в основному у вигляді метаболітів, менше 5% екскретується у незміненому стані. Кофеїн добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту та рівномірно розподіляється по всіх тканинах організму. Легко проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. У процесі біотрансформації піддається деметилюванню та окисненню. Виводиться з організму із сечею у вигляді метаболітів, невелика частина (приблизно 8%) виділяється у незміненому вигляді. Хлорфенірамін добре адсорбується зі шлунково-кишкового тракту, 69–72% препарату зв’язується з білками плазми. Максимальна концентрація речовини в крові досягається через 2–6 годин. Метаболізується у печінці з утворенням диметилхлорфеніраміну і дидесметилхлорфеніраміну. Виводиться хлорфенірамін та його метаболіти переважно нирками.

Аскорбінова кислота добре всмоктується з тонкого кишечнику, легко проникає в лейкоцити, тромбоцити, потім в усі тканини. Біодоступність становить близько 70%.

Зв’язування з білками плазми — 24%. Метаболізується переважно у печінці. Виводиться у вигляді метаболітів і частково у незміненому вигляді, в основному нирками з сечею, а також з фекаліями, потом, проникає у грудне молоко.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування застудних захворювань, що супроводжуються підвищеною температурою тіла, головним болем, набряком слизової оболонки носа (ринітом).

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату, інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін), вроджена гіпербілірубінемія, лактазна недостатність Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози, вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, непереносимість фруктози, синдром Жильбера, синдром Дубіна-Джонсона, захворювання крові, лейкопенія, анемія, порушення кровотворення, тяжкі порушення функції печінки або нирок, виражена артеріальна гіпертензія, тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення ритму, виражений атеросклероз, тяжку форму ішемічної хвороби серця, гіпертиреоз, стани підвищеного збудження, порушення сну, глаукома, алкоголізм, бронхіальна астма, епілепсія. Тромбоз, схильність до тромбозів, тромбофлебіт, цукровий діабет, гострий панкреатит, виразкова хвороба шлунку і дванадцятипалої кишки у стадії загострення, уролітіаз, гіпертрофія передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням, обструкція шийки сечового міхура, пілородуоденальна обструкція.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО, не застосовувати з трициклічними антидепресантами або бета-блокаторами.

Літній вік. Період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Парацетамол:

Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом із високою аніонною щілиною, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Хлорфеніраміну малеат:

одночасне застосування препарату з нижчевказаними лікарськими засобами може значно збільшити пригнічувальну дію хлорфеніраміну малеату: снодійні засоби, транквілізатори.

Хлорфенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів.

Одночасне застосування із заспокійливими препаратами центральної дії чи алкоголем потенціює седативний ефект.

Одночасне застосування препарату з нижчевказаними лікарськими засобами може значно збільшити пригнічувальну дію хлорфеніраміну малеату: барбітурати; нейролептики; анестетики; наркотичні анальгетики; алкоголь.

Кофеїн:

Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, фенотіазинові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості у роті, закрепів.

Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може викликати небезпечне підвищення артеріального тиску.

Аскорбінова кислота:

всмоктування аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття; аскорбінова кислота при пероральному застосуванні підвищує абсорбцію пеніциліну, тетрацикліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами; аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну; одночасний прийом аскорбінової кислоти і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту; препарати хінолінового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, кортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі.

Тривалий прийом доз у осіб, які лікуються дисульфірамом, гальмує дисульфірам-алкогольну реакцію.

Великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних депресантів.

Слід враховувати можливість взаємодії між даним препаратом та іншими засобами: при одночасному застосуванні барбітуратів (фенобарбітал, белласпон), антидепресантів (амітриптилін, флуоксетин), а також прийомі алкоголю значно підвищується ризик негативного впливу на печінку.

Препарат посилює ефект засобів, що пригнічують центральну нервову систему (аміназин, діазепам, імован та ін.), що супроводжується підвищеним збудженням, високою температурою, а також зміною функції дихання та кровообігу.

Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глаукоми.

Особливості застосування

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект; або має порушення функцій нирок і печінки; або приймає аналгетики кожен день при артритах легкої форми; або при наявності ознак вторинної інфекції, гарячці, посиленні симптомів чи появі подальших ускладнень.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, що супроводжується зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи таких симптомів.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високою аніонною щілиною, особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїданням та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічним алкоголізмом), а також тих, хто вживає максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання 5-оксопроліну в сечі.

Тривале застосування високих доз аналгетиків може спричиняти появу головного болю. У таких випадках не рекомендується підвищувати дозу препарату.

Як і при застосуванні інших парацетамолвмісних препаратів, перевищення рекомендованої дози може призвести до гострого ураження печінки, що потребує негайного лікування.

У хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

Для уникнення ризику передозування слід упевнитися, що при подальшому застосуванні парацетамолвмісних препаратів максимальна добова доза парацетамолу (для пацієнтів з масою тіла понад 43 кг — 4000 мг парацетамолу) не перевищена.

Існує ризик утворення кальцій-оксалатних каменів при застосуванні високих доз аскорбінової кислоти хворими, схильними до утворення каменів у нирках.

Слід уникати одночасного застосування інших препаратів, призначених для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальних препаратів для лікування риніту, а також лікарських засобів, що містять парацетамол.

Пацієнтам із легкими та помірними порушеннями функції нирок і печінки, при епілепсії, аденомі простати, розладах сечовипускання, сечокам’яній хворобі застосовувати препарат з обережністю після консультації з лікарем. При прийомі великих доз і тривалому застосуванні препарату слід контролювати функцію нирок та печінки, рівень артеріального тиску, а також функцію підшлункової залози.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати протягом 3 днів лікування препаратом або ж, навпаки, стан здоров’я погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.

Аскорбінова кислота може впливати на результати різних лабораторних досліджень, наприклад при визначенні вмісту в крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази тощо.

Оскільки аскорбінова кислота підвищує всмоктування заліза, її застосування у високих дозах може бути небезпечним для хворих на гемохроматоз, таласемію, поліцитемію, лейкемію і сидеробластну анемію. Пацієнтам при наявності високого вмісту заліза в організмі слід застосовувати препарат у мінімальних дозах.

Під час лікування препаратом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (наприклад, кава, чай). Це може викликати проблеми зі сном (безсоння), запаморочення, підвищену збудливість, неспокій, тривожність, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту та прискорення серцебиття, тремор, напруження, збудженість.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат Грипомед^®, капсули протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Сучасні дані щодо вивчення застосування парацетамолу у вагітних жінок вказують на відсутність порушень розвитку плоду чи фето/неонатальну токсичність при застосуванні.

Епідеміологічні дослідження щодо розвитку нервової системи дітей, які зазнали впливу парацетамолу в утробі матері, показують непереконливі результати.

Дослідження щодо вивчення парацетамолу не виявили ніякого ризику для людини щодо внутрішньоутробного розвитку плода або вагітності, проте перед застосуванням парацетамолу під час вагітності необхідно проконсультуватися з лікарем та використовувати його при найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого часу і при найменшій можливій частоті.

Парацетамол проникає через плацентарний бар’єр та проникає у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Під час лікування не слід займатися діяльністю, що потребує підвищеної уваги, швидких психічних і рухових реакцій (див. розділ «Побічні реакції» щодо реакцій з боку нервової системи та органів зору).

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений для перорального прийому. Доза для дорослих та дітей віком від 12 років становить 2 капсули 3 рази на добу: вранці, вдень та ввечері, інтервал між прийомами — не менше 4 годин. Препарат приймати незалежно від часу прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води.

Максимальний термін самостійного застосування препарату становить 3 дні.

За призначенням лікаря курс лікування становить 5–7 днів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та/або нирок легкого та помірного ступеня

Для пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки та/або нирок слід коригувати дозу або збільшувати інтервал між прийомами препарату.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Діти

Препарат застосовувати дітям віком від 12 років.

Передозування

Симптоми передозування зумовлені дією кожного окремого компонента препарату.

Парацетамол.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику [тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія)] застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та летального наслідку. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз можливі такі реакції: з боку ЦНС − запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн, згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Хлорфенаміну малеат.

Після передозування антихолінергічні компоненти зумовлюють симптоми, схожі на симптоми, спричинені атропіном: мідріаз, фотофобія, рум’янець, застиглі розширені зіниці, атаксія, тремор, гарячка, сухість у роті та запор. Потім можуть з’являтися ознаки інтоксикації центральної нервової системи, стан може варіювати від пригніченого до збудженого — неспокій та судоми, фотофобія, сухість шкіри та слизових оболонок, атонія кишечника. В результаті може розвинутися кома, дихальна недостатність та серцево-судинний колапс.

Кофеїн.

При застосуванні великих доз кофеїну (≥ 1 г) за короткий проміжок часу можуть розвинутися симптоми інтоксикації: біль в епігастральній ділянці, блювання, діурез, прискорене дихання, екстрасистолія, серцево-судинні порушення (тахікардія чи серцева аритмія, ураження міокарда), реакції з боку центральної нервової системи (запаморочення, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, сплутаність свідомості, тремор, судоми).

Лікування: специфічного антидоту не існує, але підтримуючі заходи, такі як застосування антагоністів бета-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичний ефект. Необхідно промити шлунок, застосувати оксигенотерапію, при судомах застосовувати діазепам. Симптоматична терапія.

Аскорбінова кислота.

Біль у ділянці епігастрія, нудота, блювання, метеоризм, діарея, свербіж і шкірний висип, підвищена збудливість нервової системи. У випадку застосування одноразової дози > 3 г можливий розвиток транзиторної осмотичної діареї та симптомів порушень з боку травної системи.

Існує ризик розвитку гемолізу та появи каменів у нирках.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливе пригнічення інсулярного апарату підшлункової залози, розвиток циститу, ураження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, дистрофія міокарда, порушення обміну цинку, міді, тромбоцитоз, еритроцитопенія, тромбоутворення, нейтрофільний лейкоцитоз, гіпертромбінемія.

Лікування: промити шлунок, дати хворому лужний напій, активоване вугілля або інші абсорбенти.

Побічні реакції

Припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення побічних реакцій. Побічні реакції парацетамолу трапляються дуже рідко (< 1/10 000).

Лабораторні показники.

Невідомо: застосування парацетамолу може впливати на рівень сечової кислоти, що оцінюється за допомогою фосфорновольфрамової кислоти, та рівень глюкози крові, що оцінюється за допомогою пероксидазної оксидази.

При застосуванні рекомендованої дози аскорбінової кислоти підвищення концентрації аскорбінової кислоти у сечі може заважати адекватному оцінюванню деяких клініко-хімічних показників (глюкоза, сечова кислота, креатинін, неорганічні фосфати, прихована кров у фекаліях). Тобто достовірність методів, що ґрунтуються на кольорових реакціях, може змінюватися.

Також хлорфенірамину малеат може зменшувати інтенсивність реакцій при проведенні шкірних алергопроб.

З боку імунної системи: анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний висип, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса — Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції шкіри (еритема, висипання), що можуть супроводжуватися підвищенням температури (гарячка, спричинена ліками), та пошкодження слизових, локальний медикаментозний дерматит, свербіж, кропив’янка.

З боку травної системи: диспепсичні розлади, включаючи нудоту, блювання, дискомфорт та біль в епігастрїї, печію, сухість у роті, гіперсалівацію, зниження апетиту, діарею.

З боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, розвиток глаукоми (закритокутової глаукоми), сухість очей.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших нестероїдних протизапальних препаратів.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку нервової системи: головний біль, тремор, парестезії, відчуття страху, занепокоєність, дратівливість, психомоторне збудження і порушення орієнтації, дискінезія, неспокій, седація, сонливість, порушення сну, безсоння, відчуття страху, тривога, загальна слабкість, запаморочення, сплутаність свідомості, в окремих випадках — кома, судоми, зміни поведінки.

З боку психіки: психотичні реакції, внутрішній неспокій, безсоння.

З боку метаболізму: підвищення апетиту.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, рефлекторна брадикардія, задишка, біль у серці, аритмія, відчуття серцебиття, артеріальна гіпертензія.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфатгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, синці чи кровотечі.

З боку сечовидільної системи: нефротоксичність, ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, порушення сечовипускання, дизурія, затримка сечі та утруднення сечовипускання.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливі: пошкодження гломерулярного апарату нирок, утворення уратних та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах, ниркова недостатність; пошкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету; дистрофія міокарда; тромбоцитоз, тромбоутворення, гіпертромбінемія, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз, зниження проникності капілярів (можливе погіршення трофіки тканин, підвищення артеріального тиску); у хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази — гемоліз еритроцитів; дисбактеріоз ротової порожнини; порушення обміну цинку, міді.

Одночасний прийом препарату в рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривожність, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.

Термін придатності

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері. По 2 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

Грипомед® розчин оральний 3 %, Червона зірка ВАТ (Україна, Харків)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГРИПОМЕД^®

(GRIPOMED)

Склад

діюча речовина: парацетамол;

1 мл розчину орального містить 30 мг парацетамолу;

допоміжні речовини: макрогол 6000; сахароза; сахарин натрію; калію сорбат; кислота лимонна, моногідрат; ароматизатор «Карамель»; ароматизатор «Апельсин»; барвник «Карамель»; вода очищена.

Лікарська форма

Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: злегка в’язкий розчин від світло-жовтого до світло-коричневого кольору з карамельним або карамельно-цитрусовим запахом.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол.

Код ATХ N02B E01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Чинить аналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дію. Механізм дії зумовлений пригніченням синтезу простагландинів та переважним впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Фармакокінетика.

Парацетамол після прийому всередину швидко і повністю всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація парацетамолу у плазмі крові досягається через 30–60 хвилин після прийому. Парацетамол метаболізується переважно у печінці з утворенням неактивних сполук з глюкуроновою кислотою та сульфатами.

Виводиться в основному з сечею. 90% прийнятої дози парацетамолу виводиться нирками протягом 24 годин, в основному у формі глюкуронідних і сульфатних кон’югатів. Менше 5% виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування захворювань, що супроводжуються болем слабкої та помірної інтенсивності та/або підвищенням температури тіла.

Протипоказання

Підвищена чутливість до парацетамолу або до інших компонентів лікарського засобу.

Тяжкі порушення функції нирок або/та печінки, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При прийомі максимальних доз парацетамолу (4 г/добу) протягом як мінімум 4 днів існує ризик посилення ефекту перорального антикоагулянту і підвищений ризик кровотечі. Слід контролювати МНВ (міжнародне нормалізоване відношення) через рівні проміжки часу. При необхідності дозу перорального антикоагулянту слід відкоригувати під час лікування парацетамолом.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при взаємодії з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися з холестираміном. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується гепатотоксичний вплив препарату на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом, рифампіцином підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом із високою аніонною щілиною, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Високі концентрації парацетамолу можуть впливати на лабораторні результати визначення глюкози у крові оксидазо-пероксидазним методом, сечової кислоти при використанні методу з фосфорновольфрамовою кислотою.

Особливості застосування

Не застосовувати лікарський засіб дітям разом з іншими засобами, що містять парацетамол.

При лікуванні парацетамолом у дозі 60 мг/кг/добу супутнє застосування іншого антипіретика виправдане лише у разі неефективності парацетамолу. Не слід перевищувати рекомендованих доз.

Лікарський засіб містить сахарозу, що слід враховувати пацієнтам із непереносимістю фруктози, порушенням всмоктування глюкози і галактози та/або недостатністю сахарази-ізомальтази. Якщо ознаки захворювання не почали зникати протягом 3 днів лікування препаратом або ж, навпаки, стан здоров’я погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу.

Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Потрібно бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високою аніонною щілиною, особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, при недоїданні та за наявності інших причин дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), а також якщо застосовуються максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі.

З обережністю застосовувати при масі тіла до 50 кг, при хронічному недоїданні (низькі запаси глутатіону в печінці), дегідратації, легкій і помірній печінковій недостатності.

Лікування слід припинити, якщо виявлено гострий вірусний гепатит.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб призначений для застосування у педіатричній практиці.

Значна кількість даних щодо вагітних жінок не вказує ні на вади розвитку, ні на фето-/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які зазнали впливу парацетамолу в утробі матері, показують непереконливі результати. Якщо є клінічна потреба, парацетамол можна застосовувати під час вагітності в найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну і з найменшою можливою частотою.

Відповідні стандартні дослідження щодо шкідливого впливу на розмноження і розвиток не проводилися.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб призначений для застосування у педіатричній практиці.

Спосіб застосування та дози

Грипомед^® призначений для дітей з масою тіла від 4 до 32 кг (від 1 місяця до 12 років).

Разова доза парацетамолу становить 15 мг/кг маси тіла. Добова доза парацетамолу не має перевищувати 60 мг/кг маси тіла на добу. Інтервал між прийомами препарату має становити не менше 6 годин. При вираженій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) інтервал між прийомами має становити не менше 8 годин.

У таблиці 1 наведено дозування лікарського засобу залежно від віку і ваги дитини:

Таблиця 1

Вік дитини	Середня маса тіла дитини у відповідному віці приблизно становить*	Кількість на прийом у мл	Кількість на прийом у мг	Добова доза при прийомі 4 рази на добу
1–2 місяці	4 кг	2 мл	60 мг	240 мг
3–5 місяців	6 кг	3 мл	90 мг	360 мг
6–10 місяців	8 кг	4 мл	120 мг	480 мг
11–12 місяців	10 кг	5 мл	150 мг	600 мг
2 роки	12 кг	6 мл	180 мг	720 мг
3 роки	14 кг	7 мл	210 мг	840 мг
4–5 років	16 кг	8 мл	240 мг	960 мг
6–7 років	20–24 кг	10–12 мл	300–360 мг	1200–1440 мг
8–9 років	26–30 кг	13–15 мл	390–450 мг	1560–1800 мг
10–12 років	30–32 кг	15–16 мл	450–480 мг	1800–1920 мг

* Перед застосуванням препарату дитину необхідно зважити, щоб запобігти передозуванню і уникнути токсичної дії препарату.

На дозувальну піпетку нанесені поділки, що відповідають необхідній кількості лікарського засобу на прийом у мілілітрах, залежно від маси тіла дитини.

Грипомед^® можна застосовувати у нерозведеному вигляді або розведеним у невеликій кількості рідини (наприклад у воді, молоці, фруктовому соці).

Дозувальну піпетку наповнити відповідно до необхідної кількості препарату на прийом, залежно від маси тіла дитини.

Від 4 до 16 кг: використовувати дозувальну піпетку.

Наприклад: від 4 до 5 кг: наповнити дозувальну піпетку до поділки 2 мл; від 14 до 16 кг: наповнити дозувальну піпетку до поділки 5 мл, потім наповнити до поділки 2 мл. У разі необхідності прийом препарату можна повторити через 6 годин.

Від 16 до 32 кг: використовувати дозувальну піпетку.

Наповнювати дозувальну піпетку необхідну кількість разів до отримання потрібної кількості препарату на прийом. У разі необхідності прийом препарату можна повторити через 6 годин.

Якщо больовий синдром або підвищена температура зберігається чи посилюється протягом 3 днів від початку лікування препаратом, слід переглянути доцільність подальшого застосування препарату.

Діти

Лікарський засіб застосовувати дітям з масою тіла від 4 до 32 кг (віком від 1 місяця до 12 років).

Передозування

Щоб уникнути передозування, слід перевірити, щоб інші лікарські засоби, які приймає пацієнт, не містили парацетамол.

Існує ризик серйозного отруєння в осіб літнього віку, у дітей молодшого віку, у пацієнтів з ураженнями печінки, при хронічному алкоголізмі, у пацієнтів з хронічним недоїданням. Це може призвести до летального наслідку.

У дітей з масою тіла менше 37 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 80 мг/кг/добу.

У дітей з масою тіла від 38 кг до 50 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 3 г/добу.

У дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 4 г/добу.

При одноразовому прийомі у дозі 10 г для дорослого та 150 мг/кг маси тіла для дитини парацетамол може спричинити гепатоцелюлярну недостатність, порушення метаболізму глюкози, метаболічний ацидоз, крововиливи, гіпоглікемію, енцефалопатію, кому та летальний наслідок. При цьому зростає рівень печінкової трансамінази, лактатдегідрогенази та білірубіну, протягом 12–48 годин знижується рівень протромбіну. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалась також серцева аритмія і панкреатит. При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз можливі порушення з боку ЦНС — запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз); з боку системи травлення — гепатонекроз. У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад неправильне харчування, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки. Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування. При передозуванні пацієнта слід негайно доставити в лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми передозування з’являються протягом перших 24 годин: нудота, блювання, зниження апетиту, блідість, біль у животі. Вони можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження. Невідкладні заходи:

− негайна госпіталізація;

− визначення рівня парацетамолу у плазмі крові;

− промивання шлунка;

− введення антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або метіоніну перорально протягом перших 10 годин;

− симптоматична терапія.

Побічні реакції

Дуже рідко:

алергічні реакції: анафілаксія, анафілактичний шок, набряк Квінке, еритема, кропив’янка, шкірний свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках, мультиформна ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз;

з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія і нейтропенія, синці чи кровотечі;

з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ;

з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

Іноді можливе нездужання та зниження артеріального тиску, ниркова коліка.

При виникненні будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

2 роки.

Термін придатності після першого розкриття — 3 місяці.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 100 мл у банках полімерних № 1 у комплекті з дозувальною піпеткою у пачці з картону.

По 100 мл у банках скляних № 1 у комплекті з дозувальною піпеткою у пачці з картону.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.

Грипомед® капсули, Червона зірка ВАТ (Україна, Харків)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГРИПОМЕД®

(GRIPOMED)

Склад

Лікарська форма

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Клінічні характеристики

Показання

Протипоказання

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Спосіб застосування та дози

Діти

Передозування

Побічні реакції

Термін придатності

Умови зберігання

Упаковка

Категорія відпуску

Виробник

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Грипомед® розчин оральний 3 %, Червона зірка ВАТ (Україна, Харків)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГРИПОМЕД®

(GRIPOMED)

Склад

Лікарська форма

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Клінічні характеристики

Показання

Протипоказання

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Спосіб застосування та дози

Діти

Передозування

Побічні реакції

Термін придатності

Умови зберігання

Упаковка

Категорія відпуску

Виробник

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

ГРИПОМЕД^®

ГРИПОМЕД^®

Грипомед® капсули блістер тм Baum Pharm, №20 ціни на мапі